Ocena kliniczna elektrod wysokiego napięcia Durata lub Optisure oraz ICD Ellipse VR w trakcie MRI, badanie IDE (MRI Ready IDE)
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Kliniczna ocena elektrod wysokonapięciowych Durata lub Optisure oraz Ellipse VR ICD poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, badanie dotyczące wykluczenia urządzeń badawczych (IDE)
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności przewodu wysokiego napięcia Durata lub Optisure oraz Ellipse VR ICD w środowisku MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania IDE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elektrod Durata lub Optisure oraz ICD Ellipse VR, które przeszły badanie MRI.
Badana populacja pacjentów obejmuje pacjentów wskazanych lub którym wszczepiono elektrodę Durata lub Optisure oraz Ellipse VR ICD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Castellon
-
Salamanca, Castellon, Hiszpania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Silesia
-
Poznan, Silesia, Polska
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
-
Tychy, Silesia, Polska
- American Heart of Poland SA
-
-
Voivode
-
Krakow, Voivode, Polska
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
- Central Cardiology
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
- Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
- Parkview Research Center
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
- Medical Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
- St. Francis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
- Samaritan Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Aurora Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
-
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają wszczepioną elektrodę Durata lub Optisure przez co najmniej 60 dni (dotyczy to pacjentów z elektrodą Durata lub Optisure przez > 60 dni LUB pacjentów z nowym ICD Ellipse VR i/lub wszczepioną elektrodą Durata/Optisure przez co najmniej 60 dni
- Mają wszczepiony implant Ellipse VR ICD w okolicy klatki piersiowej
- Bądź gotów poddać się planowemu skanowi MRI bez środków uspokajających UWAGA: Środki przeciwlękowe (np. niewielkie środki uspokajające itp.) mogą być stosowane, o ile pacjent może komunikować się z personelem ośrodka podczas badania MRI
- Próg przechwytywania jest stabilny < 2,5 V przy 0,5 ms
- Wykrywanie komorowe jest mierzalne (rytm podstawowy pacjenta > 30 uderzeń na minutę), a amplituda wykrywania wynosi > 4 mV
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (opiekun prawny lub przedstawiciel prawny NIE jest akceptowany)
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych dalszych badań i procedur
- Nie są przeciwwskazane do badania MRI (zgodnie z formularzem badania MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Zlecić wszczepienie lub zaślepienie elektrody wsierdziowej kompatybilnej z MRI konkurencji
- Mieć inne aktywne wszczepione urządzenie medyczne, np. neurostymulator, pompę infuzyjną itp., które ma oznaczenie MR, które nie pozwoli na ukończenie skanów MRI zgodnie z tym protokołem.
- Należy przeprowadzić rewizję odprowadzenia Durata/Optisure < 60 dni od wizyty wyjściowej
- Mieć wszczepione inne urządzenie lub materiał niekompatybilny z MRI. UWAGA: Kompatybilne z MRI protezy stawu kolanowego, protezy stawu biodrowego, stenty itp. mogą być dołączone, o ile etykieta tych urządzeń zezwala na skanowanie MRI przeprowadzone zgodnie z tym protokołem. UWAGA: Kompatybilne z MRI mechaniczne, protetyczne, i bioprotezy zastawek serca mogą być dołączone, o ile etykieta tych urządzeń zezwala na skanowanie MRI przeprowadzane zgodnie z tym protokołem UWAGA: Nieusuwalne implanty dentystyczne mogą być dołączone
- Miej przedłużacz, adapter lub zaślepioną/porzuconą smycz
- Zarejestrowani lub zamierzający uczestniczyć w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia (wyrób badawczy, lek badany, nowe wskazanie do stosowania wyrobu lub leku lub dodatkowe badania wykraczające poza standardowe procedury opieki), które mogłyby zafałszować wyniki tego badania określone przez SJM .
- Ciąża lub planująca zajście w ciążę w czasie udziału pacjentki w badaniu
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy z powodu jakiegokolwiek stanu
- Pacjenci z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ellipse VR ICD i przewód Durata/Optisure
Pacjenci z implantowanym Ellipse VR ICD i elektrodą Durata lub Optisure RV przez co najmniej 60 dni otrzymają niediagnostyczny skan MRI regionu głowy i klatki piersiowej
|
Niediagnostyczny obraz MRI Sekwencja skanowania głowy i klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi ze skanowaniem MRI
Ramy czasowe: Badanie MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba uczestników, u których wystąpiło powikłanie z implantem Ellipse ICD i/lub elektrodą Durata lub Optisure od dnia wykonania badania MRI do 1-miesięcznej wizyty.
Powikłanie definiuje się jako poważne niepożądane działanie urządzenia, które wymaga inwazyjnej interwencji lub prowadzi do zgonu.
|
Badanie MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
|
|
Odsetek uczestników z progiem wychwytu komorowego ≤ do 0,5 V
Ramy czasowe: przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
|
Odsetek uczestników z elektrodami Durata lub Optisure (RV) wszczepionymi z ICD Ellipse VR ze wzrostem progu wychwytu ≤ 0,5 V w 0,5 ms od skanowania przed MRI do 1 miesiąca po skanowaniu MRI.
|
przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem amplitudy wykrywania komorowego o ≤ 50% od badania przed rezonansem magnetycznym do 1 miesiąca po badaniu rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
|
Odsetek uczestników z elektrodami RV Durata lub Optisure wszczepionymi z ICD Ellipse VR, u których amplituda wykrywania zmniejszyła się o ≤ 50% od badania przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI.
|
przed badaniem MRI do 1 miesiąca po badaniu MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-CRD768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .