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Ruolo del sistema del recettore dell'orexina nello stress, nel sonno e nell'uso di cocaina

10 dicembre 2019 aggiornato da: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un farmaco chiamato suvorexant nel ridurre l'ansia, migliorare il sonno e ridurre il desiderio di cocaina o il consumo di cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca preclinica ha stabilito importanti funzioni per il sistema dell'orexina nella mediazione dell'eccitazione/sonno, dello stress e del ripristino indotto dall'assunzione di farmaci (ad esempio, ricaduta). Il ruolo dello stress/ansia e della reattività ai segnali di droga nella ricaduta umana da droghe è ben definito, ma ad oggi il ruolo del sistema orexina nella modulazione di questi fenomeni non è stato esaminato negli esseri umani con disturbi da uso di sostanze (ad es. Cocaina). L'obiettivo del presente primo studio sull'uomo sarà quello di esaminare gli effetti di un antagonista dell'orexina (suvorexant) sulle interazioni tra stress/ansia, sonno e reattività ai farmaci. Lo studio utilizzerà una batteria di misure di laboratorio altamente sensibili, farmaco-specifiche della reattività ai segnali di droga (un modello di rischio di ricaduta) e metriche consolidate di stress/ansia e sonno. L'ipotesi è che l'antagonismo del sistema dell'orexina attenuerà il legame tra (1) stress/ansia e reattività ai segnali della droga e (2) sonno e reattività ai segnali della droga. Questi risultati chiariranno un meccanismo biochimico unico per comprendere le ricadute e forniranno un potenziale bersaglio terapeutico per la prevenzione delle ricadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cocaina (CUD) di gravità almeno moderata (≥4 sintomi)

Criteri di esclusione:

  • attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diverse da cocaina, marijuana o nicotina
  • avere un disturbo psichiatrico dell'asse I del DSM-IV o una malattia neurologica o un disturbo che richieda un trattamento in corso e/o renda la partecipazione allo studio non sicura
  • ideazione suicidaria o omicida in corso significativa
  • condizioni mediche che controindicano la somministrazione di suvorexant (ad esempio, grave malattia polmonare, grave malattia cardiovascolare o EEG clinicamente anormale, grave malattia epatica o renale, disturbo convulsivo o disturbo del sonno, in particolare narcolessia)
  • assunzione di farmaci noti per avere interazioni farmacologiche significative con i farmaci in studio (ad es. inibitori MAO, anticonvulsivanti, aloperidolo, fenotiazine, anestetici e tutti i sedativi)
  • attualmente o recentemente (ultimi 3 mesi) in trattamento per uso di sostanze [diverse da cocaina o nicotina] o un'altra condizione psichiatrica
  • condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedono segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale; (8) incarcerazione imminente
  • gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile
  • incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese [richiesto per compiti di laboratorio e scale psicometriche]
  • riluttanza a firmare un modulo di consenso informato scritto
  • soggetti con disturbi da uso di alcol o bevono > 7 bevande alcoliche a settimana. A tutti i soggetti esclusi verranno fornite informazioni di rinvio ad altri programmi di trattamento locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: suvorexant
I soggetti riceveranno suvorexant (10 mg settimana 1, 20 mg settimana 2), una volta al giorno alle 22:00.
Droga: suvorexant
I soggetti riceveranno capsule suvorexant (10 mg settimana 1, 20 mg settimana 2), una volta al giorno alle 22:00.
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno alle 22:00.
Droga: Placebo (per sopravvissuto)
I soggetti riceveranno capsule di placebo una volta al giorno alle 22:00.
Altri nomi:
  • amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cue Reactivity come valutato dal compito Attention Bias (AB).
Lasso di tempo: giorno 0
L'attività di bias dell'attenzione (AB) è una misurazione del tracciamento oculare basata sulla saccade, sviluppata dal PI per valutare la distorsione dell'attenzione ai segnali di droga. Le misure AB che utilizzano i movimenti oculari hanno prodotto effetti da moderati a robusti per un'ampia classe di sostanze abusate, inclusa la cocaina. Il punteggio varia da 0 a 1. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
giorno 0
Cue Reactivity come valutato dal compito Attention Bias (AB).
Lasso di tempo: giorno 7
L'attività di bias dell'attenzione (AB) è una misurazione del tracciamento oculare basata sulla saccade, sviluppata dal PI per valutare la distorsione dell'attenzione ai segnali di droga. Le misure AB che utilizzano i movimenti oculari hanno prodotto effetti da moderati a robusti per un'ampia classe di sostanze abusate, inclusa la cocaina. Il punteggio varia da 0 a 1. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
giorno 7
Cue Reactivity come valutato dal compito Attention Bias (AB).
Lasso di tempo: giorno 14
L'attività di bias dell'attenzione (AB) è una misurazione del tracciamento oculare basata sulla saccade, sviluppata dal PI per valutare la distorsione dell'attenzione ai segnali di droga. Le misure AB che utilizzano i movimenti oculari hanno prodotto effetti da moderati a robusti per un'ampia classe di sostanze abusate, inclusa la cocaina. Il punteggio varia da 0 a 1. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
giorno 14
Sonno totale valutato dal dispositivo Misfit Shine
Lasso di tempo: giorno 0
L'attività del sonno viene monitorata con un accelerometro a 3 assi all'interno del dispositivo dell'orologio (Misfit Shine), utilizzando un'euristica generale basata sul tempo e sul movimento. Il dispositivo è impermeabile e indossato al polso 24 ore al giorno. I dati vengono scaricati sullo smartphone tramite Bluetooth.
giorno 0
Sonno totale valutato dal dispositivo Misfit Shine
Lasso di tempo: giorno 2
L'attività del sonno viene monitorata con un accelerometro a 3 assi all'interno del dispositivo dell'orologio (Misfit Shine), utilizzando un'euristica generale basata sul tempo e sul movimento. Il dispositivo è impermeabile e indossato al polso 24 ore al giorno. I dati vengono scaricati sullo smartphone tramite Bluetooth.
giorno 2
Sonno totale valutato dal dispositivo Misfit Shine
Lasso di tempo: giorno 4
L'attività del sonno viene monitorata con un accelerometro a 3 assi all'interno del dispositivo dell'orologio (Misfit Shine), utilizzando un'euristica generale basata sul tempo e sul movimento. Il dispositivo è impermeabile e indossato al polso 24 ore al giorno. I dati vengono scaricati sullo smartphone tramite Bluetooth.
giorno 4
Sonno totale valutato dal dispositivo Misfit Shine
Lasso di tempo: giorno 7
L'attività del sonno viene monitorata con un accelerometro a 3 assi all'interno del dispositivo dell'orologio (Misfit Shine), utilizzando un'euristica generale basata sul tempo e sul movimento. Il dispositivo è impermeabile e indossato al polso 24 ore al giorno. I dati vengono scaricati sullo smartphone tramite Bluetooth.
giorno 7
Sonno totale valutato dal dispositivo Misfit Shine
Lasso di tempo: giorno 9
L'attività del sonno viene monitorata con un accelerometro a 3 assi all'interno del dispositivo dell'orologio (Misfit Shine), utilizzando un'euristica generale basata sul tempo e sul movimento. Il dispositivo è impermeabile e indossato al polso 24 ore al giorno. I dati vengono scaricati sullo smartphone tramite Bluetooth.
giorno 9
Sonno totale valutato dal dispositivo Misfit Shine
Lasso di tempo: giorno 11
L'attività del sonno viene monitorata con un accelerometro a 3 assi all'interno del dispositivo dell'orologio (Misfit Shine), utilizzando un'euristica generale basata sul tempo e sul movimento. Il dispositivo è impermeabile e indossato al polso 24 ore al giorno. I dati vengono scaricati sullo smartphone tramite Bluetooth.
giorno 11
Sonno totale valutato dal dispositivo Misfit Shine
Lasso di tempo: giorno 14
L'attività del sonno viene monitorata con un accelerometro a 3 assi all'interno del dispositivo dell'orologio (Misfit Shine), utilizzando un'euristica generale basata sul tempo e sul movimento. Il dispositivo è impermeabile e indossato al polso 24 ore al giorno. I dati vengono scaricati sullo smartphone tramite Bluetooth.
giorno 14
Lo stress come valutato dalla sottoscala dello stress del questionario di autovalutazione DASS21
Lasso di tempo: giorno 0
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dello stress va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 0
Lo stress come valutato dalla sottoscala dello stress del questionario di autovalutazione DASS21
Lasso di tempo: giorno 2
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dello stress va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 2
Lo stress come valutato dalla sottoscala dello stress del questionario di autovalutazione DASS21
Lasso di tempo: giorno 4
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dello stress va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 4
Lo stress come valutato dalla sottoscala dello stress del questionario di autovalutazione DASS21
Lasso di tempo: giorno 7
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dello stress va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 7
Lo stress come valutato dalla sottoscala dello stress del questionario di autovalutazione DASS21
Lasso di tempo: giorno 9
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dello stress va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 9
Lo stress come valutato dalla sottoscala dello stress del questionario di autovalutazione DASS21
Lasso di tempo: giorno 11
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dello stress va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 11
Lo stress come valutato dalla sottoscala dello stress del questionario di autovalutazione DASS21
Lasso di tempo: giorno 14
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dello stress va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 14
Ansia valutata dalla sottoscala dell'ansia del questionario self-report DASS21.
Lasso di tempo: giorno 0
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dell'ansia va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 0
Ansia valutata dalla sottoscala dell'ansia del questionario self-report DASS21
Lasso di tempo: giorno 2
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dell'ansia va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 2
Ansia valutata dalla sottoscala dell'ansia del questionario self-report DASS21
Lasso di tempo: giorno 4
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dell'ansia va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 4
Ansia valutata dalla sottoscala dell'ansia del questionario self-report DASS21
Lasso di tempo: giorno 7
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dell'ansia va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 7
Ansia valutata dalla sottoscala dell'ansia del questionario self-report DASS21
Lasso di tempo: giorno 9
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dell'ansia va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 9
Ansia valutata dalla sottoscala dell'ansia del questionario self-report DASS21
Lasso di tempo: giorno 11
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dell'ansia va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 11
Ansia valutata dal questionario di autovalutazione DASS21
Lasso di tempo: giorno 14
DASS21 è un questionario self-report di 21 voci che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress di base clinicamente concordati. È ben validato in più lingue e paesi ed è stato utilizzato negli studi sul trattamento della SUD e sull'astinenza. Il punteggio totale sulla sottoscala dell'ansia va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cue Reactivity come valutato dal Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Il Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief è un self-report, una misura di 14 item con cinque domini concettuali: desiderio di usare, intenzione di usare, anticipazione di esito positivo, anticipazione di sollievo dalla disforia e mancanza di controllo sull'uso. La misura è ben validata ed è stata utilizzata in molteplici studi sulla CUD. Il punteggio totale varia da 1 a 7. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Qualità del sonno secondo il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) è una misura del sonno di 18 voci, che fornisce una misura ben convalidata e affidabile della qualità del sonno, della latenza, della durata, dell'efficienza della durata e del disturbo e un riepilogo generale. Per questa misura verrà riportato il punteggio di riepilogo complessivo. Il PSQI è stato utilizzato in diversi studi su individui con SUD, inclusa la cocaina. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
Stress/ansia valutati dalla pressione sanguigna durante il Cold Pressor Test (CPT) - Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Cold Pressor Test (CPT) aumenta in modo affidabile l'attività del sistema nervoso simpatico e dell'asse HPA e produce aumenti affidabili della frequenza cardiaca e del cortisolo. Ai soggetti viene richiesto di immergere il braccio dominante fino al polso o al gomito in acqua ghiacciata (da 0° a 4° C) il più a lungo possibile per un massimo di 90 secondi. La procedura attiva i nervi afferenti e suscita una risposta allo stress del SNC. Questa procedura non produce disagio biologico o psicologico duraturo oltre il periodo di sfida acuto e gli effetti fisiologici ritornano al basale entro 90 min. Infatti, il CPT viene utilizzato per studiare il dolore nei bambini, ed è considerato un'attività sperimentale educativa non invasiva ed esente dall'IRB dell'Università del Texas-Austin. È stato ampiamente utilizzato in cardiologia, endocrinologia, psichiatria e psicologia dal 1940 come sfida all'asse dello stress periferico e centrale
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Stress/ansia valutati dalla pressione sanguigna durante il Cold Pressor Test (CPT) - Pressione diastolica
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Cold Pressor Test (CPT) aumenta in modo affidabile l'attività del sistema nervoso simpatico e dell'asse HPA e produce aumenti affidabili della frequenza cardiaca e del cortisolo. Ai soggetti viene richiesto di immergere il braccio dominante fino al polso o al gomito in acqua ghiacciata (da 0° a 4° C) il più a lungo possibile per un massimo di 90 secondi. La procedura attiva i nervi afferenti e suscita una risposta allo stress del SNC. Questa procedura non produce disagio biologico o psicologico duraturo oltre il periodo di sfida acuto e gli effetti fisiologici ritornano al basale entro 90 min. Infatti, il CPT viene utilizzato per studiare il dolore nei bambini, ed è considerato un'attività sperimentale educativa non invasiva ed esente dall'IRB dell'Università del Texas-Austin. È stato ampiamente utilizzato in cardiologia, endocrinologia, psichiatria e psicologia dal 1940 come sfida all'asse dello stress periferico e centrale.
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Stress/ansia valutati dal livello di cortisolo durante il Cold Pressor Test (CPT)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Cold Pressor Test (CPT) aumenta in modo affidabile l'attività del sistema nervoso simpatico e dell'asse HPA e produce aumenti affidabili della frequenza cardiaca e del cortisolo. Ai soggetti viene richiesto di immergere il braccio dominante fino al polso o al gomito in acqua ghiacciata (da 0° a 4° C) il più a lungo possibile per un massimo di 90 secondi. La procedura attiva i nervi afferenti e suscita una risposta allo stress del SNC. Questa procedura non produce disagio biologico o psicologico duraturo oltre il periodo di sfida acuto e gli effetti fisiologici ritornano al basale entro 90 min. Infatti, il CPT viene utilizzato per studiare il dolore nei bambini, ed è considerato un'attività sperimentale educativa non invasiva ed esente dall'IRB dell'Università del Texas-Austin. È stato ampiamente utilizzato in cardiologia, endocrinologia, psichiatria e psicologia dal 1940 come sfida all'asse dello stress periferico e centrale.
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Lo stress come valutato da una scala analogica visiva (VAS) per lo stress
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
Il punteggio fornito è il punteggio totale (da 0 a 300) di tre elementi ciascuno su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica maggiore stress.
giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
Percentuale di conformità ai farmaci valutata dai flaconi del sistema di monitoraggio degli eventi medici (MEMS, Aprex Corporation).
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
Percentuale di conformità ai farmaci valutata dai conteggi delle pillole
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
Percentuale di conformità ai farmaci valutata dall'analisi dei marcatori di riboflavina nei campioni di urina
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
Percentuale di conformità ai farmaci valutata da promemoria e risposte di testo
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14
I promemoria basati su testo per l'assunzione del farmaco saranno abilitati tramite l'utilizzo di un servizio di messaggistica sicuro HIPAA (Talksoft ©), ampiamente utilizzato in ambito medico. Ai partecipanti verrà chiesto ogni sera alle 22:00 di prendere le medicine e gli verrà chiesto di rispondere "sì" quando avranno preso le medicine.
giorno 2, giorno 4, giorno 7, giorno 9, giorno 11 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Peter F. McManus Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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