Eficacia y seguridad de regorafenib en pacientes mayores de 70 años con adenocarcinoma colorrectal metastásico. (REGOLD)

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico con prueba histológica
• Enfermedad medible según RECIST 1.1
• Edad ≥ 70 años
• ECOG ≤ 1
• Valores biológicos Hemoglobina ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, plaquetas≥ 100 000/mm3, bilirrubina ≤ 1,5N, ASAT, ALAT y PAL ≤ 2,5N (≤ 5N si metástasis hepáticas), lipasa ≤1,5N , TP≥ 70%, claridad de creatinina ≥ 30 ml/min
• Paciente sin respuesta a la quimioterapia con 5FU o al tratamiento antivegf o anti EGFR (si RAS de tipo salvaje), en progresión durante este tratamiento o tratamiento suspendido debido a toxicidades
• Cuestionarios geriátricos respondidos
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• No poder tragar comprimidos (no se permiten comprimidos triturados)
• Tratamiento previo con regorafenib u otro tratamiento multiquinasa
• Otros cánceres durante los últimos 5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de piel no melanoma y cáncer de vejiga tratados curativamente
• Radioterapia: con campos extendidos en las últimas 4 semanas, con campos limitados en las últimas 2 semanas previa inclusión
• Toxicidad > grado 1 no resuelta con tratamiento previo
• Cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión.
• Lesión no cicatrizada, úlcera o fractura ósea.
• Insuficiencia cardiaca congestiva clase >2 (NYHA)
• Angor inestable en los últimos 3 meses.
• Infracción de miocardio en los 6 meses anteriores a la inclusión.
• HTA no controlada
• Feocromocitoma
• Tromboembolismo arterial o venoso en los últimos 6 meses.
• Infección de grado > 2
• infección por vih
• Hepatitis B o C que requiere un tratamiento específico
• Cirrosis
• Sospecha de metástasis cerebral o metástasis cerebral.
• Hemorragia de grado >3 en las últimas semanas
• Fibrosis pulmonar sintomática
• Proteinuria > grado 3
• Malabsorción
• Alergia conocida al tratamiento o a un tratamiento similar o a un componente del tratamiento
• Medicamento sistémico contra el cáncer durante el estudio o las últimas 4 semanas.
• Tratamiento concomitante con inhibidor o inductor de CYP3A4 o con inhibidor de UGT1A9
• Condición social, psicológica o médica que puede interferir con la participación en el estudio.