Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei Patienten über 70 Jahre mit einem metastasierten kolorektalen Adenokarzinom. (REGOLD)

Einschlusskriterien:

• Metastasierter Darmkrebs mit histologischem Nachweis
• Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
• Alter ≥ 70 Jahre
• ECOG ≤ 1
• Biologische Werte Hämoglobin ≥ 9 g/dl, PNN ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100 000/mm3, Bilirubin ≤ 1,5 N, ASAT, ALAT und PAL ≤ 2,5 N (≤ 5 N bei Lebermetastasen), Lipase ≤ 1,5 N , TP≥ 70 %, Kreatinin-Helligkeit ≥ 30 ml/min
• Patient, der nicht auf eine 5FU-Chemotherapie oder eine Anti-Vegf-Behandlung oder eine Anti-EGFR-Behandlung (bei RAS-Wildtyp) reagierte, während dieser Behandlung eine Progression zeigte oder die Behandlung aufgrund von Toxizitäten abgebrochen wurde
• Geriatrische Fragebögen beantwortet
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• Kann keine Tabletten schlucken (zerkleinerte Tabletten sind nicht erlaubt)
• Vorherige Behandlung mit Regorafenib oder einer anderen Multikinase-Behandlung
• Andere Krebsarten in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs, Hautkrebs (nicht Melanom) und Blasenkrebs, die kurativ behandelt wurden
• Strahlentherapie: mit erweiterten Feldern in den letzten 4 Wochen, mit begrenzten Feldern in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme
• Toxizität > Grad 1, die durch vorherige Behandlung nicht behoben wurde
• Größere Operation in den 28 Tagen vor der Aufnahme
• Nicht vernarbte Verletzung, Geschwür oder Knochenbruch
• Herzinsuffizienz Klasse >2 (NYHA)
• Instabiler Angor in den letzten 3 Monaten
• Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor der Aufnahme
• HTA nicht kontrolliert
• Phäochromozytom
• Arterielle oder venöse Thromboembolie in den letzten 6 Monaten
• Infektionsgrad > 2
• VIH-Infektion
• B- oder C-Hepatitis, die eine spezifische Behandlung erfordert
• Zirrhose
• Verdacht auf Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen
• Blutungen Grad >3 in den letzten Wochen
• Symptomatische Lungenfibrose
• Proteinurie > Grad 3
• Malabsorption
• Allergie gegen die Behandlung oder eine ähnliche Behandlung oder einen Behandlungsbestandteil bekannt
• Systemisches Krebsmedikament während der Studie oder in den letzten 4 Wochen
• Gleichzeitige Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor oder mit einem UGT1A9-Inhibitor
• Sozialer, psychologischer oder medizinischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen kann