Effekten og sikkerheten til regorafenib hos pasienter i alderen over 70 år med metastatisk kolorektalt adenokarsinom. (REGOLD)
11. juli 2023 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til regorafenib hos pasienter i alderen over 70 år med et metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
Multisenter prospektiv fase II studie som evaluerer regorafenib hos eldre pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Ch Victor Dupouy
-
Caen, Frankrike
- Centre François Bacless
-
Dijon, Frankrike
- Centre Oncologie et Radiothérapie
-
La Seyne Sur Mer, Frankrike
- Clinique du Cap d'Or
-
Lyon, Frankrike
- Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Frankrike
- CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
-
Orléans, Frankrike
- CHR - Service HGE
-
Paris, Frankrike
- Saint Joseph
-
Perpignan, Frankrike
- CH
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Villeneuve D'Ascq, Frankrike
- Hôpital Privé
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk tykktarmskreft med histologisk bevis
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- Alder ≥ 70 år
- ECOG ≤ 1
- Biologiske verdier Hemoglobin ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, blodplater≥ 100 000/mm3, bilirubin ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N ved levermetastaser), 1,5N , TP≥ 70 %, Creatinine clairance ≥ 30 mL/min
- Pasient uten respons på 5FU-kjemoterapi eller antivegf-behandling eller anti-EGFR-behandling (hvis RAS villtype), i progresjon under denne behandlingen eller behandlingen stoppet på grunn av toksisitet
- Geriatriske spørreskjemaer besvart
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke svelge tabletter (knust tabletter er ikke tillatt)
- Tidligere behandling med regorafenib eller annen multikinasebehandling
- Annen kreft i løpet av de siste 5 årene, unntatt in-situ livmorhalskreft, hudkreft ikke-melanom og kreft i blæren kurativt behandlet
- Strålebehandling: med utvidede felt de siste 4 ukene, med begrensede felt i de siste 2 ukene tidligere inkludering
- Toksisitet > grad 1 ikke løst med tidligere behandling
- Større operasjon i de 28 dagene før inkluderingen
- Ikke-sikatrisert skade, sår eller benbrudd
- Kongestiv hjerteinsuffisiensklasse >2 (NYHA)
- Ustabil angor de siste 3 månedene
- Myokardinfraksjon i 6 måneder før inkludering
- HTA ikke kontrollert
- Feokromocytom
- Arteriell eller venøs tromboembolisme de siste 6 månedene
- Infeksjon av grad > 2
- VIH-infeksjon
- B- eller C-hepatitt som krever en spesifikk behandling
- Skrumplever
- Mistanke om hjernemetastase eller hjernemetastase
- Blødning av grad >3 de siste ukene
- Symptomatisk lungefibrose
- Proteinuri > grad 3
- Malabsorpsjon
- Allergi kjenner til behandlingen eller til en lignende behandling eller til en behandlingskomponent
- Systemisk kreftmedisin under studien eller de siste 4 ukene
- Samtidig behandling med CYP3A4-hemmer eller induktor eller med UGT1A9-hemmer
- Sosial, psykologisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regorafenib 160 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med svulstkontrollfrekvens ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
|
Tumorkontrollrate er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig tumorrespons, partiell tumorrespons eller tumorstabilitet på regorafenibbehandling 2 måneder etter behandlingsstart som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1) kriterier) for mållesjoner og vurdert ved CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabilitet: verken fullstendig eller delvis respons eller progresjon.
|
2 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil ca. 1 år etter avsluttet behandling
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for pasientens inkludering til pasientens død (alle årsaker). For levende pasienter ble datoen for de siste nyhetene tatt i betraktning. Total overlevelse ble estimert også etter at behandlingen stoppet, og forklarer forskjellen i tidsrammen mellom dette utfallet og utfallet av uønskede hendelser. |
Inntil ca. 1 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFCD 1404 - REGOLD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .