Durata- tai Optisure-korkeajännitejohtojen ja ellipsin VR ICD:n kliininen arviointi MRI:ssä, IDE-tutkimus (MRI Ready IDE)
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Magneettiresonanssikuvauksen kohteena olevien Durata- tai Optisure-korkeajännitejohtojen ja ellipsin VR-ICD:n kliininen arviointi, Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimus
Durata- tai Optisure-suurjännitejohdon ja Ellipse VR ICD:n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittaminen MRI-ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän IDE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-skannauksen läpikäyneiden Durata- tai Optisure-johtojen ja Ellipse VR ICD:n turvallisuutta ja tehoa.
Tutkittava potilaspopulaatio sisältää potilaat, joille on tarkoitettu tai joille on implantoitu Durata- tai Optisure-johto ja Ellipse VR ICD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Castellon
-
Salamanca, Castellon, Espanja
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Silesia
-
Poznan, Silesia, Puola
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
-
Tychy, Silesia, Puola
- American Heart of Poland SA
-
-
Voivode
-
Krakow, Voivode, Puola
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University
-
-
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- Central Cardiology
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat
- Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
- Parkview Research Center
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat
- Medical Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat
- St. Francis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat
- Samaritan Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Aurora Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on implantoitu Durata- tai Optisure-johdolla vähintään 60 päiväksi (voi sisältää potilaat, joilla on Durata- tai Optisure-johto yli 60 päivää TAI potilaat, joille on implantoitu uusi Ellipse VR ICD ja/tai Durata/Optisure -johto vähintään 60 päiväksi
- Ellipse VR ICD on implantoitu rintakehään
- Ole valmis valinnaiseen MRI-kuvaukseen ilman sedaatiota HUOMAUTUS: Ahdistuneisuutta lievittävät aineet (esim. pieniä rauhoittavia lääkkeitä jne.) voidaan käyttää niin kauan kuin potilas voi kommunikoida paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa magneettikuvauksen aikana
- Kaappauskynnys on vakaa < 2,5 V @ 0,5 ms
- Kammiotunnistus on mitattavissa (potilaalla on taustarytmi > 30 bpm) ja tunnistusamplitudi on > 4mV
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (laillinen huoltaja tai laillinen edustaja EI hyväksytä)
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja -menettelyjä
- eivät ole vasta-aiheisia MRI-skannaukseen (MRI-seulontalomakkeen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Istuta tai sulje kilpailijan MRI-yhteensopiva endokardiaalijohto
- Sinulla on jokin muu aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite, kuten neurostimulaattori, infuusiopumppu jne., jossa on MR-merkintä, joka ei salli tämän protokollan mukaisten MRI-skannausten suorittamista.
- Pyydä Durata/Optisure-liidin tarkistusta tapahtumaan alle 60 päivän kuluttua peruskäynnistä
- Istuta jokin muu ei-MRI-yhteensopiva laite tai materiaali HUOMAA: MRI-yhteensopivat polvi-, lonkkaproteesit, stentit jne. voidaan sisällyttää niin kauan kuin näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset HUOMAA: MRI-yhteensopiva mekaaninen, proteettinen, ja bioproteesit sydämenläppäimet voidaan sisällyttää niin kauan kuin näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset HUOMAUTUS: Ei-irrotettavat hammasimplantit voivat olla mukana
- Käytössäsi on johdon jatke, sovitin tai päällystetty/hylätty johto
- Ilmoittautunut tai aikonut osallistua kliiniseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen (tutkimuslaite, tutkimuslääke, laitteen tai lääkkeen uusi käyttöaihe tai lisätestaus, joka ylittää tavanomaiset hoitotoimenpiteet), mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia SJM:n mukaan .
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ellipse VR ICD ja Durata/Optisure-johto
Pts, joilla on Ellipse VR ICD ja Durata tai Optisure RV johto implantoitu vähintään 60 päivää, saavat ei-diagnostisen MRI-skannauksen pään ja rintakehän alueelta
|
Ei-diagnostinen MRI-skannaus pään ja rinnan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on magneettikuvaukseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: MRI-skannaus 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden osallistujien määrä, joilla oli ellipsin ICD ja/tai Durata- tai Optisure-johtokomplikaatio magneettikuvauspäivästä 1 kuukauden käyntiin.
Komplikaatio määritellään vakavaksi haitalliseksi laitevaikutukseksi, joka vaatii invasiivista interventiota tai johtaa kuolemaan.
|
MRI-skannaus 1 kuukauden magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kammion sieppauskynnys on ≤ - 0,5 V
Aikaikkuna: ennen MRI-skannausta 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät Durata- tai Optisure-johtoja, joihin on istutettu Ellipse VR ICD:llä sieppauskynnyksen lisäys ≤ 0,5 V 0,5 ms:ssa ennen MRI-skannausta kuukauteen MRI-skannauksen jälkeen.
|
ennen MRI-skannausta 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kammiotunnistuksen amplitudi on laskenut ≤ 50 % ennen magneettikuvausta 1 kuukauteen MRI-skannauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen MRI-skannausta 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Durata- tai Optisure-RV-johdot, joihin on istutettu Ellipse VR ICD:n tunnistusamplitudi ≤ 50 % ennen magneettikuvausta 1 kuukauteen MRI-skannauksen jälkeen.
|
ennen MRI-skannausta 1 kuukauden MRI-skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-CRD768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .