Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych, z wyłączeniem niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej w Korei

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne, regulacyjne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) dotyczące preparatu Tresiba® FlexTouch® (insulina Degludec) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z wyłączeniem mniej niż 12-miesięczne niemowlęta z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej w Korei

To badanie jest prowadzone w Azji. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych, z wyłączeniem niemowląt poniżej 12 miesiąca życia z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republika Korei
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Republika Korei
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Republika Korei, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Republika Korei, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Republika Korei, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Republika Korei, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Republika Korei, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą wymagający insulinoterapii, u których zdecydowano rozpocząć leczenie Tresiba® FlexTouch® na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez ich lekarza prowadzącego, zostaną zapisani w okresie rejestracji

Opis

Kryteria włączenia: - Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z zapisem danych zgodnie z protokołem) - Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku produktem Tresiba® FlexTouch® podjęła pacjentka /Przedstawiciel Prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania - Mężczyzna lub Kobieta, Wiek co najmniej 12 miesięcy, w momencie podpisania świadomej zgody z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i którzy mają rozpocząć leczenie produktem Tresiba® FlexTouch® na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego, zgodnie z Kryteriami wykluczenia dotyczącymi koreańskich informacji o przepisywaniu (KPI): - Wcześniejszy udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu - Pacjenci, którzy są lub byli wcześniej leczeni Tresiba® FlexTouch® - Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę. Jednak pacjenci pediatryczni mogą zostać włączeni, gdy główny opiekun pacjenta (np. rodzice) lub prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR) są w stanie wyrazić świadomą zgodę na konkretne badanie. Każda przewlekła choroba lub ciężka choroba, która w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjentki lub przestrzeganiu protokołu - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę, mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji ( odpowiednie środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Insulina degludec
Lek: insulina degludec
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu materiałem Tresiba® FlexTouch® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: tydzień 26 ± 2 tygodnie
tydzień 26 ± 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany dawki insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 13, tydzień 26
Tydzień 0, tydzień 13, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: W 13 tygodniu
W 13 tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
W 26 tygodniu
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 13, tydzień 26
Tydzień 0, tydzień 13, tydzień 26
Zmiany stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 13, tydzień 26
Tydzień 0, tydzień 13, tydzień 26
Liczba działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Liczba działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: tydzień 26 ± 2 tygodnie
tydzień 26 ± 2 tygodnie
Liczba poważnych AE
Ramy czasowe: Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Liczba poważnych AE
Ramy czasowe: tydzień 26 ± 2 tygodnie
tydzień 26 ± 2 tygodnie
Liczba poważnych AR
Ramy czasowe: Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Liczba poważnych AR
Ramy czasowe: tydzień 26 ± 2 tygodnie
tydzień 26 ± 2 tygodnie
Liczba nieoczekiwanych AR
Ramy czasowe: Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Liczba nieoczekiwanych AR
Ramy czasowe: tydzień 26 ± 2 tygodnie
tydzień 26 ± 2 tygodnie
Liczba ciężkich hipoglikemii (PG (glukoza w osoczu) poniżej 56 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Liczba ciężkich hipoglikemii (PG (glukoza w osoczu) poniżej 56 mg/dl)
Ramy czasowe: tydzień 26 ± 2 tygodnie
tydzień 26 ± 2 tygodnie
Liczba glikemii (BG) potwierdzonych hipoglikemii (PG poniżej 56 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Tydzień 13 ± 2 tygodnie
Liczba glikemii (BG) potwierdzonych hipoglikemii (PG poniżej 56 mg/dl)
Ramy czasowe: tydzień 26 ± 2 tygodnie
tydzień 26 ± 2 tygodnie
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: tydzień 13 ± 2 tygodnie
tydzień 13 ± 2 tygodnie
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: tydzień 26 ± 2 tygodnie
tydzień 26 ± 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj