Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oreksiinireseptorijärjestelmän rooli stressissä, unessa ja kokaiinin käytössä

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suvorexantiksi kutsutun lääkkeen tehokkuus ahdistuksen vähentämisessä, unen parantamisessa ja kokaiinin himon tai kokaiinin käytön vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tärkeitä tehtäviä oreksiinijärjestelmälle välittäjänä kiihottumisen/unen, stressin ja vihjeiden aiheuttaman huumeiden käytön uudelleen aloittamisen (esim. uusiutuminen). Stressin/ahdistuneisuuden ja huumeiden reaktiivisuuden rooli ihmisen huumeiden uusiutumisen yhteydessä on vakiintunut, mutta toistaiseksi oreksiinijärjestelmän roolia näiden ilmiöiden säätelyssä ei ole tutkittu ihmisillä, joilla on päihteiden käytön häiriöitä (esim. kokaiini). Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tavoitteena on tutkia oreksiiniantagonistin (suvoreksantin) vaikutuksia stressin/ahdistuneisuuden, unen ja lääkeainereaktiivisuuden välisiin yhteisvaikutuksiin. Tutkimuksessa hyödynnetään joukko erittäin herkkiä, lääkespesifisiä, laboratoriomittauksia lääkkeiden reaktiivisuudesta (relapsiriskimalli) sekä vakiintuneita stressin/ahdistuneisuuden ja unen mittareita. Oletuksena on, että oreksiinijärjestelmän antagonismi heikentää yhteyttä (1) stressin/ahdistuneisuuden ja lääkeainereaktiivisuuden ja (2) unen ja lääkkeiden reaktiivisuuden välillä. Nämä tulokset selventävät ainutlaatuista biokemiallista mekanismia uusiutumisen ymmärtämiseksi ja tarjoavat mahdollisen lääkityksen kohteen uusiutumisen ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit kokaiinin käyttöhäiriölle (CUD), joka on vähintään kohtalainen (≥ 4 oireita)

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen DSM-IV-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiinista, marihuanasta tai nikotiinista
  • sinulla on DSM-IV-akselin I psykiatrinen häiriö tai neurologinen sairaus tai häiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja/tai tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
  • merkittäviä nykyisiä itsemurha- tai murha-ajatuksia
  • sairaudet, jotka estävät suvoreksantin antamisen (esim. vaikea keuhkosairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti epänormaali EEG, vaikea maksa- tai munuaissairaus, kohtaushäiriö tai unihäiriö - erityisesti narkolepsia)
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. MAO-estäjät, kouristuslääkkeet, haloperidoli, fenotiatsiinit, anesteetit ja kaikki rauhoittavat aineet)
  • parhaillaan tai äskettäin (viimeiset 3 kuukautta) hoidettu päihteiden käytöstä [muu kuin kokaiini tai nikotiini] tai muu psykiatrinen sairaus
  • koeajan tai ehdonalaisen vapauden ehdot, jotka edellyttävät huumeidenkäytöstä ilmoittamista tuomioistuimen virkamiehille; (8) uhkaava vankeus
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai puhua englantia [pakollinen laboratoriotehtäviin ja psykometrisiin asteikoihin]
  • haluttomuus allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä tai juovat > 7 alkoholijuomaa viikossa. Kaikille poissuljetuille potilaille annetaan lähetetiedot muihin paikallisiin hoito-ohjelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suvorexantti
Koehenkilöt saavat suvoreksanttia (10 mg viikolla 1, 20 mg viikolla 2) kerran päivässä klo 22.00.
Lääke: suvorexantti
Koehenkilöt saavat suvoreksanttikapseleita (10 mg viikko 1, 20 mg viikko 2), kerran päivässä klo 22.00.
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä klo 22.
Lääke: Plasebo (suvorexantille)
Koehenkilöt saavat lumekapseleita kerran päivässä klo 22.
Muut nimet:
  • maissitärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkireaktiivisuus huomioharha (AB) -tehtävän arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0
Huomioharha (AB) -tehtävä on saccade-pohjainen katseenseurantamittaus, jonka PI on kehittänyt arvioidakseen tarkkaavaisuutta huumevihjeisiin. Silmien liikkeitä hyödyntävät AB-toimenpiteet ovat tuottaneet kohtalaisia ​​tai voimakkaita vaikutuksia laajan luokan väärinkäyttöisille aineille, mukaan lukien kokaiinille. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 0
Merkkireaktiivisuus huomioharha (AB) -tehtävän arvioituna
Aikaikkuna: päivä 7
Huomioharha (AB) -tehtävä on saccade-pohjainen katseenseurantamittaus, jonka PI on kehittänyt arvioidakseen tarkkaavaisuutta huumevihjeisiin. Silmien liikkeitä hyödyntävät AB-toimenpiteet ovat tuottaneet kohtalaisia ​​tai voimakkaita vaikutuksia laajan luokan väärinkäyttöisille aineille, mukaan lukien kokaiinille. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 7
Merkkireaktiivisuus huomioharha (AB) -tehtävän arvioituna
Aikaikkuna: päivä 14
Huomioharha (AB) -tehtävä on saccade-pohjainen katseenseurantamittaus, jonka PI on kehittänyt arvioidakseen tarkkaavaisuutta huumevihjeisiin. Silmien liikkeitä hyödyntävät AB-toimenpiteet ovat tuottaneet kohtalaisia ​​tai voimakkaita vaikutuksia laajan luokan väärinkäyttöisille aineille, mukaan lukien kokaiinille. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 14
Täydellinen uni Misfit Shine -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: päivä 0
Unen aktiivisuutta seurataan kellolaitteen sisällä olevalla 3-akselisella kiihtyvyysanturilla (Misfit Shine) käyttäen yleistä aikaan ja liikkeeseen perustuvaa heuristiikkaa. Laite on vedenpitävä ja sitä pidetään ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa. Tiedot ladataan älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
päivä 0
Täydellinen uni Misfit Shine -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: päivä 2
Unen aktiivisuutta seurataan kellolaitteen sisällä olevalla 3-akselisella kiihtyvyysanturilla (Misfit Shine) käyttäen yleistä aikaan ja liikkeeseen perustuvaa heuristiikkaa. Laite on vedenpitävä ja sitä pidetään ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa. Tiedot ladataan älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
päivä 2
Täydellinen uni Misfit Shine -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: päivä 4
Unen aktiivisuutta seurataan kellolaitteen sisällä olevalla 3-akselisella kiihtyvyysanturilla (Misfit Shine) käyttäen yleistä aikaan ja liikkeeseen perustuvaa heuristiikkaa. Laite on vedenpitävä ja sitä pidetään ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa. Tiedot ladataan älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
päivä 4
Täydellinen uni Misfit Shine -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: päivä 7
Unen aktiivisuutta seurataan kellolaitteen sisällä olevalla 3-akselisella kiihtyvyysanturilla (Misfit Shine) käyttäen yleistä aikaan ja liikkeeseen perustuvaa heuristiikkaa. Laite on vedenpitävä ja sitä pidetään ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa. Tiedot ladataan älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
päivä 7
Täydellinen uni Misfit Shine -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: päivä 9
Unen aktiivisuutta seurataan kellolaitteen sisällä olevalla 3-akselisella kiihtyvyysanturilla (Misfit Shine) käyttäen yleistä aikaan ja liikkeeseen perustuvaa heuristiikkaa. Laite on vedenpitävä ja sitä pidetään ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa. Tiedot ladataan älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
päivä 9
Täydellinen uni Misfit Shine -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: päivä 11
Unen aktiivisuutta seurataan kellolaitteen sisällä olevalla 3-akselisella kiihtyvyysanturilla (Misfit Shine) käyttäen yleistä aikaan ja liikkeeseen perustuvaa heuristiikkaa. Laite on vedenpitävä ja sitä pidetään ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa. Tiedot ladataan älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
päivä 11
Täydellinen uni Misfit Shine -laitteen arvioimana
Aikaikkuna: päivä 14
Unen aktiivisuutta seurataan kellolaitteen sisällä olevalla 3-akselisella kiihtyvyysanturilla (Misfit Shine) käyttäen yleistä aikaan ja liikkeeseen perustuvaa heuristiikkaa. Laite on vedenpitävä ja sitä pidetään ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa. Tiedot ladataan älypuhelimeen Bluetoothin kautta.
päivä 14
Stressi arvioituna DASS21 Self-Report Questionnare -kyselylomakkeen stressiala-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 0
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Stressin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 0
Stressi arvioituna DASS21 Self-Report Questionnare -kyselylomakkeen stressiala-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 2
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Stressin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 2
Stressi arvioituna DASS21 Self-Report Questionnare -kyselylomakkeen stressiala-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 4
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Stressin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 4
Stressi arvioituna DASS21 Self-Report Questionnare -kyselylomakkeen stressiala-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 7
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Stressin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 7
Stressi arvioituna DASS21 Self-Report Questionnare -kyselylomakkeen stressiala-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 9
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Stressin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 9
Stressi arvioituna DASS21 Self-Report Questionnare -kyselylomakkeen stressiala-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 11
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Stressin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 11
Stressi arvioituna DASS21 Self-Report Questionnare -kyselylomakkeen stressiala-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 14
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Stressin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 14
Ahdistuneisuus arvioituna DASS21-self-raportin kyselylomakkeen Ahdistusala-asteikolla.
Aikaikkuna: päivä 0
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Ahdistusala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 0
Ahdistuneisuus DASS21-itseraportin kyselylomakkeen Ahdistuneisuusala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 2
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Ahdistusala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 2
Ahdistuneisuus DASS21-itseraportin kyselylomakkeen Ahdistuneisuusala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 4
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Ahdistusala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 4
Ahdistuneisuus DASS21-itseraportin kyselylomakkeen Ahdistuneisuusala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 7
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Ahdistusala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 7
Ahdistuneisuus DASS21-itseraportin kyselylomakkeen Ahdistuneisuusala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 9
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Ahdistusala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 9
Ahdistuneisuus DASS21-itseraportin kyselylomakkeen Ahdistuneisuusala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: päivä 11
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Ahdistusala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 11
Ahdistuneisuus arvioituna DASS21-self-report-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 14
DASS21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti sovittujen keskeisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden vakavuutta. Se on hyvin validoitu useilla kielillä ja maissa, ja sitä on käytetty SUD-hoidossa ja vieroitustutkimuksissa. Ahdistusala-asteikon kokonaispistemäärä on 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihjeiden reaktiivisuus kokaiininhimokyselyn (CCQ) tiedotteen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
The Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief on itseraportoiva, 14 kohdan mitta, jossa on viisi käsitealuetta: käyttöhalu, käyttöaiko, positiivisen tuloksen ennakointi, dysforian helpotuksen ennakointi ja käytön hallinnan puute. Mitta on hyvin validoitu ja sitä on käytetty useissa CUD-tutkimuksissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Unen laatu Pittsburgin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI) on 18 kohdan itseraportoitu unen mitta, joka tarjoaa hyvin validoidun ja luotettavan unen laadun, latenssin, keston, keston tehokkuuden ja häiriön mittauksen sekä yleisen yhteenvedon. Tämän toimenpiteen yhteenvetopisteet raportoidaan. PSQI:tä on käytetty useissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla on SUD, mukaan lukien kokaiini. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
Stressi/ahdistuneisuus verenpaineella arvioituna kylmäpainetestin (CPT) aikana – systolinen verenpaine
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Cold Pressor Test (CPT) lisää luotettavasti sympaattisen hermoston ja HPA-akselin aktiivisuutta ja tuottaa luotettavan sykkeen ja kortisolin nousun. Koehenkilöitä pyydetään upottamaan hallitseva käsivarsi ranteeseen tai kyynärpäähän asti jääkylmään veteen (0–4 °C) mahdollisimman pitkäksi ajaksi, enintään 90 sekunniksi. Toimenpide aktivoi afferentteja hermoja ja saa aikaan keskushermoston stressireaktion. Tämä toimenpide ei aiheuta pysyvää biologista tai psykologista kärsimystä akuutin altistusjakson jälkeen, ja fysiologiset vaikutukset palautuvat lähtötasolle 90 minuutin kuluessa. Itse asiassa CPT:tä käytetään lasten kivun tutkimiseen, ja Texas-Austinin yliopiston IRB pitää sitä ei-invasiivisena, vapautettuna koulutuksellisena kokeellisena toimintana. Sitä on käytetty laajasti kardiologiassa, endokrinologiassa, psykiatriassa ja psykologiassa vuodesta 1940 haasteena perifeeriselle ja keskushermostoakselille.
päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Stressi/ahdistuneisuus verenpaineella arvioituna kylmäpainetestin (CPT) aikana – diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Cold Pressor Test (CPT) lisää luotettavasti sympaattisen hermoston ja HPA-akselin aktiivisuutta ja tuottaa luotettavan sykkeen ja kortisolin nousun. Koehenkilöitä pyydetään upottamaan hallitseva käsivarsi ranteeseen tai kyynärpäähän asti jääkylmään veteen (0–4 °C) mahdollisimman pitkäksi ajaksi, enintään 90 sekunniksi. Toimenpide aktivoi afferentteja hermoja ja saa aikaan keskushermoston stressireaktion. Tämä toimenpide ei aiheuta pysyvää biologista tai psykologista kärsimystä akuutin altistusjakson jälkeen, ja fysiologiset vaikutukset palautuvat lähtötasolle 90 minuutin kuluessa. Itse asiassa CPT:tä käytetään lasten kivun tutkimiseen, ja Texas-Austinin yliopiston IRB pitää sitä ei-invasiivisena, vapautettuna koulutuksellisena kokeellisena toimintana. Sitä on käytetty laajalti kardiologiassa, endokrinologiassa, psykiatriassa ja psykologiassa vuodesta 1940 lähtien haasteena perifeeriselle ja keskusstressiakselille.
päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Stressi/ahdistuneisuus kortisolitasolla arvioituna kylmäpainetestin (CPT) aikana
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Cold Pressor Test (CPT) lisää luotettavasti sympaattisen hermoston ja HPA-akselin aktiivisuutta ja tuottaa luotettavan sykkeen ja kortisolin nousun. Koehenkilöitä pyydetään upottamaan hallitseva käsivarsi ranteeseen tai kyynärpäähän asti jääkylmään veteen (0–4 °C) mahdollisimman pitkäksi ajaksi, enintään 90 sekunniksi. Toimenpide aktivoi afferentteja hermoja ja saa aikaan keskushermoston stressireaktion. Tämä toimenpide ei aiheuta pysyvää biologista tai psykologista kärsimystä akuutin altistusjakson jälkeen, ja fysiologiset vaikutukset palautuvat lähtötasolle 90 minuutin kuluessa. Itse asiassa CPT:tä käytetään lasten kivun tutkimiseen, ja Texas-Austinin yliopiston IRB pitää sitä ei-invasiivisena, vapautettuna koulutuksellisena kokeellisena toimintana. Sitä on käytetty laajalti kardiologiassa, endokrinologiassa, psykiatriassa ja psykologiassa vuodesta 1940 lähtien haasteena perifeeriselle ja keskusstressiakselille.
päivä 0, päivä 7 ja päivä 14
Stressi arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
Annettu pistemäärä on kokonaispistemäärä (0–300) kolmessa kohdassa, joista kukin on asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä.
päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
Lääkkeiden prosenttiosuus lääketieteellisten tapahtumien valvontajärjestelmän (MEMS, Aprex Corporation) pullojen arvioituna
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
Lääkemääräysten prosenttiosuus arvioituna
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
Lääkkeiden yhteensopivuusprosentti virtsanäytteissä olevien riboflaviinimarkkerien analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
Lääkkeiden vaatimustenmukaisuuden prosenttiosuus tekstimuistutusten ja vastausten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14
Tekstipohjaiset muistutukset lääkkeen ottamisesta otetaan käyttöön käyttämällä HIPAA-suojattua tekstiviestipalvelua (Talksoft ©), jota käytetään laajalti lääketieteellisissä ympäristöissä. Osallistujia kehotetaan joka ilta klo 22 ottamaan lääkkeensä, ja heitä kehotetaan lähettämään tekstiviesti "kyllä", kun he ovat ottaneet lääkkeensä.
päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 9, päivä 11 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Peter F. McManus Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-16-0120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suvorexantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa