Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role systému orexinových receptorů při stresu, spánku a užívání kokainu

10. prosince 2019 aktualizováno: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit účinnost léku zvaného suvorexant při snižování úzkosti, zlepšování spánku a snižování touhy po kokainu nebo užívání kokainu.

Přehled studie

Detailní popis

Preklinický výzkum prokázal důležité funkce orexinového systému při zprostředkování vzrušení/spánku, stresu a podnětem vyvolaného obnovení užívání drog (např. recidivy). Úloha stresu/úzkosti a reaktivity na drogové podněty při relapsu lidských drog je dobře zavedena, ale dosud nebyla u lidí s poruchami užívání návykových látek (např. kokainu) zkoumána role orexinového systému při modulaci těchto jevů. Cílem této první studie na člověku bude prozkoumat účinky antagonisty orexinu (suvorexantu) na interakce mezi stresem/úzkostí, spánkem a reaktivitou na lék. Studie bude využívat soubor vysoce citlivých, na lék specifických, laboratorních měření reaktivity na lék (model rizika relapsu) a dobře zavedené metriky stresu/úzkosti a spánku. Hypotéza spočívá v tom, že antagonismus orexinového systému zeslabí spojení mezi (1) stresem/úzkostí a reaktivitou na lékové podněty a (2) spánkem a reaktivitou na lékové podněty. Tyto výsledky objasní jedinečný biochemický mechanismus pro pochopení relapsu a poskytnou potenciální lékový cíl pro prevenci relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují současná kritéria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu (CUD) alespoň střední závažnosti (≥4 příznaky)

Kritéria vyloučení:

  • aktuální DSM-IV diagnóza jakékoli závislosti na psychoaktivních látkách jiných než kokain, marihuana nebo nikotin
  • máte psychiatrickou poruchu osy I DSM-IV nebo neurologické onemocnění nebo poruchu vyžadující pokračující léčbu a/nebo činí účast ve studii nebezpečnou
  • významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • zdravotní stavy kontraindikující podávání suvorexantu (např. závažné onemocnění plic, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky abnormální EEG, závažné onemocnění jater nebo ledvin, záchvatové poruchy nebo poruchy spánku - zejména narkolepsie)
  • užívání léků, o kterých je známo, že mají významné lékové interakce se studovaným lékem (např. inhibitory MAO, antikonvulziva, haloperidol, fenothiaziny, anestetika a všechna sedativa)
  • v současnosti nebo nedávno (poslední 3 měsíce) léčen pro užívání návykových látek [jiné než kokain nebo nikotin] nebo jiný psychiatrický stav
  • podmínky probace nebo podmíněného propuštění vyžadující hlášení užívání drog úředníkům soudu; (8) hrozící uvěznění
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky [požadováno pro laboratorní úkoly a psychometrické váhy]
  • neochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • subjekty s poruchami užívání alkoholu nebo pijí > 7 alkoholických nápojů týdně. Všem subjektům, které budou vyloučeny, budou poskytnuty informace o doporučení do jiných místních léčebných programů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: suvorexant
Subjekty budou dostávat suvorexant (10 mg týden 1, 20 mg týden 2), jednou denně ve 22 hodin.
Subjekty budou dostávat tobolky suvorexantu (10 mg týden 1, 20 mg týden 2), jednou denně ve 22 hodin.
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo jednou denně ve 22 hodin.
Subjekty dostanou kapsle s placebem jednou denně ve 22 hodin.
Ostatní jména:
  • kukuřičný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita cue podle hodnocení úkolu Attention Bias (AB).
Časové okno: den 0
Úloha zkreslení pozornosti (AB) je měření sledování očí založené na sakádě, vyvinuté PI k posouzení zkreslení pozornosti k drogovým podnětům. AB opatření využívající oční pohyby vyvolala střední až silné účinky u široké skupiny zneužívaných látek, včetně kokainu. Skóre se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 0
Reaktivita cue podle hodnocení úkolu Attention Bias (AB).
Časové okno: den 7
Úloha zkreslení pozornosti (AB) je měření sledování očí založené na sakádě, vyvinuté PI k posouzení zkreslení pozornosti k drogovým podnětům. AB opatření využívající oční pohyby vyvolala střední až silné účinky u široké skupiny zneužívaných látek, včetně kokainu. Skóre se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 7
Reaktivita cue podle hodnocení úkolu Attention Bias (AB).
Časové okno: den 14
Úloha zkreslení pozornosti (AB) je měření sledování očí založené na sakádě, vyvinuté PI k posouzení zkreslení pozornosti k drogovým podnětům. AB opatření využívající oční pohyby vyvolala střední až silné účinky u široké skupiny zneužívaných látek, včetně kokainu. Skóre se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 14
Úplný spánek podle hodnocení přístroje Misfit Shine
Časové okno: den 0
Aktivita spánku je monitorována pomocí 3osého akcelerometru uvnitř hodinkového zařízení (Misfit Shine) pomocí obecné heuristiky založené na čase a pohybu. Zařízení je vodotěsné a nosí se na zápěstí 24 hodin denně. Data se stahují do smartphonu přes Bluetooth.
den 0
Úplný spánek podle hodnocení přístroje Misfit Shine
Časové okno: Den 2
Aktivita spánku je monitorována pomocí 3osého akcelerometru uvnitř hodinkového zařízení (Misfit Shine) pomocí obecné heuristiky založené na čase a pohybu. Zařízení je vodotěsné a nosí se na zápěstí 24 hodin denně. Data se stahují do smartphonu přes Bluetooth.
Den 2
Úplný spánek podle hodnocení přístroje Misfit Shine
Časové okno: den 4
Aktivita spánku je monitorována pomocí 3osého akcelerometru uvnitř hodinkového zařízení (Misfit Shine) pomocí obecné heuristiky založené na čase a pohybu. Zařízení je vodotěsné a nosí se na zápěstí 24 hodin denně. Data se stahují do smartphonu přes Bluetooth.
den 4
Úplný spánek podle hodnocení přístroje Misfit Shine
Časové okno: den 7
Aktivita spánku je monitorována pomocí 3osého akcelerometru uvnitř hodinkového zařízení (Misfit Shine) pomocí obecné heuristiky založené na čase a pohybu. Zařízení je vodotěsné a nosí se na zápěstí 24 hodin denně. Data se stahují do smartphonu přes Bluetooth.
den 7
Úplný spánek podle hodnocení přístroje Misfit Shine
Časové okno: den 9
Aktivita spánku je monitorována pomocí 3osého akcelerometru uvnitř hodinkového zařízení (Misfit Shine) pomocí obecné heuristiky založené na čase a pohybu. Zařízení je vodotěsné a nosí se na zápěstí 24 hodin denně. Data se stahují do smartphonu přes Bluetooth.
den 9
Úplný spánek podle hodnocení přístroje Misfit Shine
Časové okno: den 11
Aktivita spánku je monitorována pomocí 3osého akcelerometru uvnitř hodinkového zařízení (Misfit Shine) pomocí obecné heuristiky založené na čase a pohybu. Zařízení je vodotěsné a nosí se na zápěstí 24 hodin denně. Data se stahují do smartphonu přes Bluetooth.
den 11
Úplný spánek podle hodnocení přístroje Misfit Shine
Časové okno: den 14
Aktivita spánku je monitorována pomocí 3osého akcelerometru uvnitř hodinkového zařízení (Misfit Shine) pomocí obecné heuristiky založené na čase a pohybu. Zařízení je vodotěsné a nosí se na zápěstí 24 hodin denně. Data se stahují do smartphonu přes Bluetooth.
den 14
Stres hodnocený dotazníkem DASS21 Self-report Dotazník Stresová subškála
Časové okno: den 0
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále stresu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 0
Stres hodnocený dotazníkem DASS21 Self-report Dotazník Stresová subškála
Časové okno: Den 2
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále stresu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 2
Stres hodnocený dotazníkem DASS21 Self-report Dotazník Stresová subškála
Časové okno: den 4
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále stresu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 4
Stres hodnocený dotazníkem DASS21 Self-report Dotazník Stresová subškála
Časové okno: den 7
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále stresu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 7
Stres hodnocený dotazníkem DASS21 Self-report Dotazník Stresová subškála
Časové okno: den 9
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále stresu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 9
Stres hodnocený dotazníkem DASS21 Self-report Dotazník Stresová subškála
Časové okno: den 11
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále stresu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 11
Stres hodnocený dotazníkem DASS21 Self-report Dotazník Stresová subškála
Časové okno: den 14
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále stresu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 14
Úzkost hodnocená sebehodnotícím dotazníkem DASS21 Subškála úzkosti.
Časové okno: den 0
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále úzkosti je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 0
Úzkost hodnocená sebehodnotícím dotazníkem DASS21 Subškála úzkosti
Časové okno: Den 2
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále úzkosti je 0 až 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Den 2
Úzkost hodnocená sebehodnotícím dotazníkem DASS21 Subškála úzkosti
Časové okno: den 4
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále úzkosti je 0 až 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
den 4
Úzkost hodnocená sebehodnotícím dotazníkem DASS21 Subškála úzkosti
Časové okno: den 7
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále úzkosti je 0 až 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
den 7
Úzkost hodnocená sebehodnotícím dotazníkem DASS21 Subškála úzkosti
Časové okno: den 9
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále úzkosti je 0 až 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
den 9
Úzkost hodnocená sebehodnotícím dotazníkem DASS21 Subškála úzkosti
Časové okno: den 11
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále úzkosti je 0 až 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
den 11
Úzkost hodnocená dotazníkem DASS21 Self-report Questionnaire
Časové okno: den 14
DASS21 je 21-položkový dotazník, který hodnotí závažnost klinicky dohodnutých symptomů deprese, úzkosti a stresu. Je dobře ověřený v mnoha jazycích a zemích a byl použit při léčbě SUD a studiích odvykání. Celkové skóre na subškále úzkosti je 0 až 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita na cue, jak byla hodnocena dotazníkem Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
The Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief je self-report, 14-položkové měření s pěti koncepčními doménami: Touha po užití, Záměr užívat, Anticipace pozitivního výsledku, Anticipace úlevy od dysforie a Nedostatek kontroly nad užíváním. Opatření je dobře ověřeno a bylo použito v mnoha studiích CUD. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 0, den 7 a den 14
Kvalita spánku podle Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: den 0, den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) je 18-položkový self-report měření spánku, který poskytuje dobře ověřené a spolehlivé měření kvality spánku, latence, trvání, efektivity trvání a poruch a celkové shrnutí. Pro toto opatření bude uvedeno celkové souhrnné skóre. PSQI byl použit v několika studiích jedinců s SUD, včetně kokainu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 0, den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
Stres/úzkost podle krevního tlaku během testu studeného tlaku (CPT) – systolický krevní tlak
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
Cold Pressor Test (CPT) spolehlivě zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému a osy HPA a spolehlivě zvyšuje srdeční frekvenci a kortizol. Subjekty jsou žádány, aby ponořily dominantní paži až po zápěstí nebo loket do ledově studené vody (0° až 4° C) na co nejdelší dobu, maximálně na 90 sekund. Procedura aktivuje aferentní nervy a vyvolá stresovou reakci CNS. Tento postup nevyvolává žádné trvalé biologické nebo psychické potíže po období akutní provokace a fyziologické účinky se vrátí na výchozí hodnotu během 90 minut. Ve skutečnosti se CPT používá ke studiu bolesti u dětí a je považován za neinvazivní, osvobozenou vzdělávací experimentální aktivitu IRB z University of Texas-Austin. Od roku 1940 se široce používá v kardiologii, endokrinologii, psychiatrii a psychologii jako výzva pro periferní a centrální stresovou osu.
den 0, den 7 a den 14
Stres/úzkost podle krevního tlaku během testu chladového tlaku (CPT) – diastolický krevní tlak
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
Cold Pressor Test (CPT) spolehlivě zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému a osy HPA a spolehlivě zvyšuje srdeční frekvenci a kortizol. Subjekty jsou žádány, aby ponořily dominantní paži až po zápěstí nebo loket do ledově studené vody (0° až 4° C) na co nejdelší dobu, maximálně na 90 sekund. Procedura aktivuje aferentní nervy a vyvolá stresovou reakci CNS. Tento postup nevyvolává žádné trvalé biologické nebo psychické potíže po období akutní provokace a fyziologické účinky se vrátí na výchozí hodnotu během 90 minut. Ve skutečnosti se CPT používá ke studiu bolesti u dětí a je považován za neinvazivní, osvobozenou vzdělávací experimentální aktivitu IRB z University of Texas-Austin. Od roku 1940 se široce používá v kardiologii, endokrinologii, psychiatrii a psychologii jako výzva pro periferní a centrální stresovou osu.
den 0, den 7 a den 14
Stres/úzkost podle hladiny kortizolu během testu chladového tlaku (CPT)
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
Cold Pressor Test (CPT) spolehlivě zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému a osy HPA a spolehlivě zvyšuje srdeční frekvenci a kortizol. Subjekty jsou žádány, aby ponořily dominantní paži až po zápěstí nebo loket do ledově studené vody (0° až 4° C) na co nejdelší dobu, maximálně na 90 sekund. Procedura aktivuje aferentní nervy a vyvolá stresovou reakci CNS. Tento postup nevyvolává žádné trvalé biologické nebo psychické potíže po období akutní provokace a fyziologické účinky se vrátí na výchozí hodnotu během 90 minut. Ve skutečnosti se CPT používá ke studiu bolesti u dětí a je považován za neinvazivní, osvobozenou vzdělávací experimentální aktivitu IRB z University of Texas-Austin. Od roku 1940 se široce používá v kardiologii, endokrinologii, psychiatrii a psychologii jako výzva pro periferní a centrální stresovou osu.
den 0, den 7 a den 14
Stres hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro stres
Časové okno: den 0, den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
Poskytnuté skóre je celkové skóre (0 až 300) ve třech položkách, z nichž každá je na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší stres.
den 0, den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
Procento shody s léky, jak je hodnoceno láhvemi systému monitorování lékařských událostí (MEMS, Aprex Corporation)
Časové okno: den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
Procento shody s léky podle počtu pilulek
Časové okno: den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
Procento shody s medikací, jak bylo hodnoceno analýzou markerů riboflavinu ve vzorcích moči
Časové okno: den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
Procento shody s léky podle připomenutí a odpovědí v textu
Časové okno: den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14
Textová připomenutí, abyste si vzali léky, budou povolena pomocí zabezpečené služby SMS HIPAA (Talksoft ©), která se široce používá v lékařských zařízeních. Účastníci budou vyzváni každou noc ve 22:00, aby si vzali léky, a instruováni, aby poslali zprávu „ano“, když užili léky.
den 2, den 4, den 7, den 9, den 11 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na suvorexant

Předplatit