Klinické hodnocení vysokonapěťových svodů Durata nebo Optisure a ICD elipsy VR podstupujících MRI, studii IDE (MRI Ready IDE)
19. srpna 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Klinické hodnocení vysokonapěťových svodů Durata nebo Optisure a ICD elipsy VR podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí, studie IDE (Investigational Device Exemption)
Prokázat bezpečnost a účinnost vysokonapěťové elektrody Durata nebo Optisure a ICD Ellipse VR v prostředí MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záměrem této studie IDE je vyhodnotit bezpečnost a účinnost elektrody Durata nebo Optisure a ICD Ellipse VR, které byly podrobeny vyšetření MRI.
Populace pacientů ve studii zahrnuje pacienty indikované nebo kterým byla implantována elektroda Durata nebo Optisure a Ellipse VR ICD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
-
-
-
Silesia
-
Poznan, Silesia, Polsko
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
-
Tychy, Silesia, Polsko
- American Heart of Poland SA
-
-
Voivode
-
Krakow, Voivode, Polsko
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
-
-
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
- Central Cardiology
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy
- Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Spojené státy
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
- Parkview Research Center
-
Muncie, Indiana, Spojené státy
- Medical Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy
- St. Francis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy
- Samaritan Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Aurora Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
-
-
-
-
Castellon
-
Salamanca, Castellon, Španělsko
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou implantovány elektrodou Durata nebo Optisure po dobu alespoň 60 dnů (může zahrnovat pacienty s elektrodou Durata nebo Optisure po dobu > 60 dní NEBO pacienty s novým ICD Ellipse VR a/nebo elektrodou Durata/Optisure implantovanou po dobu alespoň 60 dní
- Jsou implantovány ICD Ellipse VR pektorálně
- Buďte ochotni podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace POZNÁMKA: Látky proti úzkosti (např. mírné trankvilizéry atd.) lze použít, pokud pacient může komunikovat s personálem na místě během vyšetření magnetickou rezonancí
- Práh zachycení je stabilní < 2,5 V @ 0,5 ms
- Komorové snímání je měřitelné (pacient má základní rytmus > 30 bpm) a amplituda snímání je > 4 mV
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (zákonný zástupce nebo zákonný zástupce NENÍ přijatelný)
- Být ochoten a schopen dodržovat předepsané následné testy a postupy
- Nejsou kontraindikovány pro vyšetření MRI (podle formuláře pro screening MRI)
Kritéria vyloučení:
- Nechte si implantovat nebo zavíčkovat konkurenční endokardiální elektrodu kompatibilní s MRI
- Mít jiný existující aktivní implantovaný zdravotnický prostředek, např. neurostimulátor, infuzní pumpu atd., který má označení MR, které neumožní dokončit skeny MRI podle tohoto protokolu.
- Nechte provést revizi elektrody na elektrodě Durata/Optisure do 60 dnů od základní návštěvy
- Nechte si implantovat jiné zařízení nebo materiál nekompatibilní s MRI POZNÁMKA: Mohou být zahrnuty náhrady kolena, kyčelního kloubu, stenty atd. kompatibilní s MRI, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování magnetickou rezonancí prováděné podle tohoto protokolu POZNÁMKA: Kompatibilní s MRI mechanické, protetické, a bioprotetické srdeční chlopně mohou být zahrnuty, pokud označení těchto zařízení umožňuje skenování MRI prováděné podle tohoto protokolu POZNÁMKA: Mohou být zahrnuty neodstranitelné zubní implantáty
- Mějte prodlužovač elektrody, adaptér nebo zakrytou/opuštěnou elektrodu
- Zapsáni nebo zamýšlet se zúčastnit klinické studie léčiva a/nebo zařízení (zkušební zařízení, zkoumané léčivo, nová indikace zařízení nebo léčiva nebo dodatečné testování nad rámec standardních postupů péče), což by mohlo zmást výsledky této studie stanovené SJM .
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání účasti subjektu ve studii
- Mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu
- Pacienti s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony (např. věk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ellipse VR ICD a vedení Durata/Optisure
Lékaři s Ellipse VR ICD a elektrodou Durata nebo Optisure RV implantovanou po dobu alespoň 60 dnů obdrží nediagnostické vyšetření MRI oblasti hlavy a hrudníku
|
Nediagnostická sekvence MRI skenování hlavy a hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími se skenováním MRI
Časové okno: MRI sken do 1 měsíce po MRI skenu
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je počet účastníků, kteří měli komplikace ICD Ellipse a/nebo svodu Durata nebo Optisure ode dne, kdy došlo ke skenování MRI, do 1měsíční návštěvy.
Komplikace je definována jako závažný nežádoucí účinek zařízení, který vyžaduje invazivní zásah nebo vede ke smrti.
|
MRI sken do 1 měsíce po MRI skenu
|
|
Procento účastníků s prahem komorového zachycení ≤ až 0,5 V
Časové okno: před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
|
Procento účastníků svodů Durata nebo Optisure (RV) s implantovaným ICD Ellipse VR se zvýšením prahu záchytu ≤ 0,5 V při 0,5 ms od vyšetření před MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI.
|
před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
|
|
Procento účastníků s poklesem amplitudy komorového snímání o ≤ 50 % od vyšetření před MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
Časové okno: před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
|
Procento účastníků s elektrodami Durata nebo Optisure RV implantovanými ICD Ellipse VR s poklesem amplitudy snímání o ≤ 50 % od vyšetření před MRI do 1 měsíce po MRI vyšetření.
|
před vyšetřením MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-CRD768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .