Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный забор образцов вируса папилломы человека (ВПЧ) как тест на излечение после лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии

31 января 2021 г. обновлено: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva

Самостоятельный забор образцов ВПЧ как тест на излечение после лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии

Целью данного исследования является оценка эффективности самостоятельного взятия проб на ВПЧ (само-ВПЧ) в выявлении резидуального/рецидивирующего заболевания у женщин, получавших петлевое электрохирургическое иссечение (LEEP) по поводу CIN1+.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест на ВПЧ является эффективным методом оценки долгосрочного риска остаточного/рецидивирующего заболевания у женщин, получавших лечение по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии 1 степени или хуже (CIN1+).

К участию будут приглашены женщины, получающие лечение CIN1+ в рамках LEEP. Последующие визиты будут проводиться через 6 месяцев и 12 месяцев после лечения и будут включать цитологию, кольпоскопию по показаниям и тестирование на ВПЧ. За две недели до каждого контрольного визита в клинику кольпоскопии будет организована самодиагностика ВПЧ на дому. Будет включена выборка из 168 женщин. Согласованность между двумя методами (Dr-HPV по сравнению с S-HPV) будет измеряться с использованием статистики каппа (κ).

исследователи ожидают обнаружить, что Self-HPV может быть точным методом прогнозирования остаточных и рецидивирующих заболеваний у женщин, ранее получавших LEEP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • посещение клиники кольпоскопии
  • подтвержденное биопсией поражение CIN1+
  • понимает процедуры исследования и добровольно соглашается участвовать, подписывая форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самотестирование на ВПЧ
Пациенты будут проводить самотестирование на ВПЧ дома перед повторным визитом. Во время кольпоскопии врач или медсестра также проведут анализ на ВПЧ. Эта процедура повторяется через 6 и 12 месяцев после LEEP.
Устройство: Самотестирование на ВПЧ
Пациенты будут проводить тестирование на ВПЧ самостоятельно дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ЦИН
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с CIN после LEEP.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-285

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самотестирование на ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться