Orexin-reseptorsystemets rolle i stress, søvn og kokainbruk
10. desember 2019 oppdatert av: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til en medisin kalt suvorexant for å redusere angst, forbedre søvnen og redusere kokainbehov eller kokainbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preklinisk forskning har etablert viktige funksjoner for orexin-systemet for å formidle opphisselse/søvn, stress, og cue-indusert gjeninnføring av medisinbruk (f.eks. tilbakefall).
Rollen til stress/angst og stoffsignalreaktivitet i menneskelig stofftilbakefall er veletablert, men til dags dato har ikke orexinsystemets rolle i å modulere disse fenomenene blitt undersøkt hos mennesker med rusforstyrrelser (f.eks. kokain).
Målet med denne første-i-menneske-studien vil være å undersøke effekten av en orexin-antagonist (suvorexant) på interaksjoner mellom stress/angst, søvn og stoff-signal-reaktivitet.
Studien vil bruke et batteri av svært sensitive, medikamentspesifikke laboratoriemålinger av medikamentsignalreaktivitet (en tilbakefallsrisikomodell), og veletablerte beregninger av stress/angst og søvn.
Hypotesen er at antagonisme av orexin-systemet vil svekke koblingen mellom (1) stress/angst og stoffsignalreaktivitet, og (2) søvn- og stoffsignalreaktivitet.
Disse resultatene vil belyse en unik biokjemisk mekanisme for å forstå tilbakefall, og gi et potensielt medisinmål for forebygging av tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle gjeldende DSM-5-kriterier for kokainbruksforstyrrelse (CUD) av minst moderat alvorlighetsgrad (≥4 symptomer)
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende DSM-IV-diagnose av annen psykoaktivt stoffavhengighet enn kokain, marihuana eller nikotin
- har en DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse eller nevrologisk sykdom eller lidelse som krever pågående behandling og/eller gjør studiedeltakelse usikker
- betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
- medisinske tilstander som kontraindiserer administrering av suvorexant (f.eks. alvorlig lungesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller klinisk unormal EEG, alvorlig lever- eller nyresykdom, anfallsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - spesielt narkolepsi)
- tar medisiner som er kjent for å ha betydelige medikamentinteraksjoner med studiemedisinen(e) (f.eks. MAO-hemmere, antikonvulsiva, haloperidol, fenotiaziner, anestetika og alle beroligende midler)
- for tiden eller nylig (siste 3 måneder) behandlet for rusbruk [annet enn kokain eller nikotin] eller en annen psykiatrisk tilstand
- betingelser for prøvetid eller prøveløslatelse som krever rapporter om narkotikabruk til domstolens offiserer; (8) forestående fengsling
- gravid eller ammende for kvinnelige pasienter
- manglende evne til å lese, skrive eller snakke engelsk [påkrevd for laboratorieoppgaver og psykometriske skalaer]
- manglende vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- personer med alkoholforstyrrelser eller drikker > 7 alkoholholdige drikker per uke. Alle forsøkspersoner som blir ekskludert vil få henvisningsinformasjon til andre lokale behandlingsprogrammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: suvoreksant
Forsøkspersonene vil få suvorexant (10 mg uke 1, 20 mg uke 2), en gang daglig kl. 22.00.
|
Forsøkspersonene vil motta suvorexant-kapsler (10 mg uke 1, 20 mg uke 2), én gang daglig kl. 22.00.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo én gang daglig kl. 22.00.
|
Forsøkspersonene vil motta placebokapsler én gang daglig kl. 22.00.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitet som vurderes av oppmerksomhetsbias (AB)-oppgaven
Tidsramme: dag 0
|
Oppmerksomhetsbias (AB)-oppgaven er en saccade-basert øyesporingsmåling, utviklet av PI for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet til legemiddelsignaler.
AB-tiltak ved bruk av øyebevegelser har gitt moderate til robuste effekter for en bred klasse misbrukte stoffer, inkludert kokain.
Poengsummen varierer fra 0 til 1. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
dag 0
|
|
Cue-reaktivitet som vurderes av oppmerksomhetsbias (AB)-oppgaven
Tidsramme: dag 7
|
Oppmerksomhetsbias (AB)-oppgaven er en saccade-basert øyesporingsmåling, utviklet av PI for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet til legemiddelsignaler.
AB-tiltak ved bruk av øyebevegelser har gitt moderate til robuste effekter for en bred klasse misbrukte stoffer, inkludert kokain.
Poengsummen varierer fra 0 til 1. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
dag 7
|
|
Cue-reaktivitet som vurderes av oppmerksomhetsbias (AB)-oppgaven
Tidsramme: dag 14
|
Oppmerksomhetsbias (AB)-oppgaven er en saccade-basert øyesporingsmåling, utviklet av PI for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet til legemiddelsignaler.
AB-tiltak ved bruk av øyebevegelser har gitt moderate til robuste effekter for en bred klasse misbrukte stoffer, inkludert kokain.
Poengsummen varierer fra 0 til 1. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
dag 14
|
|
Total søvn som vurderes av Misfit Shine-enheten
Tidsramme: dag 0
|
Søvnaktivitet overvåkes med et 3-akset akselerometer inne i klokkeenheten (Misfit Shine), ved hjelp av en generell heuristikk basert på tid og bevegelse.
Enheten er vanntett og bæres på håndleddet 24 timer i døgnet.
Data lastes ned til smarttelefonen via Bluetooth.
|
dag 0
|
|
Total søvn som vurderes av Misfit Shine-enheten
Tidsramme: dag 2
|
Søvnaktivitet overvåkes med et 3-akset akselerometer inne i klokkeenheten (Misfit Shine), ved hjelp av en generell heuristikk basert på tid og bevegelse.
Enheten er vanntett og bæres på håndleddet 24 timer i døgnet.
Data lastes ned til smarttelefonen via Bluetooth.
|
dag 2
|
|
Total søvn som vurderes av Misfit Shine-enheten
Tidsramme: dag 4
|
Søvnaktivitet overvåkes med et 3-akset akselerometer inne i klokkeenheten (Misfit Shine), ved hjelp av en generell heuristikk basert på tid og bevegelse.
Enheten er vanntett og bæres på håndleddet 24 timer i døgnet.
Data lastes ned til smarttelefonen via Bluetooth.
|
dag 4
|
|
Total søvn som vurderes av Misfit Shine-enheten
Tidsramme: dag 7
|
Søvnaktivitet overvåkes med et 3-akset akselerometer inne i klokkeenheten (Misfit Shine), ved hjelp av en generell heuristikk basert på tid og bevegelse.
Enheten er vanntett og bæres på håndleddet 24 timer i døgnet.
Data lastes ned til smarttelefonen via Bluetooth.
|
dag 7
|
|
Total søvn som vurderes av Misfit Shine-enheten
Tidsramme: dag 9
|
Søvnaktivitet overvåkes med et 3-akset akselerometer inne i klokkeenheten (Misfit Shine), ved hjelp av en generell heuristikk basert på tid og bevegelse.
Enheten er vanntett og bæres på håndleddet 24 timer i døgnet.
Data lastes ned til smarttelefonen via Bluetooth.
|
dag 9
|
|
Total søvn som vurderes av Misfit Shine-enheten
Tidsramme: dag 11
|
Søvnaktivitet overvåkes med et 3-akset akselerometer inne i klokkeenheten (Misfit Shine), ved hjelp av en generell heuristikk basert på tid og bevegelse.
Enheten er vanntett og bæres på håndleddet 24 timer i døgnet.
Data lastes ned til smarttelefonen via Bluetooth.
|
dag 11
|
|
Total søvn som vurderes av Misfit Shine-enheten
Tidsramme: dag 14
|
Søvnaktivitet overvåkes med et 3-akset akselerometer inne i klokkeenheten (Misfit Shine), ved hjelp av en generell heuristikk basert på tid og bevegelse.
Enheten er vanntett og bæres på håndleddet 24 timer i døgnet.
Data lastes ned til smarttelefonen via Bluetooth.
|
dag 14
|
|
Stress som vurderes av DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tidsramme: dag 0
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på stress-underskalaen er 0 til 42, med høyere score indikerer dårligere utfall.
|
dag 0
|
|
Stress som vurderes av DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tidsramme: dag 2
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på stress-underskalaen er 0 til 42, med høyere score indikerer dårligere utfall.
|
dag 2
|
|
Stress som vurderes av DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tidsramme: dag 4
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på stress-underskalaen er 0 til 42, med høyere score indikerer dårligere utfall.
|
dag 4
|
|
Stress som vurderes av DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tidsramme: dag 7
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på stress-underskalaen er 0 til 42, med høyere score indikerer dårligere utfall.
|
dag 7
|
|
Stress som vurderes av DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tidsramme: dag 9
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på stress-underskalaen er 0 til 42, med høyere score indikerer dårligere utfall.
|
dag 9
|
|
Stress som vurderes av DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tidsramme: dag 11
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på stress-underskalaen er 0 til 42, med høyere score indikerer dårligere utfall.
|
dag 11
|
|
Stress som vurderes av DASS21 Self-report Questionnaire Stress Subscale
Tidsramme: dag 14
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på stress-underskalaen er 0 til 42, med høyere score indikerer dårligere utfall.
|
dag 14
|
|
Angst som vurderes av DASS21 selvrapporteringsspørreskjema Angst-underskala.
Tidsramme: dag 0
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på angstsubskalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
dag 0
|
|
Angst vurdert av DASS21-spørreskjemaet for selvrapportering Angst-underskala
Tidsramme: dag 2
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på angstsubskalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
dag 2
|
|
Angst vurdert av DASS21-spørreskjemaet for selvrapportering Angst-underskala
Tidsramme: dag 4
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på angstsubskalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
dag 4
|
|
Angst vurdert av DASS21-spørreskjemaet for selvrapportering Angst-underskala
Tidsramme: dag 7
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på angstsubskalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
dag 7
|
|
Angst vurdert av DASS21-spørreskjemaet for selvrapportering Angst-underskala
Tidsramme: dag 9
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på angstsubskalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
dag 9
|
|
Angst vurdert av DASS21-spørreskjemaet for selvrapportering Angst-underskala
Tidsramme: dag 11
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på angstsubskalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
dag 11
|
|
Angst som vurderes av DASS21 selvrapporteringsspørreskjemaet
Tidsramme: dag 14
|
DASS21 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av klinisk avtalte kjernedepresjons-, angst- og stresssymptomer.
Det er godt validert på flere språk og land, og har blitt brukt i SUD-behandling og abstinensstudier.
Total poengsum på angstsubskalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue Reactivity som vurderes av Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
|
The Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) Brief er en selvrapportering, 14-elements mål med fem konseptuelle domener: Desire to Use, Intention to Use, Forventing av positivt utfall, Forventning av lindring fra dysfori og mangel på kontroll over bruk.
Tiltaket er godt validert og har blitt brukt i flere studier av CUD.
Total poengsum varierer fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
dag 0, dag 7 og dag 14
|
|
Søvnkvalitet som av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) er et 18-elements selvrapporteringsmål for søvn, som gir et godt validert og pålitelig mål på søvnkvalitet, latens, varighet, varighetseffektivitet og forstyrrelse, og en samlet oppsummering.
Den samlede oppsummerende poengsummen vil bli rapportert for dette tiltaket.
PSQI har blitt brukt i flere studier av individer med SUD, inkludert kokain.
Total poengsum varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
|
Stress/angst målt ved blodtrykk under Cold Pressor Test (CPT) - Systolisk blodtrykk
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
|
Cold Pressor Test (CPT) øker pålitelig aktiviteten til det sympatiske nervesystemet og HPA-aksen, og gir pålitelige økninger i hjertefrekvens og kortisol.
Forsøkspersonene blir bedt om å senke den dominerende armen opp til håndleddet eller albuen i iskaldt vann (0° til 4° C) så lenge som mulig med maksimalt 90 sekunder.
Prosedyren aktiverer afferente nerver og fremkaller en CNS-stressrespons.
Denne prosedyren gir ingen varig biologisk eller psykologisk lidelse utover den akutte utfordringsperioden, og fysiologiske effekter går tilbake til baseline innen 90 minutter.
Faktisk brukes CPT til å studere smerte hos barn, og regnes som en ikke-invasiv, unntatt pedagogisk eksperimentell aktivitet av IRB ved University of Texas-Austin.
Det har blitt brukt mye i kardiologi, endokrinologi, psykiatri og psykologi siden 1940 som en utfordring for den perifere og sentrale stressaksen
|
dag 0, dag 7 og dag 14
|
|
Stress/angst målt ved blodtrykk under Cold Pressor Test (CPT) - Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
|
Cold Pressor Test (CPT) øker pålitelig aktiviteten til det sympatiske nervesystemet og HPA-aksen, og gir pålitelige økninger i hjertefrekvens og kortisol.
Forsøkspersonene blir bedt om å senke den dominerende armen opp til håndleddet eller albuen i iskaldt vann (0° til 4° C) så lenge som mulig med maksimalt 90 sekunder.
Prosedyren aktiverer afferente nerver og fremkaller en CNS-stressrespons.
Denne prosedyren gir ingen varig biologisk eller psykologisk lidelse utover den akutte utfordringsperioden, og fysiologiske effekter går tilbake til baseline innen 90 minutter.
Faktisk brukes CPT til å studere smerte hos barn, og regnes som en ikke-invasiv, unntatt pedagogisk eksperimentell aktivitet av IRB ved University of Texas-Austin.
Det har blitt brukt mye i kardiologi, endokrinologi, psykiatri og psykologi siden 1940 som en utfordring for den perifere og sentrale stressaksen.
|
dag 0, dag 7 og dag 14
|
|
Stress/angst vurdert av kortisolnivå under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
|
Cold Pressor Test (CPT) øker pålitelig aktiviteten til det sympatiske nervesystemet og HPA-aksen, og gir pålitelige økninger i hjertefrekvens og kortisol.
Forsøkspersonene blir bedt om å senke den dominerende armen opp til håndleddet eller albuen i iskaldt vann (0° til 4° C) så lenge som mulig med maksimalt 90 sekunder.
Prosedyren aktiverer afferente nerver og fremkaller en CNS-stressrespons.
Denne prosedyren gir ingen varig biologisk eller psykologisk lidelse utover den akutte utfordringsperioden, og fysiologiske effekter går tilbake til baseline innen 90 minutter.
Faktisk brukes CPT til å studere smerte hos barn, og regnes som en ikke-invasiv, unntatt pedagogisk eksperimentell aktivitet av IRB ved University of Texas-Austin.
Det har blitt brukt mye i kardiologi, endokrinologi, psykiatri og psykologi siden 1940 som en utfordring for den perifere og sentrale stressaksen.
|
dag 0, dag 7 og dag 14
|
|
Stress vurdert av en visuell analog skala (VAS) for stress
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
Poengsummen er den totale poengsummen (0 til 300) på tre elementer som hver er på en skala fra 0-100.
En høyere score indikerer større stress.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
|
Prosent medikamentoverholdelse som vurdert av flasker med medisinsk hendelsesovervåkingssystem (MEMS, Aprex Corporation)
Tidsramme: dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
|
|
Prosent medikamentoverholdelse som vurdert av antall pille
Tidsramme: dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
|
|
Prosent medikamentoverholdelse som vurdert ved analyse av riboflavinmarkører i urinprøver
Tidsramme: dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
|
|
Prosentvis medisinoverholdelse som vurdert av tekstpåminnelser og svar
Tidsramme: dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
Tekstbaserte påminnelser om å ta medisinen vil bli aktivert ved å bruke en HIPAA sikker teksttjeneste (Talksoft ©), som brukes mye i medisinske omgivelser.
Deltakerne vil bli bedt hver kveld kl. 22.00 om å ta medisinene sine, og instruert om å sende "ja" tilbake når de har tatt medisinen.
|
dag 2, dag 4, dag 7, dag 9, dag 11 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-16-0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .