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Rôle du système récepteur de l'orexine dans le stress, le sommeil et la consommation de cocaïne

10 décembre 2019 mis à jour par: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un médicament appelé suvorexant pour réduire l'anxiété, améliorer le sommeil et réduire les envies de cocaïne ou la consommation de cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche préclinique a établi des fonctions importantes pour le système de l'orexine dans la médiation de l'éveil/du sommeil, du stress et de la réintégration induite par les signaux de la prise de médicaments (par exemple, la rechute). Le rôle du stress/de l'anxiété et de la réactivité des signaux de drogue dans la rechute chez l'homme est bien établi, mais à ce jour, le rôle du système orexine dans la modulation de ces phénomènes n'a pas été examiné chez les humains souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (par exemple, la cocaïne). L'objectif de la présente étude, la première chez l'homme, sera d'examiner les effets d'un antagoniste de l'orexine (suvorexant) sur les interactions entre le stress/l'anxiété, le sommeil et la réactivité des signaux médicamenteux. L'étude utilisera une batterie de mesures de laboratoire très sensibles et spécifiques aux médicaments de la réactivité des signaux de médicaments (un modèle de risque de rechute) et des paramètres bien établis de stress / anxiété et de sommeil. L'hypothèse est que l'antagonisme du système orexine atténuera le lien entre (1) le stress/l'anxiété et la réactivité des signaux médicamenteux, et (2) la réactivité du sommeil et des signaux médicamenteux. Ces résultats permettront d'élucider un mécanisme biochimique unique pour comprendre les rechutes et fourniront une cible médicamenteuse potentielle pour la prévention des rechutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères actuels du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation de cocaïne (CUD) d'une gravité au moins modérée (≥ 4 symptômes)

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel du DSM-IV de toute dépendance à une substance psychoactive autre que la cocaïne, la marijuana ou la nicotine
  • avez un trouble psychiatrique de l'axe I du DSM-IV ou une maladie ou un trouble neurologique nécessitant un traitement continu et / ou rendant la participation à l'étude dangereuse
  • idéation suicidaire ou homicide actuelle importante
  • conditions médicales contre-indiquant l'administration de suvorexant (par exemple, une maladie pulmonaire grave, une maladie cardiovasculaire grave ou un EEG cliniquement anormal, une maladie grave du foie ou des reins, des troubles convulsifs ou des troubles du sommeil - en particulier la narcolepsie)
  • prendre des médicaments connus pour avoir des interactions médicamenteuses importantes avec le ou les médicaments à l'étude (par exemple, les inhibiteurs de la MAO, les anticonvulsivants, l'halopéridol, les phénothiazines, les anesthésiques et tous les sédatifs)
  • actuellement ou récemment (au cours des 3 derniers mois) traité pour consommation de substances [autres que la cocaïne ou la nicotine] ou pour une autre affection psychiatrique
  • conditions de probation ou de libération conditionnelle exigeant des rapports de consommation de drogue aux officiers de justice; (8) incarcération imminente
  • enceinte ou allaitante pour les patientes
  • incapacité à lire, écrire ou parler anglais [requis pour les tâches de laboratoire et les échelles psychométriques]
  • refus de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • sujets ayant des troubles liés à l'usage de l'alcool ou buvant > 7 verres d'alcool par semaine. Tous les sujets exclus recevront des informations d'orientation vers d'autres programmes de traitement locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suvorexant
Les sujets recevront du suvorexant (10 mg semaine 1, 20 mg semaine 2), une fois par jour à 22 h.
Médicament: suvorexant
Les sujets recevront des gélules de suvorexant (10 mg semaine 1, 20 mg semaine 2), une fois par jour à 22 h 00.
Autres noms:
  • Belsomra
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo une fois par jour à 22h00.
Médicament: Placebo (pour le suvorexant)
Les sujets recevront des gélules placebo une fois par jour à 22 h 00.
Autres noms:
  • fécule de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité des repères évaluée par la tâche de biais d'attention (AB)
Délai: jour 0
La tâche de biais d'attention (AB) est une mesure de suivi oculaire basée sur la saccade, développée par le PI pour évaluer le biais d'attention aux signaux de drogue. Les mesures AB utilisant les mouvements oculaires ont produit des effets modérés à robustes pour une large classe de substances consommées, y compris la cocaïne. Le score varie de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
jour 0
Réactivité des repères évaluée par la tâche de biais d'attention (AB)
Délai: jour 7
La tâche de biais d'attention (AB) est une mesure de suivi oculaire basée sur la saccade, développée par le PI pour évaluer le biais d'attention aux signaux de drogue. Les mesures AB utilisant les mouvements oculaires ont produit des effets modérés à robustes pour une large classe de substances consommées, y compris la cocaïne. Le score varie de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
jour 7
Réactivité des repères évaluée par la tâche de biais d'attention (AB)
Délai: jour 14
La tâche de biais d'attention (AB) est une mesure de suivi oculaire basée sur la saccade, développée par le PI pour évaluer le biais d'attention aux signaux de drogue. Les mesures AB utilisant les mouvements oculaires ont produit des effets modérés à robustes pour une large classe de substances consommées, y compris la cocaïne. Le score varie de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
jour 14
Sommeil total tel qu'évalué par l'appareil Misfit Shine
Délai: jour 0
L'activité de sommeil est surveillée avec un accéléromètre à 3 axes à l'intérieur de la montre (Misfit Shine), en utilisant une heuristique générale basée sur le temps et le mouvement. L'appareil est étanche et porté au poignet 24h/24. Les données sont téléchargées sur le smartphone via Bluetooth.
jour 0
Sommeil total tel qu'évalué par l'appareil Misfit Shine
Délai: jour 2
L'activité de sommeil est surveillée avec un accéléromètre à 3 axes à l'intérieur de la montre (Misfit Shine), en utilisant une heuristique générale basée sur le temps et le mouvement. L'appareil est étanche et porté au poignet 24h/24. Les données sont téléchargées sur le smartphone via Bluetooth.
jour 2
Sommeil total tel qu'évalué par l'appareil Misfit Shine
Délai: jour 4
L'activité de sommeil est surveillée avec un accéléromètre à 3 axes à l'intérieur de la montre (Misfit Shine), en utilisant une heuristique générale basée sur le temps et le mouvement. L'appareil est étanche et porté au poignet 24h/24. Les données sont téléchargées sur le smartphone via Bluetooth.
jour 4
Sommeil total tel qu'évalué par l'appareil Misfit Shine
Délai: jour 7
L'activité de sommeil est surveillée avec un accéléromètre à 3 axes à l'intérieur de la montre (Misfit Shine), en utilisant une heuristique générale basée sur le temps et le mouvement. L'appareil est étanche et porté au poignet 24h/24. Les données sont téléchargées sur le smartphone via Bluetooth.
jour 7
Sommeil total tel qu'évalué par l'appareil Misfit Shine
Délai: jour 9
L'activité de sommeil est surveillée avec un accéléromètre à 3 axes à l'intérieur de la montre (Misfit Shine), en utilisant une heuristique générale basée sur le temps et le mouvement. L'appareil est étanche et porté au poignet 24h/24. Les données sont téléchargées sur le smartphone via Bluetooth.
jour 9
Sommeil total tel qu'évalué par l'appareil Misfit Shine
Délai: jour 11
L'activité de sommeil est surveillée avec un accéléromètre à 3 axes à l'intérieur de la montre (Misfit Shine), en utilisant une heuristique générale basée sur le temps et le mouvement. L'appareil est étanche et porté au poignet 24h/24. Les données sont téléchargées sur le smartphone via Bluetooth.
jour 11
Sommeil total tel qu'évalué par l'appareil Misfit Shine
Délai: jour 14
L'activité de sommeil est surveillée avec un accéléromètre à 3 axes à l'intérieur de la montre (Misfit Shine), en utilisant une heuristique générale basée sur le temps et le mouvement. L'appareil est étanche et porté au poignet 24h/24. Les données sont téléchargées sur le smartphone via Bluetooth.
jour 14
Stress tel qu'évalué par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle de stress
Délai: jour 0
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle de stress est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
jour 0
Stress tel qu'évalué par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle de stress
Délai: jour 2
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle de stress est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
jour 2
Stress tel qu'évalué par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle de stress
Délai: jour 4
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle de stress est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
jour 4
Stress tel qu'évalué par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle de stress
Délai: jour 7
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle de stress est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
jour 7
Stress tel qu'évalué par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle de stress
Délai: jour 9
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle de stress est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
jour 9
Stress tel qu'évalué par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle de stress
Délai: jour 11
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle de stress est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
jour 11
Stress tel qu'évalué par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle de stress
Délai: jour 14
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle de stress est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
jour 14
Anxiété évaluée par la sous-échelle d'anxiété du questionnaire d'auto-évaluation DASS21.
Délai: jour 0
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle d'anxiété est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
jour 0
Anxiété évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle d'anxiété
Délai: jour 2
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle d'anxiété est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
jour 2
Anxiété évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle d'anxiété
Délai: jour 4
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle d'anxiété est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
jour 4
Anxiété évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle d'anxiété
Délai: jour 7
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle d'anxiété est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
jour 7
Anxiété évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle d'anxiété
Délai: jour 9
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle d'anxiété est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
jour 9
Anxiété évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21 Sous-échelle d'anxiété
Délai: jour 11
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle d'anxiété est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
jour 11
Anxiété évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation DASS21
Délai: jour 14
Le DASS21 est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress de base cliniquement reconnus. Il est bien validé dans plusieurs langues et pays, et a été utilisé dans des études sur le traitement et le sevrage du SUD. Le score total sur la sous-échelle d'anxiété est de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité des signaux telle qu'évaluée par le questionnaire du questionnaire sur le besoin de cocaïne (CCQ)
Délai: jour 0, jour 7 et jour 14
Le cocaïne Craving Questionnaire (CCQ) Brief est une mesure d'auto-évaluation en 14 points avec cinq domaines conceptuels : le désir de consommer, l'intention de consommer, l'anticipation d'un résultat positif, l'anticipation d'un soulagement de la dysphorie et le manque de contrôle sur la consommation. La mesure est bien validée et a été utilisée dans de multiples études sur la CUD. Le score total varie de 1 à 7. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
jour 0, jour 7 et jour 14
Qualité du sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: jour 0, jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) est une mesure d'auto-évaluation du sommeil en 18 éléments, fournissant une mesure bien validée et fiable de la qualité du sommeil, de la latence, de la durée, de l'efficacité de la durée et des perturbations, ainsi qu'un résumé général. La note globale récapitulative sera rapportée pour cette mesure. Le PSQI a été utilisé dans plusieurs études sur des personnes atteintes de SUD, y compris la cocaïne. Le score total varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
jour 0, jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
Stress/anxiété évalués par la pression artérielle pendant le test du presseur à froid (CPT) - Pression artérielle systolique
Délai: jour 0, jour 7 et jour 14
Le test de pression à froid (CPT) augmente de manière fiable l'activité du système nerveux sympathique et de l'axe HPA, et produit des augmentations fiables de la fréquence cardiaque et du cortisol. Les sujets sont priés d'immerger le bras dominant jusqu'au poignet ou au coude dans de l'eau glacée (0° à 4° C) aussi longtemps que possible avec un maximum de 90 secondes. La procédure active les nerfs afférents et provoque une réponse au stress du SNC. Cette procédure ne produit aucune détresse biologique ou psychologique durable au-delà de la période de provocation aiguë, et les effets physiologiques reviennent à la ligne de base dans les 90 minutes. En fait, le CPT est utilisé pour étudier la douleur chez les enfants et est considéré comme une activité expérimentale éducative non invasive et exemptée par l'IRB de l'Université du Texas-Austin. Il a été largement utilisé en cardiologie, endocrinologie, psychiatrie et psychologie depuis 1940 comme un défi à l'axe de stress périphérique et central
jour 0, jour 7 et jour 14
Stress/anxiété évalués par la pression artérielle pendant le test du presseur à froid (CPT) - Pression artérielle diastolique
Délai: jour 0, jour 7 et jour 14
Le test de pression à froid (CPT) augmente de manière fiable l'activité du système nerveux sympathique et de l'axe HPA, et produit des augmentations fiables de la fréquence cardiaque et du cortisol. Les sujets sont priés d'immerger le bras dominant jusqu'au poignet ou au coude dans de l'eau glacée (0° à 4° C) aussi longtemps que possible avec un maximum de 90 secondes. La procédure active les nerfs afférents et provoque une réponse au stress du SNC. Cette procédure ne produit aucune détresse biologique ou psychologique durable au-delà de la période de provocation aiguë, et les effets physiologiques reviennent à la ligne de base dans les 90 minutes. En fait, le CPT est utilisé pour étudier la douleur chez les enfants et est considéré comme une activité expérimentale éducative non invasive et exemptée par l'IRB de l'Université du Texas-Austin. Il a été largement utilisé en cardiologie, en endocrinologie, en psychiatrie et en psychologie depuis 1940 pour défier l'axe de stress périphérique et central.
jour 0, jour 7 et jour 14
Stress/anxiété évalué par le niveau de cortisol pendant le test de pression à froid (CPT)
Délai: jour 0, jour 7 et jour 14
Le test de pression à froid (CPT) augmente de manière fiable l'activité du système nerveux sympathique et de l'axe HPA, et produit des augmentations fiables de la fréquence cardiaque et du cortisol. Les sujets sont priés d'immerger le bras dominant jusqu'au poignet ou au coude dans de l'eau glacée (0° à 4° C) aussi longtemps que possible avec un maximum de 90 secondes. La procédure active les nerfs afférents et provoque une réponse au stress du SNC. Cette procédure ne produit aucune détresse biologique ou psychologique durable au-delà de la période de provocation aiguë, et les effets physiologiques reviennent à la ligne de base dans les 90 minutes. En fait, le CPT est utilisé pour étudier la douleur chez les enfants et est considéré comme une activité expérimentale éducative non invasive et exemptée par l'IRB de l'Université du Texas-Austin. Il a été largement utilisé en cardiologie, en endocrinologie, en psychiatrie et en psychologie depuis 1940 pour défier l'axe de stress périphérique et central.
jour 0, jour 7 et jour 14
Le stress évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) pour le stress
Délai: jour 0, jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
Le score fourni est le score total (0 à 300) sur trois éléments qui sont chacun sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique un stress plus important.
jour 0, jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
Pourcentage de conformité aux médicaments évalué par le système de surveillance des événements médicaux (MEMS, Aprex Corporation) Flacons
Délai: jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
Pourcentage d'observance des médicaments telle qu'évaluée par le nombre de pilules
Délai: jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
Pourcentage d'observance des médicaments évaluée par l'analyse des marqueurs de riboflavine dans les échantillons d'urine
Délai: jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
Pourcentage d'observance des médicaments telle qu'évaluée par des rappels textuels et des réponses
Délai: jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14
Les rappels textuels pour prendre les médicaments seront activés via l'utilisation d'un service de SMS sécurisé HIPAA (Talksoft ©), largement utilisé dans les milieux médicaux. Les participants seront invités chaque soir à 22 h 00 à prendre leurs médicaments et à répondre « oui » par SMS lorsqu'ils auront pris leurs médicaments.
jour 2, jour 4, jour 7, jour 9, jour 11 et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Peter F. McManus Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-16-0120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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