Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant papillomvirus (HPV) Självprovtagning som ett botemedelstest efter behandling av cervikal intraepitelial neoplasi

31 januari 2021 uppdaterad av: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva

HPV-självprovtagning som ett botningstest efter behandling av cervikal intraepitelial neoplasi

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan av HPV-självprovtagning (själv-HPV) för att upptäcka kvarvarande/återfallande sjukdom hos kvinnor som behandlats med loopelektrokirurgisk excision (LEEP) för CIN1+.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HPV-testet är en effektiv metod för att bedöma den långsiktiga risken för kvarstående/återkommande sjukdom hos kvinnor som behandlas för cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 eller värre (CIN1+).

Kvinnor som behandlas av LEEP för CIN1+ kommer att bjudas in att delta. Uppföljningsbesök kommer att utföras 6 månader och 12 månader efter behandling och kommer att omfatta cytologi, kolposkopi vid behov och HPV-test. Två veckor före varje uppföljningsbesök på kolposkopimottagningen kommer ett hembaserat Self-HPV att anordnas. Ett urval av 168 kvinnor kommer att ingå. Överensstämmelse mellan de två metoderna (Dr-HPV vs. S-HPV) kommer att mätas med användning av kappa-statistiken (K).

utredarna förväntar sig att finna att Self-HPV kan vara en korrekt metod för att förutsäga kvarvarande och återkommande sjukdom hos kvinnor som tidigare behandlats med LEEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • går på kolposkopikliniken
  • biopsibeprövad CIN1+ lesion
  • förstår studieprocedurer och accepterar frivilligt att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV självtestning
Patienterna kommer att utföra HPV-självtest hemma, före deras uppföljningsbesök. Vid kolposkopibesöket kommer även läkaren eller sjuksköterskan att utföra HPV-test. Denna procedur kommer att upprepas 6 och 12 månader efter LEEP.
Enhet: HPV självtestning
Patienterna kommer att utföra HPV-tester själva hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med CIN
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med CIN efter LEEP.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-285

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera