En klinisk utvärdering av Durata eller Optisure högspänningsledningar och Ellipse VR ICD som genomgår MRI, en IDE-studie (MRI Ready IDE)
19 augusti 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En klinisk utvärdering av Durata- eller Optisure-högspänningsledningar och Ellipse VR ICD som genomgår magnetisk resonanstomografi, en IDE-studie (Investigational Device Exemption)
För att demonstrera säkerhet och effektivitet för Durata eller Optisure högspänningsledning och Ellipse VR ICD i en MRT-miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna IDE-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Durata- eller Optisure-elektroden och Ellipse VR ICD som har genomgått en MRT-skanning.
Patientpopulationen som studeras inkluderar patienter indicerade för eller som har implanterats med en Durata- eller Optisure-ledning och en Ellipse VR ICD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
- Central Cardiology
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna
- Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Förenta staterna
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
- Parkview Research Center
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna
- Medical Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Förenta staterna
- St. Francis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna
- Samaritan Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna
- Pinnacle Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Aurora Medical Group
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
-
-
-
-
Silesia
-
Poznan, Silesia, Polen
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
-
Tychy, Silesia, Polen
- American Heart of Poland SA
-
-
Voivode
-
Krakow, Voivode, Polen
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
-
-
-
-
Castellon
-
Salamanca, Castellon, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är implanterad med Durata- eller Optisure-elektroden i minst 60 dagar (kan inkludera patienter med Durata- eller Optisure-elektroden i > 60 dagar ELLER patienter med en ny Ellipse VR ICD och/eller Durata/Optisure-elektroden implanterad i minst 60 dagar
- Är implanterad med en Ellipse VR ICD pectoralt
- Var villig att genomgå en elektiv MR-undersökning utan sedering OBS: Ångestdämpande medel (t.ex. mindre lugnande medel etc.) kan användas så länge som patienten kan kommunicera med platspersonalen under MR-undersökningen
- Infångningströskeln är stabil < 2,5V @ 0,5ms
- Ventrikulär avkänning är mätbar (patienten har underliggande rytm > 30 bpm) och avkänningsamplituden är > 4mV
- Kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande (vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserat ombud är INTE acceptabelt)
- Var villig och kapabel att följa föreskrivna uppföljningstester och rutiner
- Är inte kontraindicerade för en MR-undersökning (enligt MR-screeningsformuläret)
Exklusions kriterier:
- Låt en konkurrents MRT-kompatibla endokardiska ledning implanteras eller kapas
- Ha en annan befintlig aktiv implanterad medicinsk anordning, t.ex. neurostimulator, infusionspump, etc., som har MR-märkning som inte tillåter att MR-skanningarna enligt detta protokoll kan slutföras.
- Låt en ledningsrevision av Durata/Optisure-elektroden ske < 60 dagar efter baslinjebesöket
- Låt implantera annan icke-MRT-kompatibel enhet eller material. OBS: MRT-kompatibla knäledsproteser, höftproteser, stentar etc. kan inkluderas så länge som märkningen av dessa enheter tillåter MRT-undersökningar som utförs enligt detta protokoll. OBS: MRT-kompatibla mekaniska, proteser och bioprotetiska hjärtklaffar kan inkluderas så länge som märkningen av dessa enheter tillåter MRI-undersökningar som utförs enligt detta protokoll. OBS! Icke-borttagbara tandimplantat kan inkluderas
- Ha en ledningsförlängare, adapter eller kapslad/övergiven ledning
- Registrerad eller avser att delta i en klinisk läkemedels- och/eller apparatstudie (undersökningsapparat, prövningsläkemedel, ny indikation för en anordning eller läkemedel eller ytterligare tester utöver standardvårdsprocedurer), vilket kan förvirra resultaten av denna prövning enligt SJM .
- Gravid eller planerar att bli gravid under den tid försökspersonens deltagande i studien pågår
- Ha en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av något tillstånd
- Patienter med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ellipse VR ICD och Durata/Optisure-ledning
Pts med Ellipse VR ICD och Durata eller Optisure RV-ledning implanterade i minst 60 dagar kommer att få en icke-diagnostisk MR-undersökning av huvud och bröstregion
|
Icke-diagnostisk MR-skanning av huvud och bröstkorg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med MRT-relaterade komplikationer
Tidsram: MR-undersökning till 1 månad efter MR-undersökning
|
Det primära säkerhetsmåttet är antalet deltagare som hade en Ellipse ICD och/eller en Durata- eller Optisure-ledkomplikation från den dag då MRT-undersökningen inträffade till det 1-månaders besöket.
En komplikation definieras som en allvarlig ogynnsam effekt som kräver en invasiv intervention eller som leder till döden.
|
MR-undersökning till 1 månad efter MR-undersökning
|
|
Andel deltagare med ventrikulär infångningströskel ≤ till 0,5V
Tidsram: före MR-undersökning till 1 månad efter MR-undersökning
|
Andel deltagare i Durata- eller Optisure-elektroder (RV) implanterade med Ellipse VR ICD med en ökning av infångningströskeln på ≤ 0,5V vid 0,5ms från pre-MRT-skanning till 1 månad efter MRT-skanning.
|
före MR-undersökning till 1 månad efter MR-undersökning
|
|
Andel deltagare med minskning av ventrikulär avkänningsamplitud på ≤ 50 % från före-MRT-skanning till 1 månad efter MR-skanning
Tidsram: före MR-undersökning till 1 månad efter MR-undersökning
|
Procentandel av deltagare med Durata- eller Optisure RV-kablar implanterade med Ellipse VR ICD med en avkänningsamplitudminskning på ≤ 50 % från före MRT-skanning till 1 månad efter MRT-skanning.
|
före MR-undersökning till 1 månad efter MR-undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-CRD768
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .