Durata 또는 Optisure 고전압 리드와 Ellipse VR ICD에 대한 MRI 검사의 임상 평가, IDE 연구 (MRI Ready IDE)
2020년 8월 19일 업데이트: Abbott Medical Devices
Durata 또는 Optisure 고전압 리드 및 Ellipse VR ICD에 대한 자기 공명 영상의 임상 평가, IDE(Investigational Device Exemption) 연구
MRI 환경에서 Durata 또는 Optisure 고전압 리드와 Ellipse VR ICD의 안전성과 효능을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 IDE 연구의 목적은 MRI 스캔을 받은 Durata 또는 Optisure 리드와 Ellipse VR ICD의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 중인 환자 집단에는 Durata 또는 Optisure 리드와 Ellipse VR ICD가 이식되었거나 이식된 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Bakersfield, California, 미국
- Central Cardiology
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La Jolla, California, 미국
- Scripps Health
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Florida Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국
- Athens Regional Medical Center
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Rome, Georgia, 미국
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
- Parkview Research Center
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Muncie, Indiana, 미국
- Medical Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield, Michigan, 미국
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
- Jackson Heart Clinic
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New York
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Roslyn, New York, 미국
- St. Francis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국
- Samaritan Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국
- Pinnacle Health System
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, 미국
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Aurora Medical Group
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
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Castellon
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Salamanca, Castellon, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Silesia
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Poznan, Silesia, 폴란드
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
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Tychy, Silesia, 폴란드
- American Heart of Poland SA
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Voivode
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Krakow, Voivode, 폴란드
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 60일 동안 Durata 또는 Optisure 리드를 이식한 환자(>60일 동안 Durata 또는 Optisure 리드를 이식한 환자 또는 최소 60일 동안 이식한 새로운 Ellipse VR ICD 및/또는 Durata/Optisure 리드를 이식한 환자를 포함할 수 있음)
- 가슴에 Ellipse VR ICD를 이식한 경우
- 진정제 없이 선택적 MRI 스캔을 받을 의향이 있습니다. 참고: 항불안제(예: 경미한 진정제 등)는 환자가 MRI 스캔 중 현장 직원과 의사소통할 수 있는 한 사용할 수 있습니다.
- 캡처 임계값은 0.5ms에서 < 2.5V로 안정적입니다.
- 심실 감지가 측정 가능하고(환자의 기본 리듬 > 30bpm) 감지 진폭 > 4mV
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 함(법적 보호자 또는 법적 대리인은 허용되지 않음)
- 규정된 후속 테스트 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- MRI 검사에 금기 사항이 아님(MRI 검사 양식에 따름)
제외 기준:
- 경쟁업체의 MRI 호환 심내막 리드를 이식하거나 캡을 씌웁니다.
- 이 프로토콜에 따라 MRI 스캔을 완료할 수 없도록 하는 MR 라벨이 있는 신경자극기, 주입 펌프 등과 같은 기존의 다른 능동 이식 의료 기기가 있어야 합니다.
- Durata/Optisure 리드의 리드 수정이 기준선 방문의 60일 미만에 발생하도록 합니다.
- 다른 비 MRI 호환 장치 또는 재료를 이식했습니다. 참고: MRI 호환 무릎 교체, 고관절 교체, 스텐트 등은 이러한 장치의 라벨이 이 프로토콜에 따라 수행된 MRI 스캔을 허용하는 한 포함될 수 있습니다. 참고: MRI 호환 기계, 보철, 및 생체 인공 심장 판막은 이러한 장치의 라벨링이 이 프로토콜에 따라 수행된 MRI 스캔을 허용하는 한 포함될 수 있습니다. 참고: 고정식 치과 임플란트가 포함될 수 있습니다.
- 리드 익스텐더, 어댑터 또는 제한/폐기 리드 보유
- 임상 약물 및/또는 장치 연구(연구 장치, 조사 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증 또는 표준 치료 절차를 넘어서는 추가 테스트)에 등록했거나 참여하려고 하며 SJM에서 결정한 대로 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있습니다. .
- 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 어떤 조건으로든 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자(예: 연령)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Ellipse VR ICD 및 Durata/Optisure 리드
최소 60일 동안 Ellipse VR ICD 및 Durata 또는 Optisure RV 리드를 이식한 환자는 머리와 가슴 부위의 비진단 MRI 스캔을 받습니다.
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머리와 가슴의 비진단 MRI 스캔 순서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 스캔 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: MRI 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지
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1차 안전 종점은 MRI 스캔이 발생한 날부터 1개월 방문까지 Ellipse ICD 및/또는 Durata 또는 Optisure 납 합병증이 있었던 참가자의 수입니다.
합병증은 침습적 개입이 필요하거나 사망에 이르게 하는 심각한 장치 부작용으로 정의됩니다.
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MRI 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지
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심실 캡처 임계값이 0.5V 이하인 참가자 비율
기간: MRI 스캔 전부터 MRI 스캔 후 1개월까지
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MRI 스캔 전에서 MRI 스캔 후 1개월까지 0.5ms에서 캡처 임계값이 ≤ 0.5V 증가한 Ellipse VR ICD로 이식된 Durata 또는 Optisure(RV) 리드의 참가자 비율.
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MRI 스캔 전부터 MRI 스캔 후 1개월까지
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MRI 스캔 전 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지 심실 감지 진폭 감소가 ≤ 50%인 참가자 비율
기간: MRI 스캔 전부터 MRI 스캔 후 1개월까지
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Durata 또는 Optisure RV 리드를 Ellipse VR ICD로 이식한 참가자의 비율은 MRI 스캔 전 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지 감지 진폭 감소가 ≤ 50%입니다.
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MRI 스캔 전부터 MRI 스캔 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-CRD768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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