Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr lidského papilomaviru (HPV) jako test vyléčení po léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie

31. ledna 2021 aktualizováno: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva

HPV Self-sampling jako test vyléčení po léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie

Účelem této studie je zhodnotit výkon HPV self-sampling (self-HPV) při detekci reziduálního/recidivujícího onemocnění u žen léčených smyčkovou elektrochirurgickou excizí (LEEP) pro CIN1+.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HPV test je účinnou metodou k posouzení dlouhodobého rizika reziduálního/recidivujícího onemocnění u žen léčených pro cervikální intraepiteliální neoplazii stupně 1 nebo horšího (CIN1+).

Ženy léčené LEEP pro CIN1+ budou pozvány k účasti. Následné návštěvy budou provedeny 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě a budou zahrnovat cytologii, kolposkopii, je-li indikována, a testování HPV. Dva týdny před každou kontrolní návštěvou na kolposkopické klinice bude zorganizováno domácí Self-HPV. Bude zahrnut vzorek 168 žen. Shoda mezi dvěma metodami (Dr-HPV vs. S-HPV) bude měřena pomocí kappa statistiky (K).

vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že Self-HPV může být přesnou metodou k předpovědi reziduálního a recidivujícího onemocnění u žen dříve léčených LEEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • navštěvující kolposkopickou kliniku
  • biopsií prokázaná léze CIN1+
  • rozumí studijním postupům a dobrovolně souhlasí s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV autotest
Pacienti si před následnou návštěvou provedou autotest na HPV doma. Při kolposkopické návštěvě lékař nebo sestra také provede HPV testování. Tento postup se bude opakovat 6 a 12 měsíců po LEEP.
Přístroj: HPV autotest
Testování na HPV si pacienti provedou sami doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s CIN
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s CIN po LEEP.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV autotest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit