Эффективность и безопасность регорафениба у пациентов старше 70 лет с метастатической колоректальной аденокарциномой. (REGOLD)
11 июля 2023 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности регорафениба у пациентов старше 70 лет с метастатической колоректальной аденокарциномой.
Многоцентровое проспективное исследование II фазы по оценке регорафениба у пожилых пациентов с метастатическим колоректальным раком
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Argenteuil, Франция
- Ch Victor Dupouy
-
Caen, Франция
- Centre François Bacless
-
Dijon, Франция
- Centre Oncologie et Radiothérapie
-
La Seyne Sur Mer, Франция
- Clinique du Cap d'Or
-
Lyon, Франция
- Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Франция
- CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
-
Lyon, Франция
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Франция
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Франция
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
-
Orléans, Франция
- CHR - Service HGE
-
Paris, Франция
- Saint Joseph
-
Perpignan, Франция
- CH
-
Pessac, Франция
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Франция
- CH Annecy Genevois
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Villeneuve D'Ascq, Франция
- Hôpital Privé
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатический колоректальный рак с гистологическим доказательством
- Измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
- Возраст ≥ 70 лет
- ЭКОГ ≤ 1
- Биологические показатели Гемоглобин ≥ 9 г/дл, PNN ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, билирубин ≤ 1,5N, ASAT, ALAT и PAL ≤ 2,5N (≤ 5N при метастазах в печени), липаза ≤1,5N , TP≥ 70%, клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
- Пациент без ответа на химиотерапию 5FU или лечение анти-vegf или лечение анти-EGFR (если RAS дикого типа), прогрессирование во время этого лечения или лечение прекращено из-за токсичности
- Ответы на гериатрические анкеты
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно глотать таблетки (размельченные таблетки запрещены).
- Предыдущее лечение регорафенибом или другим мультикиназным лечением
- Другие виды рака за последние 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, рака кожи (немеланомы) и рака мочевого пузыря, пролеченных консервативно.
- Лучевая терапия: с расширенными полями за последние 4 недели, с ограниченными полями за последние 2 недели до включения
- Токсичность > 1 степени не разрешилась при предыдущем лечении
- Масштабное хирургическое вмешательство за 28 дней до включения
- Нерубцовая травма, язва или перелом кости
- Застойная сердечная недостаточность класса >2 (NYHA)
- Нестабильная агрессия за последние 3 месяца.
- Инфаркт миокарда за 6 мес до включения
- ОМТ не контролируется
- Феохромоцитом
- Артериальная или венозная тромбоэмболия в течение последних 6 месяцев.
- Инфекция степени > 2
- ВИЧ-инфекция
- Гепатит B или C, требующий специального лечения.
- цирроз печени
- Подозрение на метастазы в головной мозг или метастазы в головной мозг.
- Геморрагия степени тяжести >3 за последние недели
- Симптоматический легочный фиброз
- Протеинурия > 3 степени
- Мальабсорбция
- Аллергия известна на лечение или на одно подобное лечение или на один компонент лечения.
- Системный противораковый препарат во время исследования или в течение последних 4 недель.
- Сопутствующее лечение ингибитором или индуктором CYP3A4 или ингибитором UGT1A9.
- Социальное, психологическое или медицинское состояние, которое может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регорафениб 160 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с контролем опухоли через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения
|
Уровень контроля опухоли определяется как процент пациентов с полным ответом опухоли, частичным ответом опухоли или стабильностью опухоли на терапию регорафенибом через 2 месяца после начала терапии, как это определено исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.1). критерии) для целевых поражений и оцениваются с помощью компьютерной томографии: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Стабильность: ни полный, ни частичный ответ, ни прогрессирование.
|
Через 2 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 1 года после окончания лечения
|
Общая выживаемость определялась как время от даты включения пациента в исследование до его смерти (все причины). Для живых пациентов учитывали дату последних новостей. Общая выживаемость оценивалась также после прекращения лечения, что объясняет разницу во временных рамках между этим результатом и исходом нежелательных явлений. |
Примерно до 1 года после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFCD 1404 - REGOLD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .