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Selbstentnahme des humanen Papillomavirus (HPV) als Heilungstest nach der Behandlung zervikaler intraepithelialer Neoplasien

31. Januar 2021 aktualisiert von: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva

HPV-Selbstentnahme als Heilungstest nach der Behandlung zervikaler intraepithelialer Neoplasien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung der HPV-Selbstprobenentnahme (Selbst-HPV) bei der Erkennung von Rest-/Rezidiverkrankungen bei Frauen zu bewerten, die mit einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) für CIN1+ behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der HPV-Test ist eine effiziente Methode zur Beurteilung des langfristigen Risikos einer Rest-/Rezidiverkrankung bei Frauen, die wegen einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 1 oder schlechter (CIN1+) behandelt werden.

Frauen, die von LEEP wegen CIN1+ behandelt werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Nachuntersuchungen werden 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt und umfassen Zytologie, Kolposkopie, sofern angezeigt, und HPV-Tests. Zwei Wochen vor jedem Nachuntersuchungsbesuch in der Kolposkopie-Klinik wird eine Selbst-HPV-Untersuchung zu Hause organisiert. Es wird eine Stichprobe von 168 Frauen einbezogen. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden (Dr-HPV vs. S-HPV) wird anhand der Kappa-Statistik (κ) gemessen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Self-HPV eine genaue Methode zur Vorhersage verbleibender und wiederkehrender Erkrankungen bei Frauen sein könnte, die zuvor mit LEEP behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch einer Kolposkopie-Klinik
  • durch Biopsie nachgewiesene CIN1+-Läsion
  • versteht die Studienabläufe und erklärt sich mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Selbsttest
Die Patienten führen vor ihrem Nachuntersuchungsbesuch zu Hause einen HPV-Selbsttest durch. Bei der Kolposkopieuntersuchung führt der Arzt oder das Pflegepersonal auch einen HPV-Test durch. Dieser Vorgang wird 6 und 12 Monate nach LEEP wiederholt.
Gerät: HPV-Selbsttest
Die Patienten führen zu Hause selbst einen HPV-Test durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit CIN
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit CIN nach LEEP.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-285

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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