Papel del Sistema Receptor de Orexina en el Estrés, el Sueño y el Consumo de Cocaína
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de un medicamento llamado suvorexant para reducir la ansiedad, mejorar el sueño y reducir los antojos de cocaína o el consumo de cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación preclínica ha establecido funciones importantes para el sistema de orexina en la mediación de la activación/sueño, el estrés y el restablecimiento de la toma de drogas inducido por señales (p. ej., recaída).
El papel del estrés/ansiedad y la reactividad a las señales de drogas en la recaída de drogas en humanos está bien establecido, pero hasta la fecha, el papel del sistema de orexina en la modulación de estos fenómenos no se ha examinado en humanos con trastornos por uso de sustancias (p. ej., cocaína).
El objetivo del presente estudio, el primero en humanos, será examinar los efectos de un antagonista de la orexina (suvorexant) en las interacciones entre el estrés/ansiedad, el sueño y la reactividad a señales de fármacos.
El estudio utilizará una batería de medidas de laboratorio altamente sensibles y específicas de drogas de la reactividad de la señal de la droga (un modelo de riesgo de recaída) y métricas bien establecidas de estrés/ansiedad y sueño.
La hipótesis es que el antagonismo del sistema de orexina atenuará el vínculo entre (1) estrés/ansiedad y reactividad a las señales de drogas, y (2) sueño y reactividad a las señales de drogas.
Estos resultados aclararán un mecanismo bioquímico único para comprender las recaídas y proporcionarán un posible objetivo de medicación para la prevención de recaídas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para el trastorno por consumo de cocaína (CUD) de al menos una gravedad moderada (≥4 síntomas)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva que no sea cocaína, marihuana o nicotina
- tiene un trastorno psiquiátrico del eje I del DSM-IV o una enfermedad o trastorno neurológico que requiere tratamiento continuo y/o hace que la participación en el estudio sea insegura
- Ideación suicida u homicida actual significativa.
- afecciones médicas que contraindiquen la administración de suvorexant (p. ej., enfermedad pulmonar grave, enfermedad cardiovascular grave o EEG clínicamente anormal, enfermedad hepática o renal grave, trastorno convulsivo o trastorno del sueño, particularmente narcolepsia)
- tomando medicamentos que se sabe que tienen interacciones farmacológicas significativas con los medicamentos del estudio (p. ej., inhibidores de la MAO, anticonvulsivos, haloperidol, fenotiazinas, anestésicos y todos los sedantes)
- actualmente o recientemente (últimos 3 meses) tratado por uso de sustancias [que no sean cocaína o nicotina] u otra condición psiquiátrica
- condiciones de libertad condicional o bajo palabra que requieren informes de uso de drogas a los oficiales de la corte; (8) encarcelamiento inminente
- Embarazadas o lactantes para pacientes femeninas.
- incapacidad para leer, escribir o hablar inglés [requerido para tareas de laboratorio y escalas psicométricas]
- falta de voluntad para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- sujetos con trastornos por consumo de alcohol o beben > 7 bebidas alcohólicas a la semana. Todos los sujetos excluidos recibirán información de remisión a otros programas de tratamiento locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suvorexante
Los sujetos recibirán suvorexant (10 mg semana 1, 20 mg semana 2), una vez al día a las 22:00.
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Los sujetos recibirán cápsulas de suvorexant (10 mg la semana 1, 20 mg la semana 2), una vez al día a las 22:00.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo una vez al día a las 22:00.
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Los sujetos recibirán cápsulas de placebo una vez al día a las 22:00.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cue Reactividad evaluada por la tarea de sesgo de atención (AB)
Periodo de tiempo: día 0
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La tarea de sesgo de atención (AB) es una medida de seguimiento ocular basada en movimientos sacádicos, desarrollada por el PI para evaluar el sesgo de atención a las señales de drogas.
Las medidas AB que utilizan movimientos oculares han producido efectos de moderados a fuertes para una amplia clase de sustancias de abuso, incluida la cocaína.
La puntuación varía de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 0
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Cue Reactividad evaluada por la tarea de sesgo de atención (AB)
Periodo de tiempo: día 7
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La tarea de sesgo de atención (AB) es una medida de seguimiento ocular basada en movimientos sacádicos, desarrollada por el PI para evaluar el sesgo de atención a las señales de drogas.
Las medidas AB que utilizan movimientos oculares han producido efectos de moderados a fuertes para una amplia clase de sustancias de abuso, incluida la cocaína.
La puntuación varía de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 7
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Cue Reactividad evaluada por la tarea de sesgo de atención (AB)
Periodo de tiempo: día 14
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La tarea de sesgo de atención (AB) es una medida de seguimiento ocular basada en movimientos sacádicos, desarrollada por el PI para evaluar el sesgo de atención a las señales de drogas.
Las medidas AB que utilizan movimientos oculares han producido efectos de moderados a fuertes para una amplia clase de sustancias de abuso, incluida la cocaína.
La puntuación varía de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 14
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Sueño total evaluado por el dispositivo Misfit Shine
Periodo de tiempo: día 0
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La actividad del sueño se monitorea con un acelerómetro de 3 ejes dentro del dispositivo del reloj (Misfit Shine), utilizando una heurística general basada en el tiempo y el movimiento.
El dispositivo es resistente al agua y se lleva en la muñeca las 24 horas del día.
Los datos se descargan al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
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día 0
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Sueño total evaluado por el dispositivo Misfit Shine
Periodo de tiempo: dia 2
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La actividad del sueño se monitorea con un acelerómetro de 3 ejes dentro del dispositivo del reloj (Misfit Shine), utilizando una heurística general basada en el tiempo y el movimiento.
El dispositivo es resistente al agua y se lleva en la muñeca las 24 horas del día.
Los datos se descargan al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
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dia 2
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Sueño total evaluado por el dispositivo Misfit Shine
Periodo de tiempo: día 4
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La actividad del sueño se monitorea con un acelerómetro de 3 ejes dentro del dispositivo del reloj (Misfit Shine), utilizando una heurística general basada en el tiempo y el movimiento.
El dispositivo es resistente al agua y se lleva en la muñeca las 24 horas del día.
Los datos se descargan al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
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día 4
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Sueño total evaluado por el dispositivo Misfit Shine
Periodo de tiempo: día 7
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La actividad del sueño se monitorea con un acelerómetro de 3 ejes dentro del dispositivo del reloj (Misfit Shine), utilizando una heurística general basada en el tiempo y el movimiento.
El dispositivo es resistente al agua y se lleva en la muñeca las 24 horas del día.
Los datos se descargan al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
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día 7
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Sueño total evaluado por el dispositivo Misfit Shine
Periodo de tiempo: día 9
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La actividad del sueño se monitorea con un acelerómetro de 3 ejes dentro del dispositivo del reloj (Misfit Shine), utilizando una heurística general basada en el tiempo y el movimiento.
El dispositivo es resistente al agua y se lleva en la muñeca las 24 horas del día.
Los datos se descargan al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
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día 9
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Sueño total evaluado por el dispositivo Misfit Shine
Periodo de tiempo: día 11
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La actividad del sueño se monitorea con un acelerómetro de 3 ejes dentro del dispositivo del reloj (Misfit Shine), utilizando una heurística general basada en el tiempo y el movimiento.
El dispositivo es resistente al agua y se lleva en la muñeca las 24 horas del día.
Los datos se descargan al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
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día 11
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Sueño total evaluado por el dispositivo Misfit Shine
Periodo de tiempo: día 14
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La actividad del sueño se monitorea con un acelerómetro de 3 ejes dentro del dispositivo del reloj (Misfit Shine), utilizando una heurística general basada en el tiempo y el movimiento.
El dispositivo es resistente al agua y se lleva en la muñeca las 24 horas del día.
Los datos se descargan al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
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día 14
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Estrés evaluado por la subescala de estrés del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 0
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de estrés es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 0
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Estrés evaluado por la subescala de estrés del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: dia 2
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de estrés es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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dia 2
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Estrés evaluado por la subescala de estrés del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 4
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de estrés es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 4
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Estrés evaluado por la subescala de estrés del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 7
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de estrés es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 7
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Estrés evaluado por la subescala de estrés del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 9
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de estrés es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 9
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Estrés evaluado por la subescala de estrés del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 11
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de estrés es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 11
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Estrés evaluado por la subescala de estrés del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 14
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de estrés es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 14
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Ansiedad evaluada por la subescala de ansiedad del cuestionario de autoinforme DASS21.
Periodo de tiempo: día 0
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de ansiedad es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 0
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Ansiedad evaluada por la subescala de ansiedad del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: dia 2
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de ansiedad es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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dia 2
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Ansiedad evaluada por la subescala de ansiedad del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 4
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de ansiedad es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 4
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Ansiedad evaluada por la subescala de ansiedad del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 7
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de ansiedad es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 7
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Ansiedad evaluada por la subescala de ansiedad del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 9
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de ansiedad es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 9
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Ansiedad evaluada por la subescala de ansiedad del cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 11
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de ansiedad es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 11
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Ansiedad evaluada por el cuestionario de autoinforme DASS21
Periodo de tiempo: día 14
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DASS21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales de depresión, ansiedad y estrés clínicamente acordados.
Está bien validado en varios idiomas y países, y se ha utilizado en estudios de tratamiento y abstinencia de SUD.
La puntuación total en la subescala de ansiedad es de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cue Reactividad evaluada por el resumen del Cuestionario de Craving de Cocaína (CCQ)
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
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El resumen del Cuestionario de Ansias de Cocaína (CCQ) es una medida de autoinforme de 14 ítems con cinco dominios conceptuales: Deseo de Usar, Intención de Usar, Anticipación de un Resultado Positivo, Anticipación de Alivio de la Disforia y Falta de Control sobre el uso.
La medida está bien validada y se ha utilizado en múltiples estudios de CUD.
La puntuación total varía de 1 a 7. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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día 0, día 7 y día 14
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Calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: día 0, día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) es una medida de sueño de autoinforme de 18 elementos, que proporciona una medida bien validada y confiable de la calidad del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia de la duración y la alteración, y un resumen general.
Para esta medida, se informará el puntaje general resumido.
El PSQI se ha utilizado en varios estudios de personas con SUD, incluida la cocaína.
La puntuación total varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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día 0, día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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Estrés/ansiedad evaluados por la presión arterial durante la prueba de presión en frío (CPT) - Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
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Cold Pressor Test (CPT) aumenta de manera confiable la actividad del sistema nervioso simpático y el eje HPA, y produce aumentos confiables en la frecuencia cardíaca y el cortisol.
Se pide a los sujetos que sumerjan el brazo dominante hasta la muñeca o el codo en agua helada (0° a 4° C) durante el mayor tiempo posible con un máximo de 90 segundos.
El procedimiento activa los nervios aferentes y provoca una respuesta de estrés del SNC.
Este procedimiento no produce angustia biológica o psicológica duradera más allá del período de desafío agudo, y los efectos fisiológicos vuelven a la línea de base dentro de los 90 minutos.
De hecho, el CPT se utiliza para estudiar el dolor en niños, y el IRB de la Universidad de Texas-Austin lo considera una actividad experimental educativa no invasiva y exenta.
Se ha utilizado ampliamente en cardiología, endocrinología, psiquiatría y psicología desde 1940 como un desafío para el eje de estrés periférico y central.
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día 0, día 7 y día 14
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Estrés/ansiedad evaluados por la presión arterial durante la prueba de presión en frío (CPT) - Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
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Cold Pressor Test (CPT) aumenta de manera confiable la actividad del sistema nervioso simpático y el eje HPA, y produce aumentos confiables en la frecuencia cardíaca y el cortisol.
Se pide a los sujetos que sumerjan el brazo dominante hasta la muñeca o el codo en agua helada (0° a 4° C) durante el mayor tiempo posible con un máximo de 90 segundos.
El procedimiento activa los nervios aferentes y provoca una respuesta de estrés del SNC.
Este procedimiento no produce angustia biológica o psicológica duradera más allá del período de desafío agudo, y los efectos fisiológicos vuelven a la línea de base dentro de los 90 minutos.
De hecho, el CPT se utiliza para estudiar el dolor en niños, y el IRB de la Universidad de Texas-Austin lo considera una actividad experimental educativa no invasiva y exenta.
Se ha utilizado ampliamente en cardiología, endocrinología, psiquiatría y psicología desde 1940 como un desafío para el eje de estrés periférico y central.
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día 0, día 7 y día 14
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Estrés/ansiedad evaluados por el nivel de cortisol durante la prueba de presión en frío (CPT)
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
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Cold Pressor Test (CPT) aumenta de manera confiable la actividad del sistema nervioso simpático y el eje HPA, y produce aumentos confiables en la frecuencia cardíaca y el cortisol.
Se pide a los sujetos que sumerjan el brazo dominante hasta la muñeca o el codo en agua helada (0° a 4° C) durante el mayor tiempo posible con un máximo de 90 segundos.
El procedimiento activa los nervios aferentes y provoca una respuesta de estrés del SNC.
Este procedimiento no produce angustia biológica o psicológica duradera más allá del período de desafío agudo, y los efectos fisiológicos vuelven a la línea de base dentro de los 90 minutos.
De hecho, el CPT se utiliza para estudiar el dolor en niños, y el IRB de la Universidad de Texas-Austin lo considera una actividad experimental educativa no invasiva y exenta.
Se ha utilizado ampliamente en cardiología, endocrinología, psiquiatría y psicología desde 1940 como un desafío para el eje de estrés periférico y central.
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día 0, día 7 y día 14
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Estrés evaluado por una escala analógica visual (VAS) para el estrés
Periodo de tiempo: día 0, día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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La puntuación proporcionada es la puntuación total (de 0 a 300) en tres elementos, cada uno en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica mayor estrés.
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día 0, día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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Porcentaje de Cumplimiento de Medicamentos Evaluado por el Sistema de Monitoreo de Eventos Médicos (MEMS, Aprex Corporation) Frascos
Periodo de tiempo: día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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Porcentaje de Cumplimiento del Medicamento Evaluado por el Conteo de Píldoras
Periodo de tiempo: día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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Porcentaje de cumplimiento de la medicación evaluado mediante el análisis de marcadores de riboflavina en muestras de orina
Periodo de tiempo: día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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Porcentaje de cumplimiento de la medicación evaluado mediante recordatorios de texto y respuestas
Periodo de tiempo: día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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Los recordatorios basados en texto para tomar el medicamento se habilitarán mediante el uso de un servicio de mensajes de texto seguro de HIPAA (Talksoft ©), que se usa ampliamente en entornos médicos.
A los participantes se les indicará cada noche a las 10:00 p. m. que tomen su medicamento y se les indicará que respondan "sí" por mensaje de texto cuando hayan tomado su medicamento.
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día 2, día 4, día 7, día 9, día 11 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .