ストレス、睡眠、コカイン使用におけるオレキシン受容体システムの役割
2019年12月10日 更新者：Scott Lane、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、不安の軽減、睡眠の改善、コカインへの渇望やコカインの使用の軽減におけるスボレキサントと呼ばれる薬剤の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前臨床研究では、覚醒/睡眠、ストレス、および合図による薬物服用の再開（例：再発）を仲介するオレキシン系の重要な機能が確立されています。
ヒトの薬物再発におけるストレス/不安および薬物合図反応性の役割は十分に確立されているが、今日まで、これらの現象の調節におけるオレキシン系の役割は、物質使用障害(コカインなど)を患うヒトでは検討されていない。
現在のファースト・イン・ヒト研究の目標は、ストレス/不安、睡眠、薬物合図反応性の間の相互作用に対するオレキシン拮抗薬（スボレキサント）の効果を調べることである。
この研究では、一連の高感度で薬物に特異的な薬物合図反応性の実験室測定値（再発リスクモデル）と、ストレス/不安および睡眠に関する十分に確立された測定基準が利用されます。
仮説は、オレキシン系の拮抗作用により、(1) ストレス/不安と薬物合図反応性、および(2) 睡眠と薬物合図反応性の間の関係が弱まるというものです。
これらの結果は、再発を理解するための独特の生化学的メカニズムを解明し、再発予防のための潜在的な薬物療法の標的を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも中程度の重症度（症状が4つ以上）のコカイン使用障害（CUD）に関する現在のDSM-5基準を満たしている
除外基準:
- 現在のDSM-IVによるコカイン、マリファナ、またはニコチン以外の精神活性物質依存症の診断
- DSM-IV軸Iの精神障害または神経疾患または障害を患っており、継続的な治療を必要とする、および/または研究への参加が安全ではない
- 現在の重大な自殺願望または殺人願望
- スボレキサントの投与を禁忌とする病状（例、重度の肺疾患、重度の心血管疾患、または臨床的に異常なEEG、重度の肝臓または腎臓疾患、発作性障害、または睡眠障害、特にナルコレプシー）
- -治験薬と重大な薬物相互作用があることが知られている薬剤の服用（例：MAO阻害剤、抗けいれん剤、ハロペリドール、フェノチアジン、麻酔薬、およびすべての鎮静剤）
- 現在または最近（過去3か月）薬物使用[コカインまたはニコチン以外]または別の精神疾患の治療を受けている
- 保護観察または仮釈放の条件では、裁判所職員への薬物使用の報告が義務付けられている。 (8) 差し迫った投獄
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 英語の読み書き、または会話ができない[研究課題や心理測定スケールに必要]
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したくない
- アルコール使用障害のある被験者、または週に7杯以上のアルコール飲料を飲んでいる被験者。 除外されたすべての被験者には、他の地域の治療プログラムへの紹介情報が与えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スボレキサント
被験者は、1日1回午後10時にスボレキサント(第1週に10mg、第2週に20mg)を投与される。
|
被験者は、1日1回午後10時にスボレキサントカプセル(第1週に10mg、第2週に20mg)を投与される。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は1日1回午後10時にプラセボを投与されます。
|
被験者は、1日1回午後10時にプラセボカプセルを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意バイアス (AB) タスクによって評価されたキューの反応性
時間枠：0日目
|
注意バイアス (AB) タスクは、薬物合図に対する注意バイアスを評価するために PI によって開発されたサッカードベースの視線追跡測定です。
眼球運動を利用したAB対策は、コカインを含む広範なクラスの乱用物質に対して中程度から強力な効果をもたらしている。
スコアの範囲は 0 ～ 1 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
0日目
|
|
注意バイアス (AB) タスクによって評価されたキューの反応性
時間枠：7日目
|
注意バイアス (AB) タスクは、薬物合図に対する注意バイアスを評価するために PI によって開発されたサッカードベースの視線追跡測定です。
眼球運動を利用したAB対策は、コカインを含む広範なクラスの乱用物質に対して中程度から強力な効果をもたらしている。
スコアの範囲は 0 ～ 1 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
7日目
|
|
注意バイアス (AB) タスクによって評価されたキューの反応性
時間枠：14日目
|
注意バイアス (AB) タスクは、薬物合図に対する注意バイアスを評価するために PI によって開発されたサッカードベースの視線追跡測定です。
眼球運動を利用したAB対策は、コカインを含む広範なクラスの乱用物質に対して中程度から強力な効果をもたらしている。
スコアの範囲は 0 ～ 1 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
14日目
|
|
Misfit Shine デバイスによって評価された合計睡眠時間
時間枠：0日目
|
睡眠活動は、時間と動作に基づく一般的なヒューリスティックを使用して、時計デバイス (Misfit Shine) 内の 3 軸加速度計で監視されます。
このデバイスは防水仕様で、1 日 24 時間手首に装着できます。
データはBluetooth経由でスマートフォンにダウンロードされます。
|
0日目
|
|
Misfit Shine デバイスによって評価された合計睡眠時間
時間枠：2日目
|
睡眠活動は、時間と動作に基づく一般的なヒューリスティックを使用して、時計デバイス (Misfit Shine) 内の 3 軸加速度計で監視されます。
このデバイスは防水仕様で、1 日 24 時間手首に装着できます。
データはBluetooth経由でスマートフォンにダウンロードされます。
|
2日目
|
|
Misfit Shine デバイスによって評価された合計睡眠時間
時間枠：4日目
|
睡眠活動は、時間と動作に基づく一般的なヒューリスティックを使用して、時計デバイス (Misfit Shine) 内の 3 軸加速度計で監視されます。
このデバイスは防水仕様で、1 日 24 時間手首に装着できます。
データはBluetooth経由でスマートフォンにダウンロードされます。
|
4日目
|
|
Misfit Shine デバイスによって評価された合計睡眠時間
時間枠：7日目
|
睡眠活動は、時間と動作に基づく一般的なヒューリスティックを使用して、時計デバイス (Misfit Shine) 内の 3 軸加速度計で監視されます。
このデバイスは防水仕様で、1 日 24 時間手首に装着できます。
データはBluetooth経由でスマートフォンにダウンロードされます。
|
7日目
|
|
Misfit Shine デバイスによって評価された合計睡眠時間
時間枠：9日目
|
睡眠活動は、時間と動作に基づく一般的なヒューリスティックを使用して、時計デバイス (Misfit Shine) 内の 3 軸加速度計で監視されます。
このデバイスは防水仕様で、1 日 24 時間手首に装着できます。
データはBluetooth経由でスマートフォンにダウンロードされます。
|
9日目
|
|
Misfit Shine デバイスによって評価された合計睡眠時間
時間枠：11日目
|
睡眠活動は、時間と動作に基づく一般的なヒューリスティックを使用して、時計デバイス (Misfit Shine) 内の 3 軸加速度計で監視されます。
このデバイスは防水仕様で、1 日 24 時間手首に装着できます。
データはBluetooth経由でスマートフォンにダウンロードされます。
|
11日目
|
|
Misfit Shine デバイスによって評価された合計睡眠時間
時間枠：14日目
|
睡眠活動は、時間と動作に基づく一般的なヒューリスティックを使用して、時計デバイス (Misfit Shine) 内の 3 軸加速度計で監視されます。
このデバイスは防水仕様で、1 日 24 時間手首に装着できます。
データはBluetooth経由でスマートフォンにダウンロードされます。
|
14日目
|
|
DASS21 自己申告アンケートによるストレス評価 ストレスサブスケール
時間枠：0日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
ストレスサブスケールの合計スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
0日目
|
|
DASS21 自己申告アンケートによるストレス評価 ストレスサブスケール
時間枠：2日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
ストレスサブスケールの合計スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
2日目
|
|
DASS21 自己申告アンケートによるストレス評価 ストレスサブスケール
時間枠：4日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
ストレスサブスケールの合計スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
4日目
|
|
DASS21 自己申告アンケートによるストレス評価 ストレスサブスケール
時間枠：7日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
ストレスサブスケールの合計スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
7日目
|
|
DASS21 自己申告アンケートによるストレス評価 ストレスサブスケール
時間枠：9日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
ストレスサブスケールの合計スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
9日目
|
|
DASS21 自己申告アンケートによるストレス評価 ストレスサブスケール
時間枠：11日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
ストレスサブスケールの合計スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
11日目
|
|
DASS21 自己申告アンケートによるストレス評価 ストレスサブスケール
時間枠：14日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
ストレスサブスケールの合計スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
14日目
|
|
DASS21 自己報告アンケート不安サブスケールによって評価された不安。
時間枠：0日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
不安下位尺度の合計スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
0日目
|
|
DASS21 自己報告アンケートによる不安の評価 不安サブスケール
時間枠：2日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
不安下位尺度の合計スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
2日目
|
|
DASS21 自己報告アンケートによる不安の評価 不安サブスケール
時間枠：4日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
不安下位尺度の合計スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
4日目
|
|
DASS21 自己報告アンケートによる不安の評価 不安サブスケール
時間枠：7日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
不安下位尺度の合計スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
7日目
|
|
DASS21 自己報告アンケートによる不安の評価 不安サブスケール
時間枠：9日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
不安下位尺度の合計スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
9日目
|
|
DASS21 自己報告アンケートによる不安の評価 不安サブスケール
時間枠：11日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
不安下位尺度の合計スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
11日目
|
|
DASS21自己申告アンケートで評価された不安
時間枠：14日目
|
DASS21 は、臨床的に同意された中核的なうつ病、不安、ストレス症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
これは複数の言語および国で十分に検証されており、SUD の治療および離脱研究に活用されています。
不安下位尺度の合計スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
|
14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コカイン渇望アンケート (CCQ) 概要によって評価されたキュー反応性
時間枠：0日目、7日目、14日目
|
コカイン渇望アンケート (CCQ) ブリーフは、使用願望、使用意図、肯定的な結果の期待、不快感からの軽減の期待、および使用のコントロールの欠如の 5 つの概念領域を含む 14 項目の自己申告式の尺度です。
この尺度は十分に検証されており、CUD の複数の研究で使用されています。
合計スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
0日目、7日目、14日目
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による睡眠の質
時間枠：0日目、2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、18 項目からなる睡眠の自己報告尺度であり、睡眠の質、潜時、持続時間、持続効率、睡眠障害の十分に検証された信頼性の高い尺度、および全体的な概要を提供します。
このメジャーの全体的な概要スコアがレポートされます。
PSQI は、コカインを含む SUD 患者を対象としたいくつかの研究で使用されています。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
0日目、2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
|
コールドプレッサーテスト（CPT）中の血圧によって評価されるストレス/不安 - 収縮期血圧
時間枠：0日目、7日目、14日目
|
寒冷昇圧試験 (CPT) は、交感神経系と HPA 軸の活動を確実に増加させ、心拍数とコルチゾールを確実に増加させます。
被験者には、利き腕を手首または肘まで氷冷水（0°～4°C）にできるだけ長く、最大90秒間浸すことが求められます。
この手順により求心性神経が活性化され、CNS ストレス反応が引き起こされます。
この手順では、急性攻撃期間を超えて持続する生物学的または心理的苦痛は生じず、生理学的影響は 90 分以内にベースラインに戻ります。
実際、CPT は子供の痛みを研究するために使用されており、テキサス大学オースティン大学の治験審査委員会によって非侵襲的で免除された教育実験活動であると考えられています。
1940 年以来、末梢および中枢のストレス軸に対する挑戦として、心臓病学、内分泌学、精神医学、心理学で広く使用されてきました。
|
0日目、7日目、14日目
|
|
コールドプレッサーテスト（CPT）中の血圧によって評価されるストレス/不安 - 拡張期血圧
時間枠：0日目、7日目、14日目
|
寒冷昇圧試験 (CPT) は、交感神経系と HPA 軸の活動を確実に増加させ、心拍数とコルチゾールを確実に増加させます。
被験者には、利き腕を手首または肘まで氷冷水（0°～4°C）にできるだけ長く、最大90秒間浸すことが求められます。
この手順により求心性神経が活性化され、CNS ストレス反応が引き起こされます。
この手順では、急性攻撃期間を超えて持続する生物学的または心理的苦痛は生じず、生理学的影響は 90 分以内にベースラインに戻ります。
実際、CPT は子供の痛みを研究するために使用されており、テキサス大学オースティン大学の治験審査委員会によって非侵襲的で免除された教育実験活動であると考えられています。
これは、末梢および中枢のストレス軸に対する挑戦として、1940 年以来、心臓病学、内分泌学、精神医学、心理学で広く使用されてきました。
|
0日目、7日目、14日目
|
|
寒冷昇圧試験（CPT）中のコルチゾールレベルによって評価されるストレス/不安
時間枠：0日目、7日目、14日目
|
寒冷昇圧試験 (CPT) は、交感神経系と HPA 軸の活動を確実に増加させ、心拍数とコルチゾールを確実に増加させます。
被験者には、利き腕を手首または肘まで氷冷水（0°～4°C）にできるだけ長く、最大90秒間浸すことが求められます。
この手順により求心性神経が活性化され、CNS ストレス反応が引き起こされます。
この手順では、急性攻撃期間を超えて持続する生物学的または心理的苦痛は生じず、生理学的影響は 90 分以内にベースラインに戻ります。
実際、CPT は子供の痛みを研究するために使用されており、テキサス大学オースティン大学の治験審査委員会によって非侵襲的で免除された教育実験活動であると考えられています。
これは、末梢および中枢のストレス軸に対する挑戦として、1940 年以来、心臓病学、内分泌学、精神医学、心理学で広く使用されてきました。
|
0日目、7日目、14日目
|
|
ストレスのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されたストレス
時間枠：0日目、2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
提供されるスコアは、それぞれ 0 ～ 100 スケールの 3 つの項目にわたる合計スコア (0 ～ 300) です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
|
0日目、2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
|
医療イベント監視システム (MEMS、Aprex Corporation) ボトルによって評価された服薬遵守率
時間枠：2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
|
|
錠剤数によって評価される服薬遵守率
時間枠：2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
|
|
尿サンプル中のリボフラビンマーカーの分析によって評価された服薬遵守率
時間枠：2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
|
|
テキストによるリマインダーと返信によって評価された服薬遵守率
時間枠：2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
医療現場で広く使用されている HIPAA セキュア テキスト メッセージ サービス (Talksoft ©) を使用すると、テキストベースの服薬リマインダーが可能になります。
参加者は毎晩午後 10 時に薬を飲むように促され、薬を飲み終えたら「はい」とテキストメッセージで返信するよう指示されます。
|
2日目、4日目、7日目、9日目、11日目、14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott D. Lane, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。