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Autocampionamento del papillomavirus umano (HPV) come test di cura dopo il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale

31 gennaio 2021 aggiornato da: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva

Autocampionamento dell'HPV come test di cura dopo il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dell'autocampionamento dell'HPV (self-HPV) nel rilevare la malattia residua/ricorrente nelle donne trattate mediante escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) per CIN1+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test HPV è un metodo efficace per valutare il rischio a lungo termine di malattia residua/ricorrente nelle donne trattate per neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1 o peggiore (CIN1+).

Le donne curate da LEEP per CIN1+ saranno invitate a partecipare. Le visite di follow-up saranno eseguite a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento e includeranno citologia, colposcopia quando indicato e test HPV. Due settimane prima di ogni visita di follow-up presso la clinica di colposcopia, verrà organizzato un Self-HPV domiciliare. Sarà incluso un campione di 168 donne. La concordanza tra i due metodi (Dr-HPV vs. S-HPV) sarà misurata utilizzando la statistica kappa (κ).

i ricercatori si aspettano di scoprire che Self-HPV può essere un metodo accurato per prevedere la malattia residua e ricorrente nelle donne precedentemente trattate con LEEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frequentare l'ambulatorio di colposcopia
  • lesione CIN1+ comprovata da biopsia
  • comprende le procedure dello studio e accetta volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotest HPV
I pazienti eseguiranno l'autotest HPV a casa, prima della loro visita di follow-up. Alla visita di colposcopia, il medico o l'infermiere eseguirà anche il test HPV. Questa procedura verrà ripetuta a 6 e 12 mesi dopo il LEEP.
Dispositivo: Autotest HPV
I pazienti eseguiranno autonomamente il test HPV a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CIN
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con CIN dopo LEEP.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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