Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet hos patienter i alle aldersgrupper med undtagelse af spædbørn under 12 måneder med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

20. april 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, åben-label, enkeltarmet, ikke-interventionel, regulatorisk postmarketingovervågning (rPMS) undersøgelse af Tresiba® FlexTouch® (Insulin Degludec) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter i alle aldersgrupper, undtagen mindre end 12 måneder gamle spædbørn med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter i alle aldersgrupper undtagen spædbørn under 12 måneder med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Korea, Republikken, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulinbehandling, for hvem det er besluttet at starte med Tresiba® FlexTouch® baseret på den kliniske vurdering fra deres behandlende læge, vil blive optaget i tilmeldingsperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen) - Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Tresiba® FlexTouch® er truffet af patienten /Legally Acceptable Representative (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse - Mand eller Kvinde, Alder mindst 12 måneder, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og som er planlagt til at starte behandling med Tresiba® FlexTouch® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering som specificeret i udelukkelseskriterierne for koreansk ordination (KPI): - Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse - Patienter, der er eller tidligere har behandlet med Tresiba® FlexTouch® - Mental inhabilitet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde. Dog kan pædiatriske patienter tilmeldes, når patientens primære omsorgsperson (f.eks. forældre) eller juridisk acceptable repræsentanter (LAR) er i stand til at give studiespecifikt underskrevet informeret samtykke. Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, og som kan afføde børn og ikke bruger passende præventionsmetoder ( passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Insulin degludec
Medicin: insulin degludec
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige Tresiba® FlexTouch® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 13± 2 uger
Uge 13± 2 uger
Antal uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: uge 26± 2 uger
uge 26± 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i insulindosis
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​13, uge ​​26
Uge 0, uge ​​13, uge ​​26
Procentdel af patienter, der når målet for HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: I uge 13
I uge 13
Procentdel af patienter, der når målet for HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: I uge 26
I uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​13, uge ​​26
Uge 0, uge ​​13, uge ​​26
Ændringer i postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​13, uge ​​26
Uge 0, uge ​​13, uge ​​26
Antal bivirkninger (AR)
Tidsramme: Uge 13± 2 uger
Uge 13± 2 uger
Antal bivirkninger (AR)
Tidsramme: uge 26± 2 uger
uge 26± 2 uger
Antal alvorlige AE
Tidsramme: Uge 13± 2 uger
Uge 13± 2 uger
Antal alvorlige AE
Tidsramme: uge 26± 2 uger
uge 26± 2 uger
Antal alvorlige AR
Tidsramme: Uge 13± 2 uger
Uge 13± 2 uger
Antal alvorlige AR
Tidsramme: uge 26± 2 uger
uge 26± 2 uger
Antal uventede AR
Tidsramme: Uge 13± 2 uger
Uge 13± 2 uger
Antal uventede AR
Tidsramme: uge 26± 2 uger
uge 26± 2 uger
Antal alvorlige hypoglykæmi (PG (plasmaglukose) under 56 mg/dl)
Tidsramme: Uge 13± 2 uger
Uge 13± 2 uger
Antal alvorlige hypoglykæmi (PG (plasmaglukose) under 56 mg/dl)
Tidsramme: uge 26± 2 uger
uge 26± 2 uger
Antal bekræftede blodsukker (BG) hypoglykæmi (PG under 56 mg/dl)
Tidsramme: Uge 13± 2 uger
Uge 13± 2 uger
Antal bekræftede blodsukker (BG) hypoglykæmi (PG under 56 mg/dl)
Tidsramme: uge 26± 2 uger
uge 26± 2 uger
Vægtøgning
Tidsramme: uge 13 ± 2 uger
uge 13 ± 2 uger
Vægtøgning
Tidsramme: uge 26± 2 uger
uge 26± 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner