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Eine klinische Bewertung der Durata- oder Optisure-Hochspannungskabel und des Ellipse VR-ICD im MRT, eine IDE-Studie (MRI Ready IDE)

19. August 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung der Durata- oder Optisure-Hochspannungskabel und des Ellipse-VR-ICD, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen, einer IDE-Studie (Investigational Device Exemption).

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Durata- oder Optisure-Hochspannungselektrode und des Ellipse VR-ICD in einer MRT-Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser IDE-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Durata- oder Optisure-Elektrode und des Ellipse VR-ICD zu bewerten, die einem MRT-Scan unterzogen wurden. Die untersuchte Patientenpopulation umfasst Patienten, für die eine Durata- oder Optisure-Elektrode und ein Ellipse VR-ICD indiziert sind oder denen diese implantiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Polen
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Polen
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Polen
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Spanien
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • Vereinigtes Königreich
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind mit der Durata- oder Optisure-Elektrode für mindestens 60 Tage implantiert (können Patienten mit Durata- oder Optisure-Elektrode für > 60 Tage ODER Patienten mit einem neuen Ellipse VR ICD und/oder einer Durata/Optisure-Elektrode umfassen, die für mindestens 60 Tage implantiert wurden
  • Werden pektoral mit einem Ellipse VR ICD implantiert
  • Seien Sie bereit, sich einem elektiven MRT-Scan ohne Sedierung zu unterziehen. HINWEIS: Antiangstmittel (z. kleinere Beruhigungsmittel usw.) können verwendet werden, solange der Patient während des MRT-Scans mit dem Personal vor Ort kommunizieren kann
  • Die Erfassungsschwelle ist stabil < 2,5 V bei 0,5 ms
  • Die ventrikuläre Wahrnehmung ist messbar (der Patient hat einen Grundrhythmus > 30 bpm) und die Wahrnehmungsamplitude beträgt > 4 mV
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen (gesetzlicher Vormund oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist NICHT akzeptabel)
  • Sie sind bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Folgetests und -verfahren einzuhalten
  • für einen MRT-Scan nicht kontraindiziert sind (gemäß dem MRT-Screening-Formular)

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine MRT-kompatible endokardiale Elektrode eines Mitbewerbers implantieren oder verschließen
  • Haben Sie ein anderes vorhandenes aktives implantiertes medizinisches Gerät, z. B. Neurostimulator, Infusionspumpe usw., das eine MR-Kennzeichnung aufweist, die die Durchführung der MRT-Scans gemäß diesem Protokoll nicht zulässt.
  • Lassen Sie eine Elektrodenrevision der Durata/Optisure-Elektrode < 60 Tage nach der Erstuntersuchung erfolgen
  • Andere nicht MRT-kompatible Geräte oder Materialien implantieren lassen. HINWEIS: MRT-kompatible Knie- und Hüftgelenke, Stents usw. können eingeschlossen werden, solange die Kennzeichnung dieser Geräte MRT-Scans gemäß diesem Protokoll zulassen. HINWEIS: MRT-kompatible mechanische, prothetische, und bioprothetische Herzklappen können eingeschlossen werden, solange die Kennzeichnung dieser Geräte MRT-Scans zulässt, die gemäß diesem Protokoll durchgeführt werden. HINWEIS: Nicht entfernbare Zahnimplantate können eingeschlossen sein
  • Halten Sie eine Elektrodenverlängerung, einen Adapter oder eine verschlossene/abgebrochene Elektrode bereit
  • Eingeschrieben oder beabsichtigt, an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilzunehmen (Prüfprodukt, Prüfpräparat, neue Indikation für ein Gerät oder Arzneimittel oder zusätzliche Tests, die über die Standardbehandlungsverfahren hinausgehen), was die von SJM festgelegten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte .
  • Schwanger oder planen, während der Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie schwanger zu werden
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer Erkrankung
  • Patienten mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. B. Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ellipse VR ICD und Durata/Optisure Elektrode
Patienten mit Ellipse VR ICD und einer Durata- oder Optisure RV-Elektrode, die mindestens 60 Tage lang implantiert wurden, erhalten einen nicht diagnostischen MRT-Scan der Kopf- und Brustregion
Gerät: Ellipse VR ICD und Durata/Optisure Elektrode
Nicht diagnostische MRT-Scansequenz von Kopf und Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit MRT-Scans
Zeitfenster: MRT-Untersuchung bis 1 Monat nach der MRT-Untersuchung
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ab dem Tag der MRT-Untersuchung bis zum 1-Monats-Besuch Komplikationen mit einem Ellipse-ICD und/oder einer Durata- oder Optisure-Elektrode auftraten. Eine Komplikation ist definiert als eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Geräts, die einen invasiven Eingriff erfordert oder zum Tod führt.
MRT-Untersuchung bis 1 Monat nach der MRT-Untersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ventrikulären Capture-Schwelle ≤ bis 0,5 V
Zeitfenster: vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durata- oder Optisure (RV)-Elektroden, denen der Ellipse VR ICD mit einer Erhöhung der Reizschwelle von ≤ 0,5 V bei 0,5 ms vom Prä-MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan implantiert wurde.
vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der ventrikulären Wahrnehmungsamplitude von ≤ 50 % von vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan
Zeitfenster: vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durata- oder Optisure RV-Elektroden, denen der Ellipse VR ICD implantiert wurde, mit einer Abnahme der Wahrnehmungsamplitude von ≤ 50 % von vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan.
vor dem MRT-Scan bis 1 Monat nach dem MRT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-CRD768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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