Una valutazione clinica della durata o degli elettrocateteri ad alta tensione Optisure e dell'ICD Ellipse VR sottoposti a risonanza magnetica, uno studio IDE (MRI Ready IDE)
19 agosto 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Una valutazione clinica della durata o degli elettrocateteri ad alta tensione Optisure e dell'ICD Ellipse VR sottoposti a risonanza magnetica, uno studio sperimentale sull'esenzione del dispositivo (IDE)
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere ad alta tensione Durata o Optisure e dell'ICD Ellipse VR in un ambiente di risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intento di questo studio IDE è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere Durata o Optisure e dell'ICD Ellipse VR sottoposti a scansione MRI.
La popolazione di pazienti oggetto di studio include pazienti indicati per o a cui è stato impiantato un elettrocatetere Durata o Optisure e un ICD Ellipse VR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Silesia
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Poznan, Silesia, Polonia
- Szpital Kliniczny Premienienia Panskiego
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Tychy, Silesia, Polonia
- American Heart of Poland SA
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Voivode
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Krakow, Voivode, Polonia
- Carint Scanmed Sp. z.o.o.
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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Castellon
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Salamanca, Castellon, Spagna
- Hospital Universitario de Salamanca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- John C. Lincoln North Mountain Hospital
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti
- Central Cardiology
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La Jolla, California, Stati Uniti
- Scripps Health
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Florida Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti
- Athens Regional Medical Center
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Rome, Georgia, Stati Uniti
- Redmond Regional Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- Parkview Research Center
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Muncie, Indiana, Stati Uniti
- Medical Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
- Jackson Heart Clinic
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New York
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Roslyn, New York, Stati Uniti
- St. Francis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti
- Samaritan Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
- Pinnacle Health System
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Aurora Medical Group
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati impiantati con l'elettrocatetere Durata o Optisure per almeno 60 giorni (possono includere pazienti con elettrocatetere Durata o Optisure per > 60 giorni OPPURE pazienti con un nuovo ICD Ellipse VR e/o elettrocatetere Durata/Optisure impiantati per almeno 60 giorni
- Sono impiantati con un ICD Ellipse VR pettorale
- Essere disposti a sottoporsi a una scansione MRI elettiva senza sedazione NOTA: Agenti ansiolitici (ad es. tranquillanti minori, ecc.) possono essere utilizzati purché il paziente possa comunicare con il personale del sito durante la scansione MRI
- La soglia di acquisizione è stabile < 2,5 V a 0,5 ms
- Il sensing ventricolare è misurabile (il paziente ha un ritmo sottostante > 30 bpm) e l'ampiezza del sensing è > 4 mV
- Essere in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (tutore legale o rappresentante legalmente autorizzato NON è accettabile)
- Essere disposti e in grado di rispettare i test e le procedure di follow-up prescritti
- Non sono controindicati per una scansione MRI (secondo il modulo di screening MRI)
Criteri di esclusione:
- Far impiantare o incapsulare un elettrocatetere endocardico compatibile con la risonanza magnetica di un concorrente
- Disporre di un altro dispositivo medico impiantato attivo esistente, ad esempio neurostimolatore, pompa per infusione, ecc., con etichettatura RM che non consentirà il completamento delle scansioni MRI per questo protocollo.
- Avere una revisione dell'elettrocatetere dell'elettrocatetere Durata/Optisure < 60 giorni dalla visita di riferimento
- Avere altri dispositivi o materiali non compatibili con la risonanza magnetica impiantati NOTA: Protesi del ginocchio compatibili con la risonanza magnetica, protesi dell'anca, stent, ecc. e le valvole cardiache bioprotesiche possono essere incluse purché l'etichettatura di questi dispositivi consenta le scansioni MRI condotte secondo questo protocollo NOTA: gli impianti dentali non rimovibili possono essere inclusi
- Avere un estensore dell'elettrocatetere, un adattatore o un elettrocatetere con tappo/abbandonato
- Iscritto o intende partecipare a uno studio clinico su un farmaco e/o dispositivo (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre alle procedure standard di cura), che potrebbero confondere i risultati di questo studio come determinato da SJM .
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione del soggetto allo studio
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione
- Pazienti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ellipse VR ICD e cavo Durata/Optisure
I pazienti con ICD Ellipse VR ed elettrocatetere Durata o Optisure RV impiantati per almeno 60 giorni riceveranno una scansione MRI non diagnostica della regione della testa e del torace
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Sequenza di scansione MRI non diagnostica della testa e del torace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicanze correlate alla scansione MRI
Lasso di tempo: Scansione MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
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L'endpoint primario di sicurezza è il numero di partecipanti che hanno avuto un ICD Ellipse e/o una complicazione dell'elettrocatetere Durata o Optisure dal giorno in cui si è verificata la scansione MRI alla visita di 1 mese.
Una complicazione è definita come un grave effetto avverso del dispositivo che richiede un intervento invasivo o porta alla morte.
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Scansione MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
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Percentuale di partecipanti con soglia di cattura ventricolare ≤ a 0,5 V
Lasso di tempo: scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
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Percentuale di partecipanti con elettrocateteri Durata o Optisure (RV) impiantati con l'ICD Ellipse VR con aumento della soglia di cattura di ≤ 0,5 V a 0,5 ms dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI.
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scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
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Percentuale di partecipanti con diminuzione dell'ampiezza di sensing ventricolare di ≤ 50% dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
Lasso di tempo: scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
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Percentuale di partecipanti con elettrocateteri Durata o Optisure RV impiantati con l'ICD Ellipse VR con riduzione dell'ampiezza di rilevamento di ≤ 50% dalla scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI.
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scansione pre-MRI a 1 mese dopo la scansione MRI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Saman Nazarian, MD, Johns Hopkins University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-CRD768
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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