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Auto-échantillonnage du virus du papillome humain (VPH) comme test de guérison après traitement de la néoplasie intra-épithéliale cervicale

31 janvier 2021 mis à jour par: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva

Auto-prélèvement HPV comme test de guérison après traitement de la néoplasie cervicale intra-épithéliale

Le but de cette étude est d'évaluer la performance de l'auto-échantillonnage du VPH (auto-VPH) dans la détection de la maladie résiduelle/récurrente chez les femmes traitées par excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) pour CIN1+.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test HPV est une méthode efficace pour évaluer le risque à long terme de maladie résiduelle/récurrente chez les femmes traitées pour une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 1 ou pire (CIN1+).

Les femmes traitées par LEEP pour CIN1+ seront invitées à participer. Des visites de suivi seront effectuées à 6 mois et 12 mois après le traitement et comprendront une cytologie, une colposcopie, le cas échéant, et un test HPV. Deux semaines avant chaque visite de suivi à la clinique de colposcopie, un auto-VPH à domicile sera organisé. Un échantillon de 168 femmes sera inclus. La concordance entre les deux méthodes (Dr-HPV vs. S-HPV) sera mesurée à l'aide de la statistique kappa (κ).

les enquêteurs s'attendent à trouver que l'auto-VPH peut être une méthode précise pour prédire la maladie résiduelle et récurrente chez les femmes précédemment traitées par LEEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1205
        • Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • assister à une clinique de colposcopie
  • lésion CIN1+ prouvée par biopsie
  • comprend les procédures de l'étude et accepte volontairement de participer en signant le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autotest VPH
Les patients effectueront un autotest HPV à domicile, avant leur visite de suivi. Lors de la visite de colposcopie, le médecin ou l'infirmière effectuera également un test de dépistage du VPH. Cette procédure sera répétée à 6 et 12 mois après LEEP.
Dispositif: Autotest VPH
Les patients effectueront eux-mêmes le test HPV à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de CIN
Délai: 12 mois
Nombre de patients atteints de CIN après RAD.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-285

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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