A Durata vagy Optisure nagyfeszültségű vezetékek és az ellipszis VR ICD klinikai értékelése MRI alatt, egy IDE-tanulmány (MRI Ready IDE)
2020. augusztus 19. frissítette: Abbott Medical Devices
A mágneses rezonancia képalkotáson átesett Durata vagy Optisure nagyfeszültségű vezetékek és ellipszis VR ICD klinikai értékelése, egy vizsgálati eszközmentességi (IDE) tanulmány
A Durata vagy Optisure nagyfeszültségű vezeték és az Ellipse VR ICD biztonságának és hatékonyságának bizonyítására MRI környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az IDE-vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MRI-vizsgálaton átesett Durata vagy Optisure vezeték és Ellipse VR ICD biztonságosságát és hatékonyságát.
A vizsgált betegpopuláció olyan betegeket foglal magában, akiknél Durata vagy Optisure vezetéket és Ellipse VR ICD-t ültettek be, vagy akiket beültettek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
227
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
- Central Cardiology
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok
- Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
- Parkview Research Center
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok
- Medical Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok
- St. Francis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok
- Samaritan Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Aurora Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
-
-
-
-
Silesia
-
Poznan, Silesia, Lengyelország
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
-
Tychy, Silesia, Lengyelország
- American Heart of Poland SA
-
-
Voivode
-
Krakow, Voivode, Lengyelország
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University
-
-
-
-
Castellon
-
Salamanca, Castellon, Spanyolország
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 60 napig beültetik a Durata vagy Optisure vezetéket (beleértve azokat a betegeket, akiknek Durata vagy Optisure vezetéke több mint 60 napig van VAGY új Ellipse VR ICD-vel és/vagy Durata/Optisure vezetékkel legalább 60 napig beültetett betegek
- Ellipse VR ICD-vel vannak beültetve mellkasi úton
- Legyen hajlandó elektív MRI-vizsgálatot végezni szedáció nélkül. MEGJEGYZÉS: Szorongásgátló szerek (pl. kisebb nyugtatók stb.) mindaddig használhatók, amíg a beteg kommunikálni tud a helyszíni személyzettel az MRI vizsgálat során
- A rögzítési küszöb stabil < 2,5 V @ 0,5 ms
- A kamrai érzékelés mérhető (a páciens alapritmusa > 30 bpm), és az érzékelési amplitúdó > 4 mV
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez (a törvényes gyám vagy törvényes képviselő NEM elfogadható)
- Legyen hajlandó és képes megfelelni az előírt nyomon követési vizsgálatoknak és eljárásoknak
- Nem ellenjavallt MRI vizsgálat (az MRI szűrési űrlap szerint)
Kizárási kritériumok:
- Telepítsen vagy takarjon be egy versenytárs MRI-kompatibilis endokardiális vezetékét
- Rendelkezzen egy másik aktív beültetett orvosi eszközzel, például neurostimulátorral, infúziós pumpával stb., amely MR-jelöléssel rendelkezik, amely nem teszi lehetővé a jelen protokoll szerinti MRI-vizsgálatok elvégzését.
- A Durata/Optisure lead felülvizsgálatát az alaplátogatástól számított 60 napnál kevesebben kell elvégezni
- Más, nem MRI-kompatibilis eszközt vagy anyagot ültessen be MEGJEGYZÉS: MRI-kompatibilis térdprotézisek, csípőprotézisek, stentek stb. is szerepelhetnek benne mindaddig, amíg ezeknek az eszközöknek a címkézése lehetővé teszi a jelen protokoll szerint végzett MRI-vizsgálatokat. MEGJEGYZÉS: MRI-kompatibilis mechanikus, protézis, és bioprotézises szívbillentyűk is használhatók, amennyiben ezeknek az eszközöknek a címkézése lehetővé teszi a jelen protokoll szerint végzett MRI-vizsgálatot. MEGJEGYZÉS: Nem eltávolítható fogászati implantátumok is tartalmazhatnak
- Legyen vezetékhosszabbítója, adaptere vagy lezárt/elhagyott vezetéke
- Olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni benne (vizsgálati eszköz, vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy gyógyszer új indikációja vagy a szokásos gondozási eljárásokon túli további vizsgálat), amely megzavarhatja a vizsgálat SJM által meghatározott eredményeit .
- Terhes vagy teherbe esést tervező alany a vizsgálatban való részvételének időtartama alatt
- Bármilyen körülmény miatt a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező betegek (pl. életkor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellipse VR ICD és Durata/Optisure vezeték
A legalább 60 napig beültetett Ellipse VR ICD-vel és Durata vagy Optisure RV vezetékkel rendelkező betegek nem diagnosztikus MRI-vizsgálatot kapnak a fejről és a mellkasról
|
A fej és a mellkas nem diagnosztikai MRI vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI-vizsgálattal kapcsolatos szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: MRI-vizsgálat az MRI-vizsgálat utáni 1 hónapig
|
Az elsődleges biztonsági végpont azon résztvevők száma, akiknél ellipszis ICD és/vagy Durata vagy Optisure elvezetési szövődmény volt az MRI vizsgálat napjától az 1 hónapos vizitig.
Komplikációnak minősül az eszköz olyan súlyos káros hatása, amely invazív beavatkozást igényel, vagy halálhoz vezet.
|
MRI-vizsgálat az MRI-vizsgálat utáni 1 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kamrai befogási küszöbe ≤–0,5 V
Időkeret: MRI-vizsgálat előtti MRI-vizsgálatot követő 1 hónapig
|
Az Ellipse VR ICD-vel beültetett Durata vagy Optisure (RV) vezetékeken résztvevők százalékos aránya, a rögzítési küszöb ≤ 0,5 V-kal nőtt 0,5 ms-nál az MRI-vizsgálat előtti és az MRI-vizsgálat utáni 1 hónapos időszak között.
|
MRI-vizsgálat előtti MRI-vizsgálatot követő 1 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kamrai érzékelési amplitúdó ≤ 50%-kal csökkent az MRI-vizsgálat előtti 1 hónappal az MRI-vizsgálat után
Időkeret: MRI-vizsgálat előtti MRI-vizsgálatot követő 1 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél Durata vagy Optisure RV-vezetékeket ültettek be Ellipse VR ICD-vel, és az érzékelési amplitúdó ≤ 50%-os csökkenése az MRI-vizsgálat előtti és az MRI-vizsgálat utáni 1 hónapos időszak között.
|
MRI-vizsgálat előtti MRI-vizsgálatot követő 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-CRD768
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .