Durata または Optisure 高電圧リードと Ellipse VR ICD の臨床評価 MRI を受ける IDE 研究 (MRI Ready IDE)
2020年8月19日 更新者：Abbott Medical Devices
Durata または Optisure 高電圧リードと Ellipse VR ICD の臨床評価、磁気共鳴画像法、治験機器免除 (IDE) 研究
MRI 環境における Durata または Optisure 高電圧リードと Ellipse VR ICD の安全性と有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この IDE 研究の目的は、MRI スキャンを受けた Durata または Optisure リードと Ellipse VR ICD の安全性と有効性を評価することです。
調査中の患者集団には、Durata または Optisure リードおよび Ellipse VR ICD の適応となる、または植え込まれた患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
- Central Cardiology
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La Jolla、California、アメリカ
- Scripps Health
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Florida Hospital
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ
- Athens Regional Medical Center
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Rome、Georgia、アメリカ
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
- Parkview Research Center
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Muncie、Indiana、アメリカ
- Medical Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield、Michigan、アメリカ
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- Jackson Heart Clinic
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ
- St. Francis
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ
- Samaritan Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
- Pinnacle Health System
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Methodist University Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Aurora Medical Group
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
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West Dunbartonshire
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Clydebank、West Dunbartonshire、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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Castellon
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Salamanca、Castellon、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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Silesia
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Poznan、Silesia、ポーランド
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
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Tychy、Silesia、ポーランド
- American Heart of Poland SA
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Voivode
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Krakow、Voivode、ポーランド
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも 60 日間、Durata または Optisure リードが埋め込まれている (Durata または Optisure リードを 60 日以上使用している患者、または新しい Ellipse VR ICD および/または Durata/Optisure リードを少なくとも 60 日間埋め込んでいる患者を含むことができる)
- Ellipse VR ICD が胸部に埋め込まれている
- 鎮静剤なしで選択的 MRI スキャンを受けることをいとわない注: 抗不安薬 (例えば MRI スキャン中に患者がサイトの職員と通信できる限り、マイナートランキライザーなど) を使用することができます。
- キャプチャしきい値は安定 < 2.5V @ 0.5ms
- -心室センシングは測定可能であり（患者の基本的なリズムは> 30bpmです）、センシング振幅は> 4mVです
- 研究参加のためのインフォームド コンセントを提供できる (法定後見人または法定代理人は受け入れられません)
- 規定されたフォローアップテストと手順を喜んで順守できる
- -MRIスキャンが禁忌ではない（MRIスクリーニングフォームによる）
除外基準:
- 競合他社の MRI 対応心内膜リードを移植またはキャップする
- このプロトコルごとの MRI スキャンを完了できないようにする MR 標識を持つ、別の既存のアクティブな埋め込み型医療機器 (例えば、神経刺激装置、輸液ポンプなど) があります。
- ベースライン来院から 60 日以内に、Durata/Optisure リードのリード リビジョンを実施する
- 他の非 MRI 互換性のあるデバイスまたは材料が移植されている注: MRI 互換性のある膝関節置換術、人工股関節置換術、ステントなどが含まれる場合がありますが、これらのデバイスのラベル付けにより、このプロトコルに従って実施される MRI スキャンが許可されている場合に限ります。バイオ人工心臓弁は、これらのデバイスのラベル付けがこのプロトコルに従って実施される MRI スキャンを許可する限り、含まれる場合があります 注: 取り外し不可能な歯科インプラントが含まれる場合があります
- リードエクステンダー、アダプター、またはキャップ付き/放棄されたリードを持っている
- -臨床薬および/またはデバイス研究（治験デバイス、治験薬、デバイスまたは薬物の新しい適応症、または標準的なケア手順を超える追加のテスト）に登録または参加する予定で、SJMによって決定されたこの試験の結果を混乱させる可能性があります.
- -被験者の研究への参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- なんらかの状態により、平均余命が12か月未満である
- -現地の法律で義務付けられている除外基準（年齢など）を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Ellipse VR ICD と Durata/Optis リード
Ellipse VR ICD および Durata または Optisure RV リードが少なくとも 60 日間埋め込まれている患者は、頭部および胸部の非診断 MRI スキャンを受けます。
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頭部と胸部の非診断用 MRI スキャン シーケンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIスキャン関連の合併症のある参加者の数
時間枠：MRI スキャンから 1 か月後までの MRI スキャン
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主要な安全性エンドポイントは、MRI スキャンが発生した日から 1 か月の来院までに Ellipse ICD および/または Durata または Optisure リードの合併症を起こした参加者の数です。
合併症は、侵襲的介入を必要とする、または死に至る深刻なデバイスの悪影響として定義されます。
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MRI スキャンから 1 か月後までの MRI スキャン
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心室捕捉閾値が0.5V以下の参加者の割合
時間枠：MRI スキャン前から MRI スキャンの 1 か月後まで
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MRI スキャン前から MRI スキャン後 1 か月までに 0.5 ミリ秒で ≤ 0.5 V の捕捉閾値増加を伴う Ellipse VR ICD が埋め込まれた Durata または Optisure (RV) リードの参加者の割合。
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MRI スキャン前から MRI スキャンの 1 か月後まで
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MRIスキャン前からMRIスキャン後1か月までに心室センシング振幅が50%以下減少した参加者の割合
時間枠：MRI スキャン前から MRI スキャンの 1 か月後まで
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MRI スキャン前から MRI スキャン後 1 か月までのセンシング振幅の減少が 50% 以下の Ellipse VR ICD が埋め込まれた Durata または Optisure RV リードを持つ参加者の割合。
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MRI スキャン前から MRI スキャンの 1 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Saman Nazarian, MD、Johns Hopkins University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月11日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SJM-CIP-CRD768
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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