Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfafname van humaan papillomavirus (HPV) als test voor genezing na behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie

31 januari 2021 bijgewerkt door: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva

HPV-zelfafname als genezingstest na behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van HPV-self-sampling (self-HPV) bij het opsporen van resterende/terugkerende ziekte bij vrouwen die behandeld zijn met lus-elektrochirurgische excisie (LEEP) voor CIN1+.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HPV-test is een efficiënte methode om het langetermijnrisico van residuele/terugkerende ziekte te beoordelen bij vrouwen die worden behandeld voor cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 of erger (CIN1+).

Vrouwen die door LEEP worden behandeld voor CIN1+ worden uitgenodigd om deel te nemen. Vervolgbezoeken worden 6 maanden en 12 maanden na de behandeling uitgevoerd en omvatten cytologie, colposcopie indien geïndiceerd en HPV-testen. Twee weken voor elk vervolgbezoek aan de colposcopiekliniek wordt een home-based Self-HPV georganiseerd. Een steekproef van 168 vrouwen zal worden opgenomen. Overeenstemming tussen de twee methoden (Dr-HPV versus S-HPV) zal worden gemeten met behulp van de kappa-statistiek (κ).

de onderzoekers verwachten te ontdekken dat zelf-HPV een nauwkeurige methode kan zijn om resterende en terugkerende ziekte te voorspellen bij vrouwen die eerder met LEEP zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • colposcopiekliniek bezoeken
  • biopsie bewezen CIN1+ laesie
  • de onderzoeksprocedures begrijpt en vrijwillig deelneemt door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-zelftest
Patiënten voeren thuis een HPV-zelftest uit, voorafgaand aan hun vervolgbezoek. Tijdens het colposcopiebezoek zal de arts of verpleegkundige ook HPV-testen uitvoeren. Deze procedure wordt 6 en 12 maanden na LEEP herhaald.
Apparaat: HPV-zelftest
Patiënten voeren thuis zelf HPV-testen uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met CIN
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met CIN na LEEP.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-285

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren