瑞戈非尼对 70 岁以上转移性结直肠腺癌患者的疗效和安全性。 (REGOLD)
2023年7月11日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
评估瑞戈非尼对 70 岁以上转移性结直肠腺癌患者的疗效和安全性的 II 期研究。
评估瑞戈非尼治疗老年转移性结直肠癌患者的多中心前瞻性 II 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国
- Ch Victor Dupouy
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Caen、法国
- Centre François Bacless
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Dijon、法国
- Centre Oncologie et Radiothérapie
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La Seyne Sur Mer、法国
- Clinique du Cap d'Or
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Lyon、法国
- Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon、法国
- CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
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Lyon、法国
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、法国
- Hopital Europeen
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Montpellier、法国
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
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Orléans、法国
- CHR - Service HGE
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Paris、法国
- Saint Joseph
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Perpignan、法国
- CH
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Pessac、法国
- Hopital Haut Lévêque
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Pringy、法国
- CH Annecy Genevois
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Villeneuve D'Ascq、法国
- Hôpital Privé
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有组织学证据的转移性结直肠癌
- 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病
- 年龄≥70岁
- ECOG≤1
- 生物学值 血红蛋白 ≥ 9 g/dL，PNN ≥ 1500/mm3，血小板≥ 100 000/mm3，胆红素 ≤ 1,5N，ASAT、ALAT 和 PAL ≤ 2,5N（如果肝转移则≤ 5N），脂肪酶 ≤1,5N ，TP≥70%，肌酐澄清度≥30mL/min
- 对 5FU 化疗或抗 vegf 治疗或抗 EGFR 治疗（如果 RAS 野生型）无反应、在此治疗期间疾病进展或因毒性而停止治疗的患者
- 已回答的老年问卷
- 预期寿命≥3个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法吞咽药片（不允许压碎药片）
- 既往接受过瑞戈非尼或其他多激酶治疗
- 过去 5 年内患有其他癌症（原位子宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和膀胱癌除外）
- 放射治疗：过去 4 周内有扩展视野，最近 2 周内有有限视野
- 先前治疗未解决 > 1 级毒性
- 入组前28天进行过大手术
- 无疤痕损伤、溃疡或骨折
- 充血性心功能不全等级 >2 (NYHA)
- 最近 3 个月情绪不稳定
- 入组前 6 个月内发生心肌梗塞
- HTA 不受控制
- 嗜铬细胞仪
- 过去 6 个月内发生过动脉或静脉血栓栓塞
- 感染等级 > 2
- VIH感染
- 需要特殊治疗的乙型或丙型肝炎
- 肝硬化
- 怀疑脑转移或脑转移
- 过去几周出血等级>3
- 有症状的肺纤维化
- 蛋白尿 > 3 级
- 吸收不良
- 已知对治疗或一种类似治疗或一种治疗成分过敏
- 研究期间或过去4周内全身使用抗癌药物
- 与 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或 UGT1A9 抑制剂同时治疗
- 可能干扰研究参与的社会、心理或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞戈非尼 160 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月时肿瘤控制率患者的百分比
大体时间：治疗开始后2个月
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肿瘤控制率定义为研究者根据实体瘤标准中的疗效评估标准 (RECIST V1.1) 在开始治疗后 2 个月时对瑞戈非尼治疗实现肿瘤完全缓解、部分肿瘤缓解或肿瘤稳定性的患者百分比标准）针对目标病灶并通过 CT 扫描进行评估：完全缓解（CR）、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；稳定性：既不完全或部分缓解，也不进展。
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治疗开始后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：治疗结束后约 1 年
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总生存期定义为从患者入组之日到患者死亡（所有原因）的时间。 对于活着的患者，最新消息的日期被考虑在内。 在治疗停止后也估计了总生存率，解释了该结果与不良事件结果之间的时间范围差异。 |
治疗结束后约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas APARICIO, Pr、Hôpital Avicenne BOBIGNY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计的)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.