Una evaluación clínica de los cables de alto voltaje Durata u Optisure y el DAI Ellipse VR sometidos a resonancia magnética, un estudio IDE (MRI Ready IDE)
19 de agosto de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
Una evaluación clínica de los cables de alto voltaje Durata u Optisure y el DAI Ellipse VR sometidos a imágenes por resonancia magnética, un estudio de exención de dispositivo de investigación (IDE)
Demostrar la seguridad y eficacia del cable de alto voltaje Durata u Optisure y el DAI Ellipse VR en un entorno de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intención de este estudio IDE es evaluar la seguridad y la eficacia del cable Durata u Optisure y el DAI Ellipse VR que se han sometido a una resonancia magnética.
La población de pacientes en estudio incluye pacientes indicados o que han sido implantados con un cable Durata u Optisure y un DAI Ellipse VR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castellon
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Salamanca, Castellon, España
- Hospital Universitario de Salamanca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- Central Cardiology
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Scripps Health
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
- Athens Regional Medical Center
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Rome, Georgia, Estados Unidos
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Parkview Research Center
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
- Medical Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Jackson Heart Clinic
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos
- St. Francis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos
- Samaritan Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pinnacle Health System
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Aurora Medical Group
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University
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Silesia
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Poznan, Silesia, Polonia
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
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Tychy, Silesia, Polonia
- American Heart of Poland SA
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Voivode
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Krakow, Voivode, Polonia
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Llevan implantado el cable Durata u Optisure durante al menos 60 días (puede incluir pacientes con cable Durata u Optisure durante > 60 días O pacientes con un nuevo DAI Ellipse VR y/o cable Durata/Optisure implantado durante al menos 60 días
- Están implantados con un DAI Ellipse VR pectoralmente
- Estar dispuesto a someterse a una resonancia magnética electiva sin sedación. NOTA: Agentes ansiolíticos (p. tranquilizantes menores, etc.) pueden usarse siempre que el paciente pueda comunicarse con el personal del sitio durante la resonancia magnética
- El umbral de captura es estable < 2,5 V a 0,5 ms
- La detección ventricular es medible (el paciente tiene un ritmo subyacente > 30 lpm) y la amplitud de detección es > 4 mV
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio (el tutor legal o el representante legalmente autorizado NO son aceptables)
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas y procedimientos de seguimiento prescritos
- No están contraindicados para una resonancia magnética (según el formulario de detección de resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- Tener un cable endocárdico compatible con MRI de un competidor implantado o tapado
- Tenga otro dispositivo médico implantado activo existente, por ejemplo, un neuroestimulador, una bomba de infusión, etc., que tenga una etiqueta de RM que no permita que se completen las exploraciones de MRI según este protocolo.
- Tener una revisión del cable Durata/Optisure antes de los 60 días de la visita inicial
- Tener implantado otro dispositivo o material no compatible con MRI NOTA: Se pueden incluir reemplazos de rodilla, reemplazos de cadera, stents, etc. y se pueden incluir válvulas cardíacas bioprotésicas, siempre que la etiqueta de estos dispositivos permita que se realicen exploraciones de MRI según este protocolo. NOTA: se pueden incluir implantes dentales no extraíbles.
- Tiene un extensor de cable, un adaptador o un cable tapado/abandonado
- Se inscribió o tiene la intención de participar en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo (dispositivo en investigación, fármaco en investigación, nueva indicación para un dispositivo o fármaco o pruebas adicionales más allá de los procedimientos estándar de atención), lo que podría confundir los resultados de este ensayo según lo determinado por SJM .
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración de la participación del sujeto en el estudio.
- Tener una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a cualquier condición
- Pacientes con criterios de exclusión requeridos por la ley local (p. ej., edad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DAI Ellipse VR y cable Durata/Optisure
Los pacientes con DAI Ellipse VR y cable Durata u Optisure RV implantado durante al menos 60 días recibirán una resonancia magnética no diagnóstica de la región de la cabeza y el tórax.
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Secuencia de resonancia magnética no diagnóstica de cabeza y tórax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Resonancia magnética hasta 1 mes después de la resonancia magnética
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El criterio principal de valoración de seguridad es el número de participantes que tuvieron un DAI Ellipse y/o una complicación del cable Durata u Optisure desde el día en que se realizó la resonancia magnética hasta la visita de 1 mes.
Una complicación se define como un efecto adverso grave del dispositivo que requiere una intervención invasiva o conduce a la muerte.
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Resonancia magnética hasta 1 mes después de la resonancia magnética
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Porcentaje de participantes con umbral de captura ventricular ≤ a 0,5 V
Periodo de tiempo: antes de la resonancia magnética a 1 mes después de la resonancia magnética
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Porcentaje de participantes con cables Durata u Optisure (RV) implantados con el DAI Ellipse VR con aumento del umbral de captura de ≤ 0,5 V a 0,5 ms desde la exploración previa a la RM hasta 1 mes después de la exploración por RM.
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antes de la resonancia magnética a 1 mes después de la resonancia magnética
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Porcentaje de participantes con disminución de la amplitud de detección ventricular de ≤ 50 % desde la exploración previa a la resonancia magnética hasta 1 mes después de la exploración por resonancia magnética
Periodo de tiempo: antes de la resonancia magnética a 1 mes después de la resonancia magnética
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Porcentaje de participantes con cables Durata u Optisure RV implantados con el DAI Ellipse VR con una disminución de la amplitud de detección de ≤ 50 % desde antes de la resonancia magnética hasta 1 mes después de la resonancia magnética.
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antes de la resonancia magnética a 1 mes después de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-CRD768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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