De rol van het Orexin-receptorsysteem bij stress, slaap en cocaïnegebruik
10 december 2019 bijgewerkt door: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een medicijn genaamd suvorexant bij het verminderen van angst, het verbeteren van de slaap en het verminderen van het verlangen naar cocaïne of het gebruik van cocaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preklinisch onderzoek heeft belangrijke functies voor het orexinesysteem vastgesteld bij het bemiddelen van opwinding / slaap, stress en cue-geïnduceerd herstel van drugsgebruik (bijv. Terugval).
De rol van stress/angst en drug cue-reactiviteit bij terugval van drugs bij de mens is goed ingeburgerd, maar tot op heden is de rol van het orexinesysteem bij het moduleren van deze verschijnselen niet onderzocht bij mensen met stoornissen in het gebruik van middelen (bijv. cocaïne).
Het doel van de huidige first-in-human studie zal zijn om de effecten van een orexine-antagonist (suvorexant) op interacties tussen stress/angst, slaap en medicijn-cue-reactiviteit te onderzoeken.
De studie zal gebruik maken van een batterij van zeer gevoelige, medicijnspecifieke, laboratoriummetingen van medicijncue-reactiviteit (een terugvalrisicomodel) en gevestigde metrieken van stress / angst en slaap.
De hypothese is dat antagonisme van het orexinesysteem het verband tussen (1) stress/angst en reactiviteit van medicijnsignalen, en (2) slaap en reactiviteit van medicijnsignalen zal verzwakken.
Deze resultaten zullen een uniek biochemisch mechanisme voor het begrijpen van terugval ophelderen en een potentieel medicatiedoel vormen voor terugvalpreventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de huidige DSM-5-criteria voor cocaïnegebruiksstoornis (CUD) van ten minste matige ernst (≥4 symptomen)
Uitsluitingscriteria:
- huidige DSM-IV-diagnose van een andere afhankelijkheid van psychoactieve stoffen dan cocaïne, marihuana of nicotine
- een psychiatrische stoornis van de DSM-IV as I of een neurologische ziekte of stoornis hebt die voortdurende behandeling vereist en/of deelname aan het onderzoek onveilig maakt
- significante actuele zelfmoord- of moordgedachten
- medische aandoeningen die de toediening van suvorexant contra-indiceren (bijv. ernstige longziekte, ernstige cardiovasculaire ziekte of klinisch abnormaal EEG, ernstige lever- of nierziekte, toevallen of slaapstoornis - met name narcolepsie)
- medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze significante geneesmiddelinteracties hebben met de studiemedicatie(s) (bijv. MAO-remmers, anticonvulsiva, haloperidol, fenothiazinen, anesthetica en alle sedativa)
- momenteel of recent (laatste 3 maanden) behandeld voor middelengebruik [anders dan cocaïne of nicotine] of een andere psychiatrische aandoening
- voorwaarden voor proeftijd of voorwaardelijke vrijlating die rapporten van drugsgebruik aan officieren van de rechtbank vereisen; (8) dreigende opsluiting
- zwanger of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten
- onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken [vereist voor laboratoriumtaken en psychometrische schalen]
- onwil om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
- proefpersonen met alcoholgebruiksstoornissen of die meer dan 7 alcoholische dranken per week drinken. Alle proefpersonen die zijn uitgesloten, krijgen doorverwijzingsinformatie naar andere lokale behandelingsprogramma's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: suvorexant
Proefpersonen krijgen suvorexant (10 mg week 1, 20 mg week 2), eenmaal daags om 22.00 uur.
|
De proefpersonen krijgen eenmaal daags om 22.00 uur suvorexant-capsules (10 mg week 1, 20 mg week 2).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen eenmaal daags om 22.00 uur een placebo.
|
De proefpersonen krijgen eenmaal daags om 22.00 uur placebocapsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue-reactiviteit zoals beoordeeld door de Attention Bias (AB) -taak
Tijdsspanne: dag 0
|
De aandachtsbias (AB)-taak is een op saccade gebaseerde eye-tracking-meting, ontwikkeld door de PI om aandachtsbias voor drugssignalen te beoordelen.
AB-metingen met behulp van oogbewegingen hebben matige tot robuuste effecten opgeleverd voor een brede klasse van misbruikte middelen, waaronder cocaïne.
De score varieert van 0 tot 1. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
dag 0
|
|
Cue-reactiviteit zoals beoordeeld door de Attention Bias (AB) -taak
Tijdsspanne: dag 7
|
De aandachtsbias (AB)-taak is een op saccade gebaseerde eye-tracking-meting, ontwikkeld door de PI om aandachtsbias voor drugssignalen te beoordelen.
AB-metingen met behulp van oogbewegingen hebben matige tot robuuste effecten opgeleverd voor een brede klasse van misbruikte middelen, waaronder cocaïne.
De score varieert van 0 tot 1. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
dag 7
|
|
Cue-reactiviteit zoals beoordeeld door de Attention Bias (AB) -taak
Tijdsspanne: dag 14
|
De aandachtsbias (AB)-taak is een op saccade gebaseerde eye-tracking-meting, ontwikkeld door de PI om aandachtsbias voor drugssignalen te beoordelen.
AB-metingen met behulp van oogbewegingen hebben matige tot robuuste effecten opgeleverd voor een brede klasse van misbruikte middelen, waaronder cocaïne.
De score varieert van 0 tot 1. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
dag 14
|
|
Totale slaap zoals beoordeeld door het Misfit Shine-apparaat
Tijdsspanne: dag 0
|
Slaapactiviteit wordt gecontroleerd met een 3-assige versnellingsmeter in het horloge (Misfit Shine), met behulp van een algemene heuristiek op basis van tijd en beweging.
Het apparaat is waterdicht en wordt 24 uur per dag om de pols gedragen.
Gegevens worden via Bluetooth naar de smartphone gedownload.
|
dag 0
|
|
Totale slaap zoals beoordeeld door het Misfit Shine-apparaat
Tijdsspanne: dag 2
|
Slaapactiviteit wordt gecontroleerd met een 3-assige versnellingsmeter in het horloge (Misfit Shine), met behulp van een algemene heuristiek op basis van tijd en beweging.
Het apparaat is waterdicht en wordt 24 uur per dag om de pols gedragen.
Gegevens worden via Bluetooth naar de smartphone gedownload.
|
dag 2
|
|
Totale slaap zoals beoordeeld door het Misfit Shine-apparaat
Tijdsspanne: dag 4
|
Slaapactiviteit wordt gecontroleerd met een 3-assige versnellingsmeter in het horloge (Misfit Shine), met behulp van een algemene heuristiek op basis van tijd en beweging.
Het apparaat is waterdicht en wordt 24 uur per dag om de pols gedragen.
Gegevens worden via Bluetooth naar de smartphone gedownload.
|
dag 4
|
|
Totale slaap zoals beoordeeld door het Misfit Shine-apparaat
Tijdsspanne: dag 7
|
Slaapactiviteit wordt gecontroleerd met een 3-assige versnellingsmeter in het horloge (Misfit Shine), met behulp van een algemene heuristiek op basis van tijd en beweging.
Het apparaat is waterdicht en wordt 24 uur per dag om de pols gedragen.
Gegevens worden via Bluetooth naar de smartphone gedownload.
|
dag 7
|
|
Totale slaap zoals beoordeeld door het Misfit Shine-apparaat
Tijdsspanne: dag 9
|
Slaapactiviteit wordt gecontroleerd met een 3-assige versnellingsmeter in het horloge (Misfit Shine), met behulp van een algemene heuristiek op basis van tijd en beweging.
Het apparaat is waterdicht en wordt 24 uur per dag om de pols gedragen.
Gegevens worden via Bluetooth naar de smartphone gedownload.
|
dag 9
|
|
Totale slaap zoals beoordeeld door het Misfit Shine-apparaat
Tijdsspanne: dag 11
|
Slaapactiviteit wordt gecontroleerd met een 3-assige versnellingsmeter in het horloge (Misfit Shine), met behulp van een algemene heuristiek op basis van tijd en beweging.
Het apparaat is waterdicht en wordt 24 uur per dag om de pols gedragen.
Gegevens worden via Bluetooth naar de smartphone gedownload.
|
dag 11
|
|
Totale slaap zoals beoordeeld door het Misfit Shine-apparaat
Tijdsspanne: dag 14
|
Slaapactiviteit wordt gecontroleerd met een 3-assige versnellingsmeter in het horloge (Misfit Shine), met behulp van een algemene heuristiek op basis van tijd en beweging.
Het apparaat is waterdicht en wordt 24 uur per dag om de pols gedragen.
Gegevens worden via Bluetooth naar de smartphone gedownload.
|
dag 14
|
|
Stress zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tijdsspanne: dag 0
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal stress is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 0
|
|
Stress zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tijdsspanne: dag 2
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal stress is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 2
|
|
Stress zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tijdsspanne: dag 4
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal stress is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 4
|
|
Stress zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tijdsspanne: dag 7
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal stress is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 7
|
|
Stress zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tijdsspanne: dag 9
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal stress is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 9
|
|
Stress zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tijdsspanne: dag 11
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal stress is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 11
|
|
Stress zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tijdsspanne: dag 14
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal stress is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 14
|
|
Angst zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Anxiety Subscale.
Tijdsspanne: dag 0
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal angst is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 0
|
|
Angst zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Anxiety Subscale
Tijdsspanne: dag 2
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal angst is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 2
|
|
Angst zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Anxiety Subscale
Tijdsspanne: dag 4
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal angst is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 4
|
|
Angst zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Anxiety Subscale
Tijdsspanne: dag 7
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal angst is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 7
|
|
Angst zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Anxiety Subscale
Tijdsspanne: dag 9
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal angst is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 9
|
|
Angst zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire Anxiety Subscale
Tijdsspanne: dag 11
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal angst is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 11
|
|
Angst zoals beoordeeld door de DASS21 Self-report Questionnaire
Tijdsspanne: dag 14
|
DASS21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van klinisch overeengekomen kernsymptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Het is goed gevalideerd in meerdere talen en landen en is gebruikt in onderzoeken naar de behandeling en ontwenning van verslaving.
De totale score op de subschaal angst is 0 tot 42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue-reactiviteit zoals beoordeeld door de Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief
Tijdsspanne: dag 0, dag 7 en dag 14
|
De Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief is een zelfrapportage van 14 items met vijf conceptuele domeinen: verlangen om te gebruiken, intentie om te gebruiken, anticipatie op positieve uitkomst, anticipatie op verlichting van dysforie en gebrek aan controle over gebruik.
De maatregel is goed gevalideerd en is gebruikt in meerdere onderzoeken naar CUD.
De totale score varieert van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
dag 0, dag 7 en dag 14
|
|
Slaapkwaliteit volgens de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
De Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) is een 18-item zelfrapportagemeting van slaap, die een goed gevalideerde en betrouwbare maatstaf biedt voor slaapkwaliteit, latentie, duur, duurefficiëntie en verstoring, en een algemeen overzicht.
Voor deze maatregel wordt de algemene samenvattende score gerapporteerd.
De PSQI is gebruikt in verschillende onderzoeken naar personen met verslaving, waaronder cocaïne.
De totale score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
|
Stress/angst zoals beoordeeld door bloeddruk tijdens de Cold Pressor Test (CPT) - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: dag 0, dag 7 en dag 14
|
Cold Pressor Test (CPT) verhoogt op betrouwbare wijze de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en de HPA-as en produceert betrouwbare verhogingen van de hartslag en cortisol.
Proefpersonen wordt verzocht de dominante arm tot aan de pols of elleboog zo lang mogelijk onder te dompelen in ijskoud water (0° tot 4° C) met een maximum van 90 seconden.
De procedure activeert afferente zenuwen en lokt een CZS-stressreactie uit.
Deze procedure veroorzaakt geen blijvende biologische of psychologische problemen na de acute provocatieperiode en de fysiologische effecten keren binnen 90 minuten terug naar de basislijn.
In feite wordt de CPT gebruikt om pijn bij kinderen te bestuderen en wordt het door de IRB van de Universiteit van Texas-Austin beschouwd als een niet-invasieve, vrijgestelde educatieve experimentele activiteit.
Het wordt sinds 1940 op grote schaal gebruikt in de cardiologie, endocrinologie, psychiatrie en psychologie als een uitdaging voor de perifere en centrale stress-as
|
dag 0, dag 7 en dag 14
|
|
Stress/angst zoals beoordeeld door bloeddruk tijdens de Cold Pressor Test (CPT) - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: dag 0, dag 7 en dag 14
|
Cold Pressor Test (CPT) verhoogt op betrouwbare wijze de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en de HPA-as en produceert betrouwbare verhogingen van de hartslag en cortisol.
Proefpersonen wordt verzocht de dominante arm tot aan de pols of elleboog zo lang mogelijk onder te dompelen in ijskoud water (0° tot 4° C) met een maximum van 90 seconden.
De procedure activeert afferente zenuwen en lokt een CZS-stressreactie uit.
Deze procedure veroorzaakt geen blijvende biologische of psychologische problemen na de acute provocatieperiode en de fysiologische effecten keren binnen 90 minuten terug naar de basislijn.
In feite wordt de CPT gebruikt om pijn bij kinderen te bestuderen en wordt het door de IRB van de Universiteit van Texas-Austin beschouwd als een niet-invasieve, vrijgestelde educatieve experimentele activiteit.
Het wordt sinds 1940 op grote schaal gebruikt in de cardiologie, endocrinologie, psychiatrie en psychologie als een uitdaging voor de perifere en centrale stress-as.
|
dag 0, dag 7 en dag 14
|
|
Stress/angst zoals beoordeeld door cortisolniveau tijdens de Cold Pressor Test (CPT)
Tijdsspanne: dag 0, dag 7 en dag 14
|
Cold Pressor Test (CPT) verhoogt op betrouwbare wijze de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en de HPA-as en produceert betrouwbare verhogingen van de hartslag en cortisol.
Proefpersonen wordt verzocht de dominante arm tot aan de pols of elleboog zo lang mogelijk onder te dompelen in ijskoud water (0° tot 4° C) met een maximum van 90 seconden.
De procedure activeert afferente zenuwen en lokt een CZS-stressreactie uit.
Deze procedure veroorzaakt geen blijvende biologische of psychologische problemen na de acute provocatieperiode en de fysiologische effecten keren binnen 90 minuten terug naar de basislijn.
In feite wordt de CPT gebruikt om pijn bij kinderen te bestuderen en wordt het door de IRB van de Universiteit van Texas-Austin beschouwd als een niet-invasieve, vrijgestelde educatieve experimentele activiteit.
Het wordt sinds 1940 op grote schaal gebruikt in de cardiologie, endocrinologie, psychiatrie en psychologie als een uitdaging voor de perifere en centrale stress-as.
|
dag 0, dag 7 en dag 14
|
|
Stress zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) voor stress
Tijdsspanne: dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
De verstrekte score is de totale score (0 tot 300) over drie items die elk op een schaal van 0-100 staan.
Een hogere score duidt op meer stress.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
|
Percentage medicatienaleving zoals beoordeeld door het Medical Event Monitoring System (MEMS, Aprex Corporation) Bottles
Tijdsspanne: dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
|
|
Percentage medicatienaleving zoals beoordeeld aan de hand van het aantal pillen
Tijdsspanne: dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
|
|
Percentage medicatienaleving zoals beoordeeld door analyse van riboflavine-markers in urinemonsters
Tijdsspanne: dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
|
|
Percentage medicatienaleving zoals beoordeeld door sms-herinneringen en antwoorden
Tijdsspanne: dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
Op tekst gebaseerde herinneringen om de medicatie in te nemen, worden ingeschakeld via een beveiligde HIPAA-sms-service (Talksoft ©), die veel wordt gebruikt in medische omgevingen.
Deelnemers worden elke avond om 22.00 uur gevraagd hun medicatie in te nemen en krijgen de instructie om 'ja' terug te sms'en als ze hun medicatie hebben ingenomen.
|
dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-16-0120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .