Une évaluation clinique des sondes haute tension Durata ou Optisure et du DCI Ellipse VR subissant une IRM, une étude IDE (MRI Ready IDE)
19 août 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une évaluation clinique des sondes haute tension Durata ou Optisure et du DAI Ellipse VR subissant une imagerie par résonance magnétique, une étude d'exemption de dispositif expérimental (IDE)
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de la sonde haute tension Durata ou Optisure et du DAI Ellipse VR dans un environnement IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude IDE est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sonde Durata ou Optisure et du DAI Ellipse VR qui ont subi une IRM.
La population de patients à l'étude comprend les patients indiqués pour ou qui ont été implantés avec une sonde Durata ou Optisure et un DCI Ellipse VR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Castellon
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Salamanca, Castellon, Espagne
- Hospital Universitario de Salamanca
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University
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Silesia
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Poznan, Silesia, Pologne
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
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Tychy, Silesia, Pologne
- American Heart of Poland SA
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Voivode
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Krakow, Voivode, Pologne
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
- Central Cardiology
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La Jolla, California, États-Unis
- Scripps Health
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
- Florida Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis
- Athens Regional Medical Center
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Rome, Georgia, États-Unis
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Parkview Research Center
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Muncie, Indiana, États-Unis
- Medical Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield, Michigan, États-Unis
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
- Jackson Heart Clinic
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New York
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Roslyn, New York, États-Unis
- St. Francis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis
- Samaritan Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis
- Pinnacle Health System
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Aurora Medical Group
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont implantés avec la sonde Durata ou Optisure depuis au moins 60 jours (peuvent inclure des patients avec une sonde Durata ou Optisure depuis > 60 jours OU des patients avec un nouveau DAI Ellipse VR et/ou une sonde Durata/Optisure implantés depuis au moins 60 jours
- Sont implantés avec un DAI Ellipse VR pectoralement
- Accepter de subir une IRM élective sans sédation REMARQUE : Les anxiolytiques (par ex. tranquillisants mineurs, etc.) peuvent être utilisés tant que le patient peut communiquer avec le personnel du site pendant l'examen IRM
- Le seuil de capture est stable < 2,5 V à 0,5 ms
- La détection ventriculaire est mesurable (le patient a un rythme sous-jacent > 30 bpm) et l'amplitude de détection est > 4 mV
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude (le tuteur légal ou le représentant légal n'est PAS acceptable)
- Être disposé et capable de se conformer aux tests et procédures de suivi prescrits
- Ne sont pas contre-indiqués pour une IRM (selon le formulaire de dépistage IRM)
Critère d'exclusion:
- Avoir une sonde endocardique compatible IRM d'un concurrent implantée ou coiffée
- Avoir un autre dispositif médical implanté actif existant, par exemple, un neurostimulateur, une pompe à perfusion, etc., qui a un étiquetage MR qui ne permettra pas d'effectuer les examens IRM selon ce protocole.
- Faire réviser la sonde Durata/Optisure < 60 jours après la visite de référence
- Se faire implanter un autre dispositif ou matériel non compatible avec l'IRM REMARQUE : Les arthroplasties du genou, de la hanche, des stents, etc. compatibles avec l'IRM peuvent être inclus tant que l'étiquetage de ces dispositifs permet des examens IRM effectués selon ce protocole et des valvules cardiaques bioprothétiques peuvent être incluses tant que l'étiquetage de ces dispositifs permet des examens IRM effectués conformément à ce protocole REMARQUE : Des implants dentaires non amovibles peuvent être inclus
- Avoir un prolongateur de plomb, un adaptateur ou un plomb plafonné/abandonné
- Inscrit ou ayant l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et / ou un dispositif (dispositif expérimental, médicament expérimental, nouvelle indication pour un dispositif ou un médicament ou des tests supplémentaires au-delà des procédures de soins standard), ce qui pourrait confondre les résultats de cet essai tel que déterminé par SJM .
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de la participation du sujet à l'étude
- Avoir une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de n'importe quelle condition
- Patients présentant des critères d'exclusion requis par la législation locale (par exemple, l'âge)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ellipse VR ICD et sonde Durata/Optisure
Les patients avec un DCI Ellipse VR et une sonde Durata ou Optisure RV implantés pendant au moins 60 jours recevront une IRM non diagnostique de la tête et de la région thoracique
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Séquence d'IRM non diagnostique de la tête et du thorax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des complications liées à l'IRM
Délai: IRM à 1 mois après l'IRM
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le nombre de participants qui ont eu une complication avec un DCI Ellipse et/ou une sonde Durata ou Optisure entre le jour où l'IRM a eu lieu et la visite d'un mois.
Une complication est définie comme un effet indésirable grave du dispositif nécessitant une intervention invasive ou entraînant la mort.
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IRM à 1 mois après l'IRM
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Pourcentage de participants avec un seuil de capture ventriculaire ≤ à 0,5 V
Délai: avant l'examen IRM à 1 mois après l'examen IRM
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Pourcentage de participants à des sondes Durata ou Optisure (RV) implantées avec le DCI Ellipse VR avec une augmentation du seuil de capture ≤ 0,5 V à 0,5 ms entre l'examen pré-IRM et 1 mois après l'examen IRM.
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avant l'examen IRM à 1 mois après l'examen IRM
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Pourcentage de participants présentant une diminution de l'amplitude de détection ventriculaire ≤ 50 % entre l'examen pré-IRM et 1 mois après l'examen IRM
Délai: avant l'examen IRM à 1 mois après l'examen IRM
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Pourcentage de participants avec des sondes Durata ou Optisure RV implantées avec le DCI Ellipse VR avec une diminution de l'amplitude de détection ≤ 50 % entre l'examen pré-IRM et 1 mois après l'examen IRM.
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avant l'examen IRM à 1 mois après l'examen IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimation)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-CRD768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .