Een klinische evaluatie van de Durata of Optisure hoogspanningsleads en Ellipse VR ICD die MRI ondergaan, een IDE-onderzoek (MRI Ready IDE)
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een klinische evaluatie van de Durata of Optisure hoogspanningsleads en Ellipse VR ICD die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan, een Investigational Device Exemption (IDE)-onderzoek
Om de veiligheid en werkzaamheid van de Durata of Optisure hoogspanningskabel en Ellipse VR ICD in een MRI-omgeving aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bedoeling van dit IDE-onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Durata- of Optisure-lead en Ellipse VR ICD die een MRI-scan hebben ondergaan.
De onderzochte patiëntenpopulatie omvat patiënten die geïndiceerd zijn voor of bij wie een Durata- of Optisure-lead en een Ellipse VR ICD zijn geïmplanteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University
-
-
-
-
Silesia
-
Poznan, Silesia, Polen
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
-
Tychy, Silesia, Polen
- American Heart of Poland SA
-
-
Voivode
-
Krakow, Voivode, Polen
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
-
-
-
-
Castellon
-
Salamanca, Castellon, Spanje
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
- Central Cardiology
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten
- Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
- Parkview Research Center
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten
- Medical Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten
- St. Francis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten
- Samaritan Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Aurora Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn geïmplanteerd met de Durata- of Optisure-lead gedurende ten minste 60 dagen (dit kunnen patiënten zijn met een Durata- of Optisure-lead gedurende > 60 dagen OF patiënten met een nieuwe Ellipse VR ICD en/of Durata/Optisure-lead geïmplanteerd gedurende ten minste 60 dagen
- Zijn geïmplanteerd met een Ellipse VR ICD pectoraal
- Bereid zijn om een electieve MRI-scan te ondergaan zonder verdoving OPMERKING: Anti-angstmiddelen (bijv. kalmeringsmiddelen enz.) mogen worden gebruikt zolang de patiënt tijdens de MRI-scan kan communiceren met het personeel op de locatie
- De opnamedrempel is stabiel < 2,5 V @ 0,5 ms
- Ventriculaire detectie is meetbaar (patiënt heeft een onderliggend ritme > 30 bpm) en de detectieamplitude is > 4 mV
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (wettelijke voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is NIET acceptabel)
- Bereid en in staat zijn om de voorgeschreven vervolgonderzoeken en procedures na te leven
- Zijn niet gecontra-indiceerd voor een MRI-scan (volgens het MRI-screeningsformulier)
Uitsluitingscriteria:
- Laat een MRI-compatibele endocardiale lead van een concurrent implanteren of afdekken
- Een ander bestaand actief geïmplanteerd medisch apparaat hebben, bijv. een neurostimulator, infuuspomp, enz., met een MR-label waardoor de MRI-scans volgens dit protocol niet kunnen worden voltooid.
- Laat een leadrevisie van de Durata/Optisure-lead plaatsvinden < 60 dagen na het baselinebezoek
- Andere niet-MRI-compatibele apparaten of materialen laten implanteren OPMERKING: MRI-compatibele knieprothesen, heupprothesen, stents enz. kunnen worden opgenomen zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die worden uitgevoerd volgens dit protocol OPMERKING: MRI-compatibele mechanische, prothetische, en bioprothetische hartkleppen kunnen worden opgenomen zolang de labeling van deze apparaten MRI-scans toestaat die worden uitgevoerd volgens dit protocol OPMERKING: Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten kunnen worden opgenomen
- Zorg voor een lead extender, adapter of lead met dop/loslaten
- Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen (onderzoekshulpmiddel, onderzoeksgeneesmiddel, nieuwe indicatie voor een hulpmiddel of geneesmiddel of aanvullende tests buiten de standaardzorgprocedures), wat de resultaten van dit onderzoek, zoals bepaald door SJM, zou kunnen verwarren .
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
- Een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden vanwege welke aandoening dan ook
- Patiënten met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ellipse VR ICD en Durata/Optisure-lead
Patiënten met Ellipse VR ICD en Durata- of Optisure RV-lead die gedurende ten minste 60 dagen zijn geïmplanteerd, krijgen een niet-diagnostische MRI-scan van het hoofd- en borstgebied
|
Niet-diagnostische MRI Scanvolgorde van hoofd en borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met MRI-scangerelateerde complicaties
Tijdsspanne: MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal deelnemers dat een Ellipse ICD en/of een Durata- of Optisure-geleidingsdraadcomplicatie had vanaf de dag dat de MRI-scan plaatsvond tot het bezoek van 1 maand.
Een complicatie wordt gedefinieerd als een ernstig nadelig effect van het hulpmiddel dat een invasieve ingreep vereist of tot de dood leidt.
|
MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan
|
|
Percentage deelnemers met ventriculaire capture-drempel ≤ tot 0,5 V
Tijdsspanne: pre-MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan
|
Percentage deelnemers aan Durata- of Optisure-leads (RV) bij wie de Ellipse VR ICD is geïmplanteerd met verhoging van de opnamedrempel van ≤ 0,5 V bij 0,5 ms vanaf pre-MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan.
|
pre-MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan
|
|
Percentage deelnemers met ventriculaire detectieamplitudedaling van ≤ 50% van pre-MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan
Tijdsspanne: pre-MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan
|
Percentage deelnemers met Durata- of Optisure RV-leads geïmplanteerd met de Ellipse VR ICD met afname van detectieamplitude van ≤ 50% vanaf pre-MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan.
|
pre-MRI-scan tot 1 maand na MRI-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-CRD768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .