Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка высоковольтных отведений Durata или Optisure и Ellipse VR ICD, подвергающихся МРТ, исследование IDE (MRI Ready IDE)

19 августа 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка высоковольтных отведений Durata или Optisure и Ellipse VR ICD, проходящих магнитно-резонансную томографию, исследование освобождения от исследовательского устройства (IDE)

Продемонстрировать безопасность и эффективность высоковольтных электродов Durata или Optisure и ИКД Ellipse VR в условиях МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования IDE является оценка безопасности и эффективности электродов Durata или Optisure и Ellipse VR ICD, прошедших МРТ-сканирование. Исследуемая популяция пациентов включает пациентов, которым показано или которым были имплантированы электроды Durata или Optisure и ИКД Ellipse VR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University
  • Испания
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Польша
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Польша
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Польша
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Польша
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Соединенное Королевство
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имплантирован электрод Durata или Optisure на срок не менее 60 дней (может включать пациентов с электродом Durata или Optisure на срок > 60 дней ИЛИ пациентов с новым ИКД Ellipse VR и/или электродом Durata/Optisure, имплантированным на срок не менее 60 дней)
  • Имплантируется ИКД Ellipse VR в грудном отделе.
  • Будьте готовы пройти плановое МРТ без седации. ПРИМЕЧАНИЕ. Противотревожные средства (например, незначительные транквилизаторы и т. д.) могут использоваться до тех пор, пока пациент может общаться с персоналом учреждения во время МРТ.
  • Порог захвата стабилен < 2,5 В при 0,5 мс
  • Желудочковая чувствительность поддается измерению (у пациента основной ритм > 30 ударов в минуту), а амплитуда чувствительности > 4 мВ.
  • Быть в состоянии предоставить информированное согласие на участие в исследовании (законный опекун или законный представитель НЕ приемлемы)
  • Быть готовым и способным выполнять предписанные последующие тесты и процедуры
  • Не противопоказаны для МРТ (согласно форме скрининга МРТ)

Критерий исключения:

  • Имплантировать или закрыть эндокардиальный электрод конкурента, совместимый с МРТ.
  • Иметь другое существующее активное имплантированное медицинское устройство, например, нейростимулятор, инфузионный насос и т. д., имеющее МР-маркировку, которая не позволит выполнить МРТ-сканирование в соответствии с этим протоколом.
  • Проведите ревизию электрода Durata/Optisure менее чем за 60 дней до исходного визита.
  • Имплантировать другое устройство или материал, не совместимые с МРТ. ПРИМЕЧАНИЕ: Совместимые с МРТ протезы коленного и тазобедренного суставов, стенты и т. д. могут быть включены, если маркировка этих устройств позволяет проводить МРТ-сканирование в соответствии с данным протоколом. ПРИМЕЧАНИЕ: Совместимые с МРТ механические, протезные, и биопротезы сердечных клапанов могут быть включены, если маркировка этих устройств позволяет проводить МРТ-сканирование в соответствии с этим протоколом. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут быть включены несъемные зубные имплантаты.
  • Наличие удлинителя электрода, адаптера или брошенного электрода с колпачком
  • Зарегистрированы или намерены участвовать в клиническом исследовании препарата и/или устройства (исследуемое устройство, исследуемый препарат, новое показание для устройства или препарата или дополнительное тестирование, выходящее за рамки стандартных процедур лечения), которое может исказить результаты этого исследования, определенные SJM .
  • Беременны или планируют забеременеть во время участия субъекта в исследовании.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за любого состояния
  • Пациенты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ellipse VR ICD и поводок Durata/Optisure
Пациенты с ИКД Ellipse VR и электродом Durata или Optisure RV, имплантированными в течение как минимум 60 дней, получат недиагностическое МРТ головы и грудной клетки.
Устройство: Ellipse VR ICD и поводок Durata/Optisure
Недиагностическая последовательность МРТ головы и грудной клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнениями, связанными с МРТ
Временное ограничение: МРТ через 1 месяц после МРТ
Первичная конечная точка безопасности — это количество участников, у которых было осложнение, связанное с ИКД Ellipse и/или электродом Durata или Optisure, со дня проведения МРТ до визита через 1 месяц. Осложнение определяется как серьезный побочный эффект устройства, который требует инвазивного вмешательства или приводит к смерти.
МРТ через 1 месяц после МРТ
Процент участников с порогом желудочкового захвата ≤ 0,5 В
Временное ограничение: до МРТ до 1 месяца после МРТ
Процент участников отведений Durata или Optisure (RV), имплантированных ИКД Ellipse VR с повышением порога захвата ≤ 0,5 В на 0,5 мс от сканирования до МРТ до 1 месяца после сканирования МРТ.
до МРТ до 1 месяца после МРТ
Процент участников со снижением амплитуды сенсинга желудочков на ≤ 50% по сравнению с периодом до МРТ до 1 месяца после МРТ.
Временное ограничение: до МРТ до 1 месяца после МРТ
Процент участников с электродами Durata или Optisure RV, имплантированными с ИКД Ellipse VR, с уменьшением амплитуды чувствительности ≤ 50% по сравнению с периодом до МРТ до 1 месяца после МРТ.
до МРТ до 1 месяца после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-CRD768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться