Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль системы рецепторов орексина в стрессе, сне и употреблении кокаина

10 декабря 2019 г. обновлено: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого исследования является определение эффективности препарата под названием суворексант в снижении беспокойства, улучшении сна и уменьшении тяги к кокаину или употребления кокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доклинические исследования установили важные функции орексиновой системы в опосредовании пробуждения/сна, стресса и вызванного сигналом возобновления приема наркотиков (например, рецидива). Роль стресса/тревоги и реакции на наркотики в рецидивах употребления наркотиков у человека хорошо известна, но на сегодняшний день роль орексиновой системы в модулировании этих явлений у людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (например, кокаина), не изучалась. Цель настоящего первого исследования на людях будет заключаться в изучении эффектов антагониста орексина (суворексанта) на взаимодействие стресса/тревоги, сна и реакции на лекарство. В исследовании будет использоваться набор высокочувствительных, специфичных для лекарств лабораторных показателей реакции на лекарственные сигналы (модель риска рецидива), а также хорошо зарекомендовавшие себя показатели стресса/тревоги и сна. Гипотеза состоит в том, что антагонизм орексиновой системы будет ослаблять связь между (1) стрессом/тревожностью и реакцией на наркотики и (2) сном и реакцией на наркотики. Эти результаты прояснят уникальный биохимический механизм для понимания рецидива и обеспечат потенциальную мишень для лечения для предотвращения рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют текущим критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением кокаина (CUD), по крайней мере, средней степени тяжести (≥4 симптомов)

Критерий исключения:

  • текущий диагноз DSM-IV любой зависимости от психоактивных веществ, кроме кокаина, марихуаны или никотина
  • имеют психическое расстройство оси I DSM-IV или неврологическое заболевание или расстройство, требующее постоянного лечения и/или делающее участие в исследовании небезопасным
  • значительные текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  • медицинские состояния, противопоказанные назначению суворексанта (например, тяжелое заболевание легких, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или клинически аномальная ЭЭГ, тяжелое заболевание печени или почек, судорожное расстройство или нарушение сна, особенно нарколепсия)
  • прием лекарств, о которых известно, что они имеют значительные лекарственные взаимодействия с исследуемыми лекарствами (например, ингибиторы МАО, противосудорожные средства, галоперидол, фенотиазины, анестетики и все седативные средства)
  • лечение в настоящее время или недавно (последние 3 месяца) от употребления психоактивных веществ [кроме кокаина или никотина] или другого психического заболевания
  • условия испытательного срока или условно-досрочного освобождения, требующие сообщения об употреблении наркотиков судебным приставам; (8) предстоящее заключение
  • беременные или кормящие для пациентов женского пола
  • неспособность читать, писать или говорить по-английски [требуется для лабораторных заданий и психометрических шкал]
  • нежелание подписывать письменную форму информированного согласия
  • субъекты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, или употребляющие > 7 алкогольных напитков в неделю. Всем исключенным субъектам будет предоставлена ​​информация о направлении в другие местные программы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: суворексант
Субъекты будут получать суворексант (10 мг в неделю 1, 20 мг в неделю 2) один раз в день в 22:00.
Лекарство: суворексант
Субъекты будут получать капсулы суворексанта (10 мг в неделю 1, 20 мг в неделю 2) один раз в день в 22:00.
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо один раз в день в 22:00.
Лекарство: Плацебо (для суворексанта)
Субъекты будут получать капсулы плацебо один раз в день в 22:00.
Другие имена:
  • кукурузный крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнальная реактивность, оцененная с помощью задания на смещение внимания (AB)
Временное ограничение: день 0
Задача смещения внимания (AB) представляет собой измерение отслеживания глаз на основе саккад, разработанное PI для оценки смещения внимания к сигналу о наркотиках. Измерения AB с использованием движений глаз дали эффекты от умеренного до сильного для широкого класса веществ, вызывающих злоупотребление, включая кокаин. Оценка варьируется от 0 до 1. Более высокие баллы указывают на худший результат.
день 0
Сигнальная реактивность, оцененная с помощью задания на смещение внимания (AB)
Временное ограничение: день 7
Задача смещения внимания (AB) представляет собой измерение отслеживания глаз на основе саккад, разработанное PI для оценки смещения внимания к сигналу о наркотиках. Измерения AB с использованием движений глаз дали эффекты от умеренного до сильного для широкого класса веществ, вызывающих злоупотребление, включая кокаин. Оценка варьируется от 0 до 1. Более высокие баллы указывают на худший результат.
день 7
Сигнальная реактивность, оцененная с помощью задания на смещение внимания (AB)
Временное ограничение: день 14
Задача смещения внимания (AB) представляет собой измерение отслеживания глаз на основе саккад, разработанное PI для оценки смещения внимания к сигналу о наркотиках. Измерения AB с использованием движений глаз дали эффекты от умеренного до сильного для широкого класса веществ, вызывающих злоупотребление, включая кокаин. Оценка варьируется от 0 до 1. Более высокие баллы указывают на худший результат.
день 14
Общий сон по оценке устройства Misfit Shine
Временное ограничение: день 0
Активность сна отслеживается с помощью 3-осевого акселерометра внутри часового устройства (Misfit Shine) с использованием общей эвристики, основанной на времени и движении. Устройство водонепроницаемо и носится на запястье 24 часа в сутки. Данные загружаются на смартфон через Bluetooth.
день 0
Общий сон по оценке устройства Misfit Shine
Временное ограничение: день 2
Активность сна отслеживается с помощью 3-осевого акселерометра внутри часового устройства (Misfit Shine) с использованием общей эвристики, основанной на времени и движении. Устройство водонепроницаемо и носится на запястье 24 часа в сутки. Данные загружаются на смартфон через Bluetooth.
день 2
Общий сон по оценке устройства Misfit Shine
Временное ограничение: день 4
Активность сна отслеживается с помощью 3-осевого акселерометра внутри часового устройства (Misfit Shine) с использованием общей эвристики, основанной на времени и движении. Устройство водонепроницаемо и носится на запястье 24 часа в сутки. Данные загружаются на смартфон через Bluetooth.
день 4
Общий сон по оценке устройства Misfit Shine
Временное ограничение: день 7
Активность сна отслеживается с помощью 3-осевого акселерометра внутри часового устройства (Misfit Shine) с использованием общей эвристики, основанной на времени и движении. Устройство водонепроницаемо и носится на запястье 24 часа в сутки. Данные загружаются на смартфон через Bluetooth.
день 7
Общий сон по оценке устройства Misfit Shine
Временное ограничение: день 9
Активность сна отслеживается с помощью 3-осевого акселерометра внутри часового устройства (Misfit Shine) с использованием общей эвристики, основанной на времени и движении. Устройство водонепроницаемо и носится на запястье 24 часа в сутки. Данные загружаются на смартфон через Bluetooth.
день 9
Общий сон по оценке устройства Misfit Shine
Временное ограничение: день 11
Активность сна отслеживается с помощью 3-осевого акселерометра внутри часового устройства (Misfit Shine) с использованием общей эвристики, основанной на времени и движении. Устройство водонепроницаемо и носится на запястье 24 часа в сутки. Данные загружаются на смартфон через Bluetooth.
день 11
Общий сон по оценке устройства Misfit Shine
Временное ограничение: день 14
Активность сна отслеживается с помощью 3-осевого акселерометра внутри часового устройства (Misfit Shine) с использованием общей эвристики, основанной на времени и движении. Устройство водонепроницаемо и носится на запястье 24 часа в сутки. Данные загружаются на смартфон через Bluetooth.
день 14
Стресс, оцененный по подшкале стресса опросника самооценки DASS21
Временное ограничение: день 0
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале стресса составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 0
Стресс, оцененный по подшкале стресса опросника самооценки DASS21
Временное ограничение: день 2
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале стресса составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 2
Стресс, оцененный по подшкале стресса опросника самооценки DASS21
Временное ограничение: день 4
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале стресса составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 4
Стресс, оцененный по подшкале стресса опросника самооценки DASS21
Временное ограничение: день 7
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале стресса составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 7
Стресс, оцененный по подшкале стресса опросника самооценки DASS21
Временное ограничение: день 9
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале стресса составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 9
Стресс, оцененный по подшкале стресса опросника самооценки DASS21
Временное ограничение: день 11
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале стресса составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 11
Стресс, оцененный по подшкале стресса опросника самооценки DASS21
Временное ограничение: день 14
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале стресса составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 14
Тревога по оценке подшкалы тревожности опросника самоотчета DASS21.
Временное ограничение: день 0
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале тревожности составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 0
Тревожность по оценке подшкалы тревожности опросника самоотчета DASS21
Временное ограничение: день 2
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале тревожности составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 2
Тревожность по оценке подшкалы тревожности опросника самоотчета DASS21
Временное ограничение: день 4
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале тревожности составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 4
Тревожность по оценке подшкалы тревожности опросника самоотчета DASS21
Временное ограничение: день 7
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале тревожности составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 7
Тревожность по оценке подшкалы тревожности опросника самоотчета DASS21
Временное ограничение: день 9
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале тревожности составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 9
Тревожность по оценке подшкалы тревожности опросника самоотчета DASS21
Временное ограничение: день 11
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале тревожности составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 11
Тревога по оценке опросника самоотчета DASS21
Временное ограничение: день 14
DASS21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой оценивается тяжесть клинически согласованных основных симптомов депрессии, тревоги и стресса. Он хорошо зарекомендовал себя на многих языках и в разных странах и использовался в исследованиях лечения НВС и синдрома отмены. Общий балл по подшкале тревожности составляет от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнальная реактивность по оценке опросника кокаиновой тяги (CCQ) Краткий обзор
Временное ограничение: день 0, день 7 и день 14
Краткий обзор опросника о тяге к кокаину (CCQ) представляет собой самоотчет, состоящий из 14 пунктов и пяти концептуальных доменов: желание употреблять, намерение употреблять, ожидание положительного результата, ожидание облегчения дисфории и отсутствие контроля над употреблением. Эта мера хорошо проверена и использовалась во многих исследованиях CUD. Общий балл варьируется от 1 до 7. Чем выше балл, тем хуже результат.
день 0, день 7 и день 14
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: день 0, день 2, день 4, день 7, день 9, день 11 и день 14
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой самооценку сна из 18 пунктов, обеспечивающую хорошо проверенную и надежную меру качества сна, задержки, продолжительности, эффективности продолжительности и нарушений, а также общую сводку. По этому показателю будет сообщен общий итоговый балл. PSQI использовался в нескольких исследованиях людей с SUD, включая кокаин. Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
день 0, день 2, день 4, день 7, день 9, день 11 и день 14
Стресс/тревога по оценке артериального давления во время холодового прессорного теста (CPT) - систолическое артериальное давление
Временное ограничение: день 0, день 7 и день 14
Холодовой прессорный тест (CPT) надежно увеличивает активность симпатической нервной системы и оси HPA и вызывает достоверное увеличение частоты сердечных сокращений и кортизола. Субъектов просят погрузить доминирующую руку до запястья или локтя в ледяную воду (от 0° до 4°C) на максимально возможное время, но не более 90 секунд. Процедура активирует афферентные нервы и вызывает стрессовую реакцию ЦНС. Эта процедура не вызывает длительного биологического или психологического стресса за пределами периода острого воздействия, а физиологические эффекты возвращаются к исходному уровню в течение 90 минут. Фактически, CPT используется для изучения боли у детей и считается неинвазивной, освобожденной от образовательной экспериментальной деятельности IRB Техасского университета в Остине. Он широко используется в кардиологии, эндокринологии, психиатрии и психологии с 1940 года как вызов периферической и центральной оси стресса.
день 0, день 7 и день 14
Стресс/тревога по оценке артериального давления во время холодового прессорного теста (CPT) - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: день 0, день 7 и день 14
Холодовой прессорный тест (CPT) надежно увеличивает активность симпатической нервной системы и оси HPA и вызывает достоверное увеличение частоты сердечных сокращений и кортизола. Субъектов просят погрузить доминирующую руку до запястья или локтя в ледяную воду (от 0° до 4°C) на максимально возможное время, но не более 90 секунд. Процедура активирует афферентные нервы и вызывает стрессовую реакцию ЦНС. Эта процедура не вызывает длительного биологического или психологического стресса за пределами периода острого воздействия, а физиологические эффекты возвращаются к исходному уровню в течение 90 минут. Фактически, CPT используется для изучения боли у детей и считается неинвазивной, освобожденной от образовательной экспериментальной деятельности IRB Техасского университета в Остине. Он широко используется в кардиологии, эндокринологии, психиатрии и психологии с 1940 года как вызов периферической и центральной оси стресса.
день 0, день 7 и день 14
Стресс/тревога по оценке уровня кортизола во время холодового прессорного теста (CPT)
Временное ограничение: день 0, день 7 и день 14
Холодовой прессорный тест (CPT) надежно увеличивает активность симпатической нервной системы и оси HPA и вызывает достоверное увеличение частоты сердечных сокращений и кортизола. Субъектов просят погрузить доминирующую руку до запястья или локтя в ледяную воду (от 0° до 4°C) на максимально возможное время, но не более 90 секунд. Процедура активирует афферентные нервы и вызывает стрессовую реакцию ЦНС. Эта процедура не вызывает длительного биологического или психологического стресса за пределами периода острого воздействия, а физиологические эффекты возвращаются к исходному уровню в течение 90 минут. Фактически, CPT используется для изучения боли у детей и считается неинвазивной, освобожденной от образовательной экспериментальной деятельности IRB Техасского университета в Остине. Он широко используется в кардиологии, эндокринологии, психиатрии и психологии с 1940 года как вызов периферической и центральной оси стресса.
день 0, день 7 и день 14
Стресс, оцененный по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для стресса
Временное ограничение: день 0, день 2, день 4, день 7, день 9, день 11 и день 14
Представленная оценка представляет собой общую оценку (от 0 до 300) по трем пунктам, каждый из которых имеет шкалу от 0 до 100. Более высокий балл указывает на больший стресс.
день 0, день 2, день 4, день 7, день 9, день 11 и день 14
Процентное соответствие лекарственным препаратам по оценке системы мониторинга медицинских событий (MEMS, Aprex Corporation) Бутылки
Временное ограничение: день 2, день 4, день 7, день 9, день 11, день 14
день 2, день 4, день 7, день 9, день 11, день 14
Процентное соблюдение режима лечения по оценке количества таблеток
Временное ограничение: день 2, день 4, день 7, день 9, день 11, день 14
день 2, день 4, день 7, день 9, день 11, день 14
Процентное соблюдение режима лечения по оценке маркеров рибофлавина в образцах мочи
Временное ограничение: день 2, день 4, день 7, день 9, день 11, день 14
день 2, день 4, день 7, день 9, день 11, день 14
Процент соблюдения режима лечения по оценке текстовых напоминаний и ответов
Временное ограничение: день 2, день 4, день 7, день 9, день 11, день 14
Текстовые напоминания о приеме лекарства будут активироваться с помощью службы защищенных текстовых сообщений HIPAA (Talksoft ©), которая широко используется в медицинских учреждениях. Каждую ночь в 22:00 участникам будет предложено принять лекарство, а когда они примут лекарство, им будет предложено ответить «да».
день 2, день 4, день 7, день 9, день 11, день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Peter F. McManus Charitable Trust

Следователи

  • Главный следователь: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-16-0120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться