Papel do Sistema Receptor de Orexina no Estresse, Sono e Uso de Cocaína
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um medicamento chamado suvorexant na redução da ansiedade, melhorando o sono e reduzindo os desejos de cocaína ou uso de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa pré-clínica estabeleceu funções importantes para o sistema orexina na mediação da excitação/sono, estresse e restabelecimento induzido por estímulos do consumo de drogas (por exemplo, recaída).
O papel do estresse/ansiedade e da reatividade à droga na recaída de drogas em humanos está bem estabelecido, mas até o momento, o papel do sistema orexina na modulação desses fenômenos não foi examinado em humanos com transtornos por uso de substâncias (por exemplo, cocaína).
O objetivo do presente estudo, o primeiro em humanos, será examinar os efeitos de um antagonista da orexina (suvorexant) nas interações entre estresse/ansiedade, sono e reatividade aos estímulos medicamentosos.
O estudo utilizará uma bateria de medidas laboratoriais altamente sensíveis, específicas de drogas, de reatividade aos estímulos de drogas (um modelo de risco de recaída) e métricas bem estabelecidas de estresse/ansiedade e sono.
A hipótese é que o antagonismo do sistema orexina atenuará a ligação entre (1) estresse/ansiedade e reatividade aos estímulos de drogas e (2) sono e reatividade aos estímulos de drogas.
Esses resultados elucidarão um mecanismo bioquímico exclusivo para entender a recaída e fornecerão um potencial alvo de medicação para a prevenção da recaída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem aos critérios atuais do DSM-5 para transtorno por uso de cocaína (CUD) de gravidade pelo menos moderada (≥4 sintomas)
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer dependência de substância psicoativa que não seja cocaína, maconha ou nicotina
- tem um transtorno psiquiátrico do eixo I do DSM-IV ou doença ou distúrbio neurológico que requer tratamento contínuo e/ou torna a participação no estudo insegura
- ideação suicida ou homicida atual significativa
- condições médicas que contra-indicam a administração de suvorexant (por exemplo, doença pulmonar grave, doença cardiovascular grave ou EEG clinicamente anormal, doença hepática ou renal grave, distúrbio convulsivo ou distúrbio do sono - particularmente narcolepsia)
- tomar medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas significativas com o(s) medicamento(s) do estudo (por exemplo, inibidores da MAO, anticonvulsivantes, haloperidol, fenotiazinas, anestésicos e todos os sedativos)
- atualmente ou recentemente (últimos 3 meses) tratado por uso de substâncias [exceto cocaína ou nicotina] ou outra condição psiquiátrica
- condições de liberdade condicional ou liberdade condicional exigindo relatórios de uso de drogas aos oficiais do tribunal; (8) encarceramento iminente
- grávida ou amamentando para pacientes do sexo feminino
- incapacidade de ler, escrever ou falar inglês [necessário para tarefas de laboratório e escalas psicométricas]
- falta de vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- indivíduos com transtornos por uso de álcool ou bebem > 7 bebidas alcoólicas por semana. Todos os indivíduos excluídos receberão informações de encaminhamento para outros programas locais de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: suvorexant
Os indivíduos receberão suvorexant (10 mg na semana 1, 20 mg na semana 2), uma vez ao dia às 22h.
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Os indivíduos receberão cápsulas de suvorexant (10 mg na semana 1, 20 mg na semana 2), uma vez ao dia às 22h.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo uma vez ao dia às 22h.
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Os indivíduos receberão cápsulas de placebo uma vez ao dia às 22h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade de sinalização avaliada pela tarefa de viés de atenção (AB)
Prazo: dia 0
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A tarefa de viés de atenção (AB) é uma medida de rastreamento ocular baseada em sacadas, desenvolvida pelo PI para avaliar o viés atencional aos sinais de drogas.
Medidas AB utilizando movimentos oculares produziram efeitos moderados a robustos para uma ampla classe de substâncias de abuso, incluindo a cocaína.
A pontuação varia de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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dia 0
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Reatividade de sinalização avaliada pela tarefa de viés de atenção (AB)
Prazo: dia 7
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A tarefa de viés de atenção (AB) é uma medida de rastreamento ocular baseada em sacadas, desenvolvida pelo PI para avaliar o viés atencional aos sinais de drogas.
Medidas AB utilizando movimentos oculares produziram efeitos moderados a robustos para uma ampla classe de substâncias de abuso, incluindo a cocaína.
A pontuação varia de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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dia 7
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Reatividade de sinalização avaliada pela tarefa de viés de atenção (AB)
Prazo: dia 14
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A tarefa de viés de atenção (AB) é uma medida de rastreamento ocular baseada em sacadas, desenvolvida pelo PI para avaliar o viés atencional aos sinais de drogas.
Medidas AB utilizando movimentos oculares produziram efeitos moderados a robustos para uma ampla classe de substâncias de abuso, incluindo a cocaína.
A pontuação varia de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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dia 14
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Sono total conforme avaliado pelo dispositivo Misfit Shine
Prazo: dia 0
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A atividade do sono é monitorada com um acelerômetro de 3 eixos dentro do dispositivo do relógio (Misfit Shine), usando uma heurística geral baseada em tempo e movimento.
O dispositivo é à prova d'água e usado no pulso 24 horas por dia.
Os dados são baixados para o smartphone via Bluetooth.
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dia 0
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Sono total conforme avaliado pelo dispositivo Misfit Shine
Prazo: dia 2
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A atividade do sono é monitorada com um acelerômetro de 3 eixos dentro do dispositivo do relógio (Misfit Shine), usando uma heurística geral baseada em tempo e movimento.
O dispositivo é à prova d'água e usado no pulso 24 horas por dia.
Os dados são baixados para o smartphone via Bluetooth.
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dia 2
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Sono total conforme avaliado pelo dispositivo Misfit Shine
Prazo: dia 4
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A atividade do sono é monitorada com um acelerômetro de 3 eixos dentro do dispositivo do relógio (Misfit Shine), usando uma heurística geral baseada em tempo e movimento.
O dispositivo é à prova d'água e usado no pulso 24 horas por dia.
Os dados são baixados para o smartphone via Bluetooth.
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dia 4
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Sono total conforme avaliado pelo dispositivo Misfit Shine
Prazo: dia 7
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A atividade do sono é monitorada com um acelerômetro de 3 eixos dentro do dispositivo do relógio (Misfit Shine), usando uma heurística geral baseada em tempo e movimento.
O dispositivo é à prova d'água e usado no pulso 24 horas por dia.
Os dados são baixados para o smartphone via Bluetooth.
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dia 7
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Sono total conforme avaliado pelo dispositivo Misfit Shine
Prazo: dia 9
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A atividade do sono é monitorada com um acelerômetro de 3 eixos dentro do dispositivo do relógio (Misfit Shine), usando uma heurística geral baseada em tempo e movimento.
O dispositivo é à prova d'água e usado no pulso 24 horas por dia.
Os dados são baixados para o smartphone via Bluetooth.
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dia 9
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Sono total conforme avaliado pelo dispositivo Misfit Shine
Prazo: dia 11
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A atividade do sono é monitorada com um acelerômetro de 3 eixos dentro do dispositivo do relógio (Misfit Shine), usando uma heurística geral baseada em tempo e movimento.
O dispositivo é à prova d'água e usado no pulso 24 horas por dia.
Os dados são baixados para o smartphone via Bluetooth.
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dia 11
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Sono total conforme avaliado pelo dispositivo Misfit Shine
Prazo: dia 14
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A atividade do sono é monitorada com um acelerômetro de 3 eixos dentro do dispositivo do relógio (Misfit Shine), usando uma heurística geral baseada em tempo e movimento.
O dispositivo é à prova d'água e usado no pulso 24 horas por dia.
Os dados são baixados para o smartphone via Bluetooth.
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dia 14
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Estresse conforme avaliado pela subescala de estresse do questionário de autorrelato DASS21
Prazo: dia 0
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de estresse é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 0
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Estresse conforme avaliado pela subescala de estresse do questionário de autorrelato DASS21
Prazo: dia 2
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de estresse é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 2
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Estresse conforme avaliado pela subescala de estresse do questionário de autorrelato DASS21
Prazo: dia 4
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de estresse é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 4
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Estresse conforme avaliado pela subescala de estresse do questionário de autorrelato DASS21
Prazo: dia 7
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de estresse é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 7
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Estresse conforme avaliado pela subescala de estresse do questionário de autorrelato DASS21
Prazo: dia 9
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de estresse é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 9
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Estresse conforme avaliado pela subescala de estresse do questionário de autorrelato DASS21
Prazo: dia 11
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de estresse é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 11
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Estresse conforme avaliado pela subescala de estresse do questionário de autorrelato DASS21
Prazo: dia 14
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de estresse é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 14
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Ansiedade avaliada pela Subescala de Ansiedade do Questionário de Autorrelato DASS21.
Prazo: dia 0
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de ansiedade é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 0
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Ansiedade conforme avaliada pelo questionário de auto-relato DASS21 Subescala de ansiedade
Prazo: dia 2
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de ansiedade é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 2
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Ansiedade conforme avaliada pelo questionário de auto-relato DASS21 Subescala de ansiedade
Prazo: dia 4
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de ansiedade é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 4
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Ansiedade conforme avaliada pelo questionário de auto-relato DASS21 Subescala de ansiedade
Prazo: dia 7
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de ansiedade é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 7
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Ansiedade conforme avaliada pelo questionário de auto-relato DASS21 Subescala de ansiedade
Prazo: dia 9
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de ansiedade é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 9
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Ansiedade conforme avaliada pelo questionário de auto-relato DASS21 Subescala de ansiedade
Prazo: dia 11
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de ansiedade é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 11
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Ansiedade conforme avaliada pelo questionário de autorrelato DASS21
Prazo: dia 14
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O DASS21 é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas centrais de depressão, ansiedade e estresse clinicamente aceitos.
É bem validado em vários idiomas e países e tem sido utilizado no tratamento do SUD e estudos de abstinência.
A pontuação total na subescala de ansiedade é de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sugestão de reatividade avaliada pelo questionário de desejo de cocaína (CCQ) Breve
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
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O Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief é uma medida de 14 itens de autorrelato com cinco domínios conceituais: Desejo de usar, Intenção de usar, Antecipação de resultado positivo, Antecipação de alívio da disforia e Falta de controle sobre o uso.
A medida é bem validada e tem sido usada em vários estudos de CUD.
A pontuação total varia de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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dia 0, dia 7 e dia 14
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Qualidade do Sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: dia 0, dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) é uma medida de autorrelato de 18 itens do sono, fornecendo uma medida bem validada e confiável da qualidade do sono, latência, duração, eficiência da duração e distúrbios, além de um resumo geral.
A pontuação resumida geral será relatada para esta medida.
O PSQI tem sido utilizado em diversos estudos com indivíduos com TUS, incluindo a cocaína.
A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior resultado.
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dia 0, dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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Estresse/ansiedade conforme avaliado pela pressão arterial durante o Cold Pressor Test (CPT) - pressão arterial sistólica
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
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O Cold Pressor Test (CPT) aumenta de forma confiável a atividade do sistema nervoso simpático e do eixo HPA e produz aumentos confiáveis na frequência cardíaca e no cortisol.
Os sujeitos são solicitados a submergir o braço dominante até o punho ou cotovelo em água gelada (0° a 4° C) pelo maior tempo possível com um máximo de 90 segundos.
O procedimento ativa os nervos aferentes e provoca uma resposta de estresse do SNC.
Este procedimento não produz sofrimento biológico ou psicológico duradouro além do período de desafio agudo, e os efeitos fisiológicos retornam à linha de base em 90 min.
De fato, o CPT é utilizado para estudar a dor em crianças, sendo considerado uma atividade experimental educacional não invasiva e isenta pelo IRB da Universidade do Texas-Austin.
Tem sido amplamente utilizado em cardiologia, endocrinologia, psiquiatria e psicologia desde 1940 como um desafio para o eixo de estresse periférico e central
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dia 0, dia 7 e dia 14
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Estresse/ansiedade conforme avaliado pela pressão arterial durante o teste de pressão fria (CPT) - pressão arterial diastólica
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
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O Cold Pressor Test (CPT) aumenta de forma confiável a atividade do sistema nervoso simpático e do eixo HPA e produz aumentos confiáveis na frequência cardíaca e no cortisol.
Os sujeitos são solicitados a submergir o braço dominante até o punho ou cotovelo em água gelada (0° a 4° C) pelo maior tempo possível com um máximo de 90 segundos.
O procedimento ativa os nervos aferentes e provoca uma resposta de estresse do SNC.
Este procedimento não produz sofrimento biológico ou psicológico duradouro além do período de desafio agudo, e os efeitos fisiológicos retornam à linha de base em 90 min.
De fato, o CPT é utilizado para estudar a dor em crianças, sendo considerado uma atividade experimental educacional não invasiva e isenta pelo IRB da Universidade do Texas-Austin.
Tem sido amplamente utilizado em cardiologia, endocrinologia, psiquiatria e psicologia desde 1940 como um desafio para o eixo de estresse periférico e central.
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dia 0, dia 7 e dia 14
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Estresse/ansiedade conforme avaliado pelo nível de cortisol durante o Cold Pressor Test (CPT)
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
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O Cold Pressor Test (CPT) aumenta de forma confiável a atividade do sistema nervoso simpático e do eixo HPA e produz aumentos confiáveis na frequência cardíaca e no cortisol.
Os sujeitos são solicitados a submergir o braço dominante até o punho ou cotovelo em água gelada (0° a 4° C) pelo maior tempo possível com um máximo de 90 segundos.
O procedimento ativa os nervos aferentes e provoca uma resposta de estresse do SNC.
Este procedimento não produz sofrimento biológico ou psicológico duradouro além do período de desafio agudo, e os efeitos fisiológicos retornam à linha de base em 90 min.
De fato, o CPT é utilizado para estudar a dor em crianças, sendo considerado uma atividade experimental educacional não invasiva e isenta pelo IRB da Universidade do Texas-Austin.
Tem sido amplamente utilizado em cardiologia, endocrinologia, psiquiatria e psicologia desde 1940 como um desafio para o eixo de estresse periférico e central.
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dia 0, dia 7 e dia 14
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Estresse avaliado por uma escala analógica visual (VAS) para estresse
Prazo: dia 0, dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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A pontuação fornecida é a pontuação total (0 a 300) em três itens, cada um em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior estresse.
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dia 0, dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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Conformidade Percentual da Medicação conforme avaliado pelo Sistema de Monitoramento de Eventos Médicos (MEMS, Aprex Corporation) Frascos
Prazo: dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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Percentual de adesão à medicação conforme avaliado pela contagem de comprimidos
Prazo: dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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Percentual de adesão à medicação conforme avaliado pela análise de marcadores de riboflavina em amostras de urina
Prazo: dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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Porcentagem de conformidade com a medicação conforme avaliado por lembretes de texto e respostas
Prazo: dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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Os lembretes baseados em texto para tomar o medicamento serão ativados por meio do uso de um serviço de mensagens de texto seguro HIPAA (Talksoft ©), usado amplamente em ambientes médicos.
Os participantes serão solicitados todas as noites às 22h a tomar seus medicamentos e instruídos a responder "sim" quando tiverem tomado seus medicamentos.
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dia 2, dia 4, dia 7, dia 9, dia 11 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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