Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av Durata eller Optisure høyspenningsledninger og Ellipse VR ICD som gjennomgår MR, en IDE-studie (MRI Ready IDE)

19. august 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering av Durata- eller Optisure-høyspentledninger og Ellipse VR ICD som gjennomgår magnetisk resonansavbildning, en IDE-studie (Investigational Device Exemption)

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Durata eller Optisure høyspentledning og Ellipse VR ICD i et MR-miljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne IDE-studien er å evaluere sikkerheten og effekten til Durata- eller Optisure-elektroden og Ellipse VR ICD som har gjennomgått en MR-skanning. Pasientpopulasjonen som studeres inkluderer pasienter som er indisert for eller har blitt implantert med en Durata- eller Optisure-ledning og en Ellipse VR ICD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • John C. Lincoln North Mountain Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Central Cardiology
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Scripps Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
        • Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forente stater
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Parkview Research Center
      • Muncie, Indiana, Forente stater
        • Medical Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater
        • St. Francis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater
        • Samaritan Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Aurora Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
  • Polen
    • Silesia
      • Poznan, Silesia, Polen
        • Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
      • Tychy, Silesia, Polen
        • American Heart of Poland SA
    • Voivode
      • Krakow, Voivode, Polen
        • Carint Scanmed Sp. z.o.o.
  • Spania
    • Castellon
      • Salamanca, Castellon, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er implantert med Durata- eller Optisure-elektroden i minst 60 dager (kan inkludere pasienter med Durata- eller Optisure-elektrode i > 60 dager ELLER pasienter med en ny Ellipse VR ICD og/eller Durata/Optisure-elektrode implantert i minst 60 dager
  • Er implantert med en Ellipse VR ICD pectoralt
  • Vær villig til å gjennomgå en elektiv MR-undersøkelse uten sedasjon MERK: Antiangstmidler (f.eks. mindre beroligende midler, etc.) kan brukes så lenge pasienten kan kommunisere med personell på stedet under MR-skanningen
  • Fangsterskelen er stabil < 2,5V @ 0,5ms
  • Ventrikulær sensing er målbar (pasienten har underliggende rytme > 30bpm) og sanseamplituden er > 4mV
  • Kunne gi informert samtykke for studiedeltakelse (verge eller juridisk autorisert representant er IKKE akseptabelt)
  • Være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og prosedyrer
  • Er ikke kontraindisert for en MR-skanning (i henhold til MR-screeningskjemaet)

Ekskluderingskriterier:

  • Få en konkurrents MR-kompatible endokardelektrode implantert eller avdekket
  • Ha et annet eksisterende aktivt, implantert medisinsk utstyr, f.eks. nevrostimulator, infusjonspumpe, etc., som har MR-merking som ikke vil tillate at MR-skanning i henhold til denne protokollen fullføres.
  • La en ledningsrevisjon av Durata/Optisure-elektroden skje < 60 dager etter baseline-besøket
  • Få implantert annen ikke-MR-kompatibel enhet eller materiale MERK: MR-kompatible kneproteser, hofteproteser, stenter osv. kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen. MERK: MR-kompatibel mekanisk, protese, og bioprotetiske hjerteklaffer kan inkluderes så lenge merkingen av disse enhetene tillater MR-skanninger utført i henhold til denne protokollen MERK: Ikke-uttakbare tannimplantater kan inkluderes
  • Ha en ledningsforlenger, adapter eller avkortet/forlatt ledning
  • Registrert eller har til hensikt å delta i en klinisk medikament- og/eller enhetsstudie (undersøkelsesutstyr, undersøkelsesmedikament, ny indikasjon for en enhet eller et medikament eller tilleggstesting utover standard prosedyrer), som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av SJM .
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 12 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand
  • Pasienter med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ellipse VR ICD og Durata/Optisure-ledning
Pts med Ellipse VR ICD og Durata eller Optisure RV-ledning implantert i minst 60 dager vil motta en ikke-diagnostisk MR-skanning av hode og brystregion
Enhet: Ellipse VR ICD og Durata/Optisure-ledning
Ikke-diagnostisk MR-skanningssekvens av hode og bryst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MR-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning
Det primære sikkerhetsendepunktet er antall deltakere som hadde en Ellipse ICD og/eller en Durata- eller Optisure-ledningskomplikasjon fra dagen MR-skanningen skjedde til 1-månedsbesøket. En komplikasjon er definert som en alvorlig uønsket enhetseffekt som krever en invasiv intervensjon eller som fører til døden.
MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning
Prosentandel av deltakere med ventrikulær fangstterskel ≤ til 0,5V
Tidsramme: før MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning
Prosentandelen av deltakerne i Durata- eller Optisure-elektroder (RV) implantert med Ellipse VR ICD med opptaksterskeløkning på ≤ 0,5V ved 0,5ms fra pre-MRI-skanning til 1 måned etter MR-skanning.
før MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning
Prosentandel av deltakere med ventrikulær sensingamplitudereduksjon på ≤ 50 % fra pre-MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning
Tidsramme: før MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning
Prosentandel av deltakere med Durata- eller Optisure RV-ledninger implantert med Ellipse VR ICD med sensingamplitudereduksjon på ≤ 50 % fra pre-MRI-skanning til 1 måned etter MR-skanning.
før MR-skanning til 1 måned etter MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-CRD768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implanterbar defibrillatorbruker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere