Orexin 受体系统在压力、睡眠和可卡因使用中的作用
2019年12月10日 更新者：Scott Lane、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定一种名为 suvorexant 的药物在减少焦虑、改善睡眠以及减少对可卡因的渴望或可卡因使用方面的有效性。
研究概览
详细说明
临床前研究已经确定食欲素系统在调解觉醒/睡眠、压力和线索诱导的吸毒恢复（例如，复发）方面的重要功能。
压力/焦虑和药物线索反应性在人类药物复发中的作用已得到充分证实，但迄今为止，尚未在患有物质使用障碍（例如可卡因）的人类中检查食欲素系统在调节这些现象中的作用。
目前首次人体研究的目的是检查食欲素拮抗剂（suvorexant）对压力/焦虑、睡眠和药物提示反应性之间相互作用的影响。
该研究将利用一系列高度敏感、药物特异性、药物提示反应性的实验室测量（复发风险模型），以及压力/焦虑和睡眠的成熟指标。
假设是食欲素系统的拮抗作用会减弱 (1) 压力/焦虑和药物提示反应性，以及 (2) 睡眠和药物提示反应性之间的联系。
这些结果将阐明理解复发的独特生化机制，并为预防复发提供潜在的药物靶点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足至少中度严重（≥4 种症状）的现行 DSM-5 可卡因使用障碍 (CUD) 标准
排除标准：
- 目前 DSM-IV 对除可卡因、大麻或尼古丁以外的任何精神活性物质依赖的诊断
- 患有 DSM-IV 轴 I 精神障碍或神经系统疾病或需要持续治疗和/或使参与研究不安全的障碍
- 当前有明显的自杀或杀人意念
- 禁忌服用 suvorexant 的医疗条件（例如，严重的肺部疾病、严重的心血管疾病或脑电图临床异常、严重的肝脏或肾脏疾病、癫痫发作或睡眠障碍 - 特别是发作性睡病）
- 服用已知与研究药物有显着药物相互作用的药物（例如，MAO 抑制剂、抗惊厥药、氟哌啶醇、吩噻嗪、麻醉剂和所有镇静剂）
- 目前或最近（过去 3 个月）因物质使用 [可卡因或尼古丁除外] 或其他精神疾病接受过治疗
- 要求向法院官员报告吸毒情况的缓刑或假释条件； (8) 即将监禁
- 女性患者怀孕或哺乳
- 无法读、写或说英语 [实验室任务和心理测量量表需要]
- 不愿签署书面知情同意书
- 患有酒精使用障碍或每周饮用 > 7 种酒精饮料的受试者。 所有被排除在外的受试者将获得转介信息到其他当地治疗计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：suvorexant
受试者将在每天晚上 10 点接受一次 suvorexant（第 1 周 10 mg，第 2 周 20 mg）。
|
受试者将在每天晚上 10 点接受 suvorexant 胶囊（第 1 周 10 mg，第 2 周 20 mg）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者将在每天晚上 10 点接受一次安慰剂。
|
受试者将在每天晚上 10 点接受一次安慰剂胶囊。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意力偏差 (AB) 任务评估的提示反应性
大体时间：第 0 天
|
注意偏差 (AB) 任务是一种基于扫视的眼动追踪测量，由 PI 开发，用于评估对药物提示的注意偏差。
利用眼球运动的 AB 措施对包括可卡因在内的广泛滥用物质产生了中等到强烈的影响。
分数范围从 0 到 1。分数越高表示结果越差。
|
第 0 天
|
|
注意力偏差 (AB) 任务评估的提示反应性
大体时间：第 7 天
|
注意偏差 (AB) 任务是一种基于扫视的眼动追踪测量，由 PI 开发，用于评估对药物提示的注意偏差。
利用眼球运动的 AB 措施对包括可卡因在内的广泛滥用物质产生了中等到强烈的影响。
分数范围从 0 到 1。分数越高表示结果越差。
|
第 7 天
|
|
注意力偏差 (AB) 任务评估的提示反应性
大体时间：第 14 天
|
注意偏差 (AB) 任务是一种基于扫视的眼动追踪测量，由 PI 开发，用于评估对药物提示的注意偏差。
利用眼球运动的 AB 措施对包括可卡因在内的广泛滥用物质产生了中等到强烈的影响。
分数范围从 0 到 1。分数越高表示结果越差。
|
第 14 天
|
|
Misfit Shine 设备评估的总睡眠时间
大体时间：第 0 天
|
睡眠活动通过手表设备 (Misfit Shine) 内的 3 轴加速度计进行监测，使用基于时间和运动的一般启发式方法。
该设备防水，每天 24 小时佩戴在手腕上。
数据通过蓝牙下载到智能手机。
|
第 0 天
|
|
Misfit Shine 设备评估的总睡眠时间
大体时间：第二天
|
睡眠活动通过手表设备 (Misfit Shine) 内的 3 轴加速度计进行监测，使用基于时间和运动的一般启发式方法。
该设备防水，每天 24 小时佩戴在手腕上。
数据通过蓝牙下载到智能手机。
|
第二天
|
|
Misfit Shine 设备评估的总睡眠时间
大体时间：第四天
|
睡眠活动通过手表设备 (Misfit Shine) 内的 3 轴加速度计进行监测，使用基于时间和运动的一般启发式方法。
该设备防水，每天 24 小时佩戴在手腕上。
数据通过蓝牙下载到智能手机。
|
第四天
|
|
Misfit Shine 设备评估的总睡眠时间
大体时间：第 7 天
|
睡眠活动通过手表设备 (Misfit Shine) 内的 3 轴加速度计进行监测，使用基于时间和运动的一般启发式方法。
该设备防水，每天 24 小时佩戴在手腕上。
数据通过蓝牙下载到智能手机。
|
第 7 天
|
|
Misfit Shine 设备评估的总睡眠时间
大体时间：第九天
|
睡眠活动通过手表设备 (Misfit Shine) 内的 3 轴加速度计进行监测，使用基于时间和运动的一般启发式方法。
该设备防水，每天 24 小时佩戴在手腕上。
数据通过蓝牙下载到智能手机。
|
第九天
|
|
Misfit Shine 设备评估的总睡眠时间
大体时间：第 11 天
|
睡眠活动通过手表设备 (Misfit Shine) 内的 3 轴加速度计进行监测，使用基于时间和运动的一般启发式方法。
该设备防水，每天 24 小时佩戴在手腕上。
数据通过蓝牙下载到智能手机。
|
第 11 天
|
|
Misfit Shine 设备评估的总睡眠时间
大体时间：第 14 天
|
睡眠活动通过手表设备 (Misfit Shine) 内的 3 轴加速度计进行监测，使用基于时间和运动的一般启发式方法。
该设备防水，每天 24 小时佩戴在手腕上。
数据通过蓝牙下载到智能手机。
|
第 14 天
|
|
DASS21 自我报告问卷压力子量表评估的压力
大体时间：第 0 天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
压力子量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第 0 天
|
|
DASS21 自我报告问卷压力子量表评估的压力
大体时间：第二天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
压力子量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第二天
|
|
DASS21 自我报告问卷压力子量表评估的压力
大体时间：第四天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
压力子量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第四天
|
|
DASS21 自我报告问卷压力子量表评估的压力
大体时间：第 7 天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
压力子量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第 7 天
|
|
DASS21 自我报告问卷压力子量表评估的压力
大体时间：第九天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
压力子量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第九天
|
|
DASS21 自我报告问卷压力子量表评估的压力
大体时间：第 11 天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
压力子量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第 11 天
|
|
DASS21 自我报告问卷压力子量表评估的压力
大体时间：第 14 天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
压力子量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第 14 天
|
|
DASS21 自我报告问卷焦虑分量表评估的焦虑。
大体时间：第 0 天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
焦虑分量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第 0 天
|
|
DASS21 自我报告问卷焦虑分量表评估的焦虑
大体时间：第二天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
焦虑分量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第二天
|
|
DASS21 自我报告问卷焦虑分量表评估的焦虑
大体时间：第四天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
焦虑分量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第四天
|
|
DASS21 自我报告问卷焦虑分量表评估的焦虑
大体时间：第 7 天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
焦虑分量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第 7 天
|
|
DASS21 自我报告问卷焦虑分量表评估的焦虑
大体时间：第九天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
焦虑分量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第九天
|
|
DASS21 自我报告问卷焦虑分量表评估的焦虑
大体时间：第 11 天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
焦虑分量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第 11 天
|
|
DASS21 自我报告问卷评估的焦虑
大体时间：第 14 天
|
DASS21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估临床上认同的核心抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
它在多种语言和国家得到了很好的验证，并已用于 SUD 治疗和戒断研究。
焦虑分量表的总分是 0 到 42，分数越高表明结果越差。
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可卡因渴求问卷 (CCQ) 评估的线索反应性简介
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
|
可卡因成瘾问卷 (CCQ) 简介是一份自我报告的 14 项测量，具有五个概念领域：使用欲望、使用意图、积极结果的预期、焦虑症缓解的预期以及对使用缺乏控制。
该措施得到了很好的验证，并已用于多项 CUD 研究。
总分范围从 1 到 7。分数越高表示结果越差。
|
第 0 天、第 7 天和第 14 天
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量
大体时间：第 0 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一个包含 18 个项目的自我报告睡眠测量指标，提供了一个经过充分验证且可靠的睡眠质量、潜伏期、持续时间、持续时间效率和干扰的测量方法，以及一个总体总结。
将报告此测量的总体总分。
PSQI 已用于多项针对 SUD（包括可卡因）患者的研究。
总分范围为 0-21，分数越高表明结果越差。
|
第 0 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
|
冷加压试验 (CPT) 期间通过血压评估的压力/焦虑 - 收缩压
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
|
冷加压试验 (CPT) 可靠地增加交感神经系统和 HPA 轴的活动，并可靠地增加心率和皮质醇。
要求受试者将惯用手臂直至手腕或肘部浸入冰冷的水中（0° 至 4° C），时间尽可能长，最长 90 秒。
该过程激活传入神经并引发 CNS 应激反应。
这个过程在急性挑战期之后不会产生持久的生理或心理困扰，并且生理效应会在 90 分钟内恢复到基线。
事实上，CPT 被用于研究儿童的疼痛，被德克萨斯大学奥斯汀分校的 IRB 认为是一种无创、豁免的教育实验活动。
自 1940 年以来，它被广泛用于心脏病学、内分泌学、精神病学和心理学，作为对周围和中央应力轴的挑战
|
第 0 天、第 7 天和第 14 天
|
|
冷加压试验 (CPT) 期间通过血压评估的压力/焦虑 - 舒张压
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
|
冷加压试验 (CPT) 可靠地增加交感神经系统和 HPA 轴的活动，并可靠地增加心率和皮质醇。
要求受试者将惯用手臂直至手腕或肘部浸入冰冷的水中（0° 至 4° C），时间尽可能长，最长 90 秒。
该过程激活传入神经并引发 CNS 应激反应。
这个过程在急性挑战期之后不会产生持久的生理或心理困扰，并且生理效应会在 90 分钟内恢复到基线。
事实上，CPT 被用于研究儿童的疼痛，被德克萨斯大学奥斯汀分校的 IRB 认为是一种无创、豁免的教育实验活动。
自 1940 年以来，它被广泛用于心脏病学、内分泌学、精神病学和心理学，作为对周围和中央应力轴的挑战。
|
第 0 天、第 7 天和第 14 天
|
|
冷压试验 (CPT) 期间通过皮质醇水平评估的压力/焦虑
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 14 天
|
冷加压试验 (CPT) 可靠地增加交感神经系统和 HPA 轴的活动，并可靠地增加心率和皮质醇。
要求受试者将惯用手臂直至手腕或肘部浸入冰冷的水中（0° 至 4° C），时间尽可能长，最长 90 秒。
该过程激活传入神经并引发 CNS 应激反应。
这个过程在急性挑战期之后不会产生持久的生理或心理困扰，并且生理效应会在 90 分钟内恢复到基线。
事实上，CPT 被用于研究儿童的疼痛，被德克萨斯大学奥斯汀分校的 IRB 认为是一种无创、豁免的教育实验活动。
自 1940 年以来，它被广泛用于心脏病学、内分泌学、精神病学和心理学，作为对周围和中央应力轴的挑战。
|
第 0 天、第 7 天和第 14 天
|
|
通过压力视觉模拟量表 (VAS) 评估的压力
大体时间：第 0 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
提供的分数是三个项目的总分（0 到 300），每个项目都在 0-100 范围内。
分数越高表示压力越大。
|
第 0 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
|
医疗事件监测系统（MEMS，Aprex Corporation）瓶子评估的药物依从性百分比
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
|
|
通过药丸计数评估的药物依从性百分比
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
|
|
通过分析尿样中的核黄素标记物评估的服药依从性百分比
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
|
|
通过文本提醒和回复评估的服药依从性百分比
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
将通过使用广泛用于医疗环境的 HIPAA 安全短信服务 (Talksoft ©) 启用基于文本的服药提醒。
每晚 10 点将提示参与者服药，并指示他们在服药后回复“是”。
|
第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天和第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott D. Lane, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月24日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.