人乳头瘤病毒 (HPV) 自采样作为宫颈上皮内瘤变治疗后治愈的测试
2021年1月31日 更新者：Manuela Viviano、University Hospital, Geneva
HPV 自采样作为宫颈上皮内瘤变治疗后治愈的测试
本研究的目的是评估 HPV 自我取样（自我 HPV）在检测 CIN1+ 环状电外科切除术（LEEP）治疗的女性中残留/复发疾病的性能。
研究概览
详细说明
HPV 检测是评估接受宫颈上皮内瘤变 1 级或更严重 (CIN1+) 治疗的女性的残留/复发疾病长期风险的有效方法。
接受 LEEP 治疗的 CIN1+ 女性将被邀请参加。 随访将在治疗后 6 个月和 12 个月进行，包括细胞学检查、阴道镜检查（如有指征）和 HPV 检测。 每次在阴道镜门诊进行随访前两周，将组织一次家庭自我 HPV 检查。 将包括 168 名女性的样本。 两种方法（Dr-HPV 与 S-HPV）之间的一致性将使用 kappa 统计量 (κ) 进行测量。
研究人员希望发现自我 HPV 可能是一种准确的方法来预测以前接受过 LEEP 治疗的女性的残留和复发疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genève、瑞士、1205
- Geneva University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加阴道镜检查门诊
- 活检证实的 CIN1+ 病变
- 了解研究程序并通过签署知情同意书自愿接受参与
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HPV自检
在进行随访之前，患者将在家中进行 HPV 自我检测。
在阴道镜检查时，医生或护士还将进行 HPV 检测。
将在 LEEP 后 6 个月和 12 个月重复该程序。
|
患者将在家中自行进行 HPV 检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIN患者人数
大体时间：12个月
|
LEEP 后出现 CIN 的患者人数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月31日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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