Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibin tehokkuus ja turvallisuus yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma. (REGOLD)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vaiheen II tutkimus Regorafenibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma.

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin regorafenibia iäkkäillä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
        • CH Victor Dupouy
      • Caen, Ranska
        • Centre François Bacless
      • Dijon, Ranska
        • Centre Oncologie et Radiothérapie
      • La Seyne Sur Mer, Ranska
        • Clinique du Cap d'Or
      • Lyon, Ranska
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Ranska
        • CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Ranska
        • CHRU - Hôpital Saint Eloi
      • Orléans, Ranska
        • CHR - Service HGE
      • Paris, Ranska
        • Saint Joseph
      • Perpignan, Ranska
        • CH
      • Pessac, Ranska
        • Hopital Haut Leveque
      • Pringy, Ranska
        • Ch Annecy Genevois
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Villeneuve D'Ascq, Ranska
        • Hôpital privé

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen paksusuolen syöpä histologisella todisteella
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Ikä ≥ 70 vuotta
  • ECOG ≤ 1
  • Biologiset arvot Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, PNN ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, bilirubiini ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N jos maksametastaaseja ≤ 5), 1, lipaasi 5N , TP≥ 70 %, kreatiniinin kirkkaus ≥ 30 ml/min
  • Potilas, jolla ei ole vastetta 5FU-kemoterapiaan tai anti-vegf-hoitoon tai anti-EGFR-hoitoon (jos RAS-villityyppiä), eteneminen tämän hoidon aikana tai hoito keskeytettiin toksisuuksien vuoksi
  • Geriatrisiin kyselyihin vastattu
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty nielemään tabletteja (murskatut tabletit eivät ole sallittuja)
  • Aiempi hoito regorafenibillä tai muulla multikinaasihoidolla
  • Muut syövät viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, ihosyöpä ei-melanooma ja parantavasti hoidettu virtsarakon syöpä
  • Sädehoito: laajennetuilla kentillä viimeisten 4 viikon aikana, rajoitetuilla kentillä viimeisen 2 viikon aikana edellisen sisällyttämisen aikana
  • Toksisuus > asteen 1 ei ratkennut aikaisemmalla hoidolla
  • Suuri leikkaus 28 päivää ennen sisällyttämistä
  • Muodostamaton vamma, haavauma tai luunmurtuma
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoimintaluokka > 2 (NYHA)
  • Epävakaa angor viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • HTA ei ole hallinnassa
  • Feokromosytomi
  • Valtimo- tai laskimotromboembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Infektio, jonka aste on > 2
  • VIH-infektio
  • B- tai C-hepatiitti, joka vaatii erityistä hoitoa
  • Kirroosi
  • Epäily aivometastaasista tai aivometastaasista
  • Hemorraghe ofgrade >3 viime viikkoina
  • Oireinen keuhkofibroosi
  • Proteinuria > luokka 3
  • Imeytymishäiriö
  • Allergia tietää hoidosta tai yhdestä vastaavasta hoidosta tai yhdestä hoidon komponentista
  • Systeeminen syöpälääke tutkimuksen aikana tai viimeisen 4 viikon aikana
  • Samanaikainen hoito CYP3A4:n estäjillä tai induktorilla tai UGT1A9:n estäjillä
  • Sosiaalinen, psyykkinen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi 160 mg
Lääke: Regorafenibi 160 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden kasvaintaso on hallinnassa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kasvainkontrolliaste määritellään niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla on täydellinen kasvainvaste, osittainen kasvainvaste tai kasvain pysynyt regorafenibihoidon aikana 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kuten tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST V1.1). kriteerit) kohdevaurioille ja arvioitu CT-skannauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiilisuus: ei täydellistä tai osittaista vastetta eikä etenemistä.
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen

Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi potilaan sisällyttämispäivästä potilaan kuolemaan (kaikki syyt). Elävien potilaiden osalta viimeisimpien uutisten päivämäärä otettiin huomioon.

Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin myös hoidon lopettamisen jälkeen, mikä selittää tämän tuloksen ja haittatapahtumien lopputuloksen välisen aikakehyksen eron.
Jopa noin 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFCD 1404 - REGOLD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi 160 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa