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Durata 或 Optisure 高压导线和 Ellipse VR ICD 进行 MRI 的临床评估，一项 IDE 研究 (MRI Ready IDE)

2020年8月19日 更新者：Abbott Medical Devices

Durata 或 Optisure 高压导线和 Ellipse VR ICD 进行磁共振成像的临床评估，一项研究性设备豁免 (IDE) 研究

展示 Durata 或 Optisure 高压导线和 Ellipse VR ICD 在 MRI 环境中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本 IDE 研究的目的是评估经过 MRI 扫描的 Durata 或 Optisure 导线和 Ellipse VR ICD 的安全性和有效性。 研究中的患者群体包括需要或已经植入 Durata 或 Optisure 导线和 Ellipse VR ICD 的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis University
  • 波兰
    • Silesia
      • Poznan、Silesia、波兰
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy、Silesia、波兰
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow、Voivode、波兰
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield、California、美国
        • Central Cardiology
      • La Jolla、California、美国
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、美国
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • Parkview Research Center
      • Muncie、Indiana、美国
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield、Michigan、美国
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn、New York、美国
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国
        • Pinnacle Health System
      • Hershey、Pennsylvania、美国
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、美国
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • 英国
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank、West Dunbartonshire、英国
        • Golden Jubilee National Hospital
  • 西班牙
    • Castellon
      • Salamanca、Castellon、西班牙
        • Hospital Universitario De Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 植入 Durata 或 Optisure 导线至少 60 天（可包括植入 Durata 或 Optisure 导线 > 60 天的患者或植入新 Ellipse VR ICD 和/或 Durata/Optisure 导线至少 60 天的患者
  • 胸腔植入 Ellipse VR ICD
  • 愿意在没有镇静剂的情况下接受选择性 MRI 扫描 注意：抗焦虑剂（例如 镇静剂等），只要患者可以在 MRI 扫描期间与现场人员交流
  • 捕获阈值稳定 < 2.5V @ 0.5ms
  • 心室感应可测量（患者的潜在心律 > 30bpm）且感应幅度 > 4mV
  • 能够提供参与研究的知情同意书（不接受法定监护人或合法授权代表）
  • 愿意并能够遵守规定的后续测试和程序
  • 不禁忌 MRI 扫描（根据 MRI 筛查表）

排除标准：

  • 植入或盖上竞争对手的 MRI 兼容心内膜导线
  • 拥有另一种现有的有源植入式医疗设备，例如神经刺激器、输液泵等，这些设备具有 MR 标签，不允许根据本协议完成 MRI 扫描。
  • 在基线访视后 < 60 天内对 Durata/Optisure 导联进行导联修改
  • 植入其他非 MRI 兼容设备或材料 注意：只要这些设备的标签允许按照本协议进行 MRI 扫描，就可以包括 MRI 兼容膝关节置换、髋关节置换、支架等 注：MRI 兼容机械、假肢、和生物假体心脏瓣膜可能包括在内，只要这些设备的标签允许按照本协议进行 MRI 扫描 注意：可能包括不可移动的牙科植入物
  • 有导线延长器、适配器或加盖/废弃的导线
  • 注册或打算参加临床药物和/或设备研究（研究设备、研究药物、设备或药物的新适应症或超出标准护理程序的额外测试），这可能会混淆 SJM 确定的本试验结果.
  • 在受试者参与研究期间怀孕或计划怀孕
  • 由于任何情况，预期寿命少于 12 个月
  • 具有当地法律要求的排除标准（例如年龄）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Ellipse VR ICD 和 Durata/Optisure 领先
植入 Ellipse VR ICD 和 Durata 或 Optisure RV 导线至少 60 天的患者将接受头部和胸部区域的非诊断性 MRI 扫描
设备：Ellipse VR ICD 和 Durata/Optisure 领先
头部和胸部的非诊断性 MRI 扫描序列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有 MRI 扫描相关并发症的参与者人数
大体时间：MRI 扫描至 MRI 扫描后 1 个月
主要安全终点是从 MRI 扫描发生之日到 1 个月就诊期间出现 Ellipse ICD 和/或 Durata 或 Optisure 导线并发症的参与者人数。 并发症被定义为需要侵入性干预或导致死亡的严重不良设备效应。
MRI 扫描至 MRI 扫描后 1 个月
心室夺获阈值≤ 0.5V 的参与者百分比
大体时间：MRI 扫描前至 MRI 扫描后 1 个月
从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后 1 个月，植入 Ellipse VR ICD 的 Durata 或 Optisure (RV) 导线参与者在 0.5ms 时捕获阈值增加≤ 0.5V 的百分比。
MRI 扫描前至 MRI 扫描后 1 个月
从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后 1 个月心室感知振幅下降≤ 50% 的参与者百分比
大体时间：MRI 扫描前至 MRI 扫描后 1 个月
从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后 1 个月，植入了 Ellipse VR ICD 的 Durata 或 Optisure RV 导线的参与者的百分比，感测幅度下降≤ 50%。
MRI 扫描前至 MRI 扫描后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 学习椅：Saman Nazarian, MD、Johns Hopkins University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月12日

研究完成 (实际的)

2018年4月11日

研究注册日期

首次提交

2016年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SJM-CIP-CRD768

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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