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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia em pacientes de todas as faixas etárias, excluindo bebês com menos de 12 meses de idade com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Coréia

20 de abril de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional, de vigilância pós-comercialização regulatória (rPMS) de Tresiba® FlexTouch® (Insulin Degludec) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes de todas as faixas etárias, excluindo menos de Bebês de 12 meses com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Coréia

Este estudo é realizado na Ásia. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia em pacientes de todas as faixas etárias, exceto lactentes com menos de 12 meses de idade com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 14647
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 47227
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 41199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 25440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 39295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 39371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pyungchon-Dong 896, Dongan-Gu, Republica da Coréia, 431-796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Republica da Coréia, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia, 220-701
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com diabetes mellitus que necessitam de terapia com insulina para os quais foi decidido iniciar com Tresiba® FlexTouch® com base no julgamento clínico de seu médico assistente serão inscritos durante o período de inscrição

Descrição

Critérios de inclusão: - Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo) - A decisão de iniciar o tratamento com Tresiba® FlexTouch® disponível comercialmente foi feita pelo paciente /Representante Legalmente Aceitável (LAR) e o médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo - Homem ou Mulher, Idade de pelo menos 12 meses, no momento da assinatura do consentimento informado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e que está agendado para iniciar o tratamento com Tresiba® FlexTouch® com base no julgamento clínico de seu médico assistente, conforme especificado nas informações de prescrição coreanas (KPI) Critérios de exclusão: - Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo - Pacientes que são ou foram previamente tratados com Tresiba® FlexTouch® - Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada. No entanto, os pacientes pediátricos podem ser inscritos quando o cuidador principal do paciente (por exemplo, pais) ou representantes legalmente aceitáveis ​​(LAR) são capazes de dar consentimento informado específico assinado pelo estudo. Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo - Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar e com potencial para engravidar e que não esteja usando métodos contraceptivos adequados ( medidas contraceptivas adequadas, conforme exigido pela regulamentação ou prática local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insulina degludeca
Medicamento: insulina degludeca
Os pacientes serão tratados com Tresiba® FlexTouch® disponível comercialmente, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de eventos adversos (EA)
Prazo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na dose de insulina
Prazo: Semana 0, Semana 26
Semana 0, Semana 26
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 13, semana 26
Semana 0, semana 13, semana 26
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: Na semana 13
Na semana 13
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: Na semana 26
Na semana 26
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 13, semana 26
Semana 0, semana 13, semana 26
Alterações na glicose plasmática pós-prandial (PPG)
Prazo: Semana 0, semana 13, semana 26
Semana 0, semana 13, semana 26
Número de reações adversas (AR)
Prazo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de reações adversas (AR)
Prazo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de EAs graves
Prazo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de EAs graves
Prazo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de RA graves
Prazo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de RA graves
Prazo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de AR inesperado
Prazo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de AR inesperado
Prazo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de hipoglicemia grave (PG (glicemia) abaixo de 56 mg/dl)
Prazo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de hipoglicemia grave (PG (glicemia) abaixo de 56 mg/dl)
Prazo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Número de hipoglicemia confirmada de glicose no sangue (BG) (PG abaixo de 56 mg/dl)
Prazo: Semana 13± 2 semanas
Semana 13± 2 semanas
Número de hipoglicemia confirmada de glicose no sangue (BG) (PG abaixo de 56 mg/dl)
Prazo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas
Ganho de peso
Prazo: semana 13 ± 2 semanas
semana 13 ± 2 semanas
Ganho de peso
Prazo: semana 26± 2 semanas
semana 26± 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-4110
  • U1111-1176-2287 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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