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Autoamostragem do papilomavírus humano (HPV) como teste de cura após tratamento de neoplasia intraepitelial cervical

31 de janeiro de 2021 atualizado por: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva

Autoamostragem de HPV como teste de cura após tratamento de neoplasia intra-epitelial cervical

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da autoamostragem de HPV (auto-HPV) na detecção de doença residual/recorrente em mulheres tratadas por excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) para NIC1+.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste de HPV é um método eficiente para avaliar o risco a longo prazo de doença residual/recorrente em mulheres tratadas para neoplasia intraepitelial cervical grau 1 ou pior (CIN1+).

Mulheres tratadas por LEEP para CIN1+ serão convidadas a participar. As visitas de acompanhamento serão realizadas 6 meses e 12 meses após o tratamento e incluirão citologia, colposcopia quando indicado e teste de HPV. Duas semanas antes de cada consulta de acompanhamento na clínica de colposcopia, será organizado um Self-HPV domiciliar. Será incluída uma amostra de 168 mulheres. A concordância entre os dois métodos (Dr-HPV vs. S-HPV) será medida usando a estatística kappa (κ).

os investigadores esperam descobrir que o auto-HPV pode ser um método preciso para prever doença residual e recorrente em mulheres previamente tratadas com LEEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • frequentando clínica de colposcopia
  • lesão CIN1+ comprovada por biópsia
  • compreende os procedimentos do estudo e aceita voluntariamente participar assinando o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoteste de HPV
Os pacientes realizarão o autoteste de HPV em casa, antes da consulta de acompanhamento. Na visita de colposcopia, o médico ou enfermeiro também realizará o teste de HPV. Este procedimento será repetido aos 6 e 12 meses após a CAF.
Dispositivo: Autoteste de HPV
Os pacientes realizarão o teste de HPV em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com NIC
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com NIC após CAF.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-285

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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