Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost regorafenibu u pacientů ve věku více než 70 let s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem. (REGOLD)

11. července 2023 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost regorafenibu u pacientů ve věku více než 70 let s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem.

Multicentrická prospektivní studie fáze II hodnotící regorafenib u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • CH Victor Dupouy
      • Caen, Francie
        • Centre François Bacless
      • Dijon, Francie
        • Centre Oncologie et Radiothérapie
      • La Seyne Sur Mer, Francie
        • Clinique du Cap d'Or
      • Lyon, Francie
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francie
        • CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francie
        • CHRU - Hôpital Saint Eloi
      • Orléans, Francie
        • CHR - Service HGE
      • Paris, Francie
        • Saint Joseph
      • Perpignan, Francie
        • CH
      • Pessac, Francie
        • Hopital Haut Leveque
      • Pringy, Francie
        • Ch Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Villeneuve D'Ascq, Francie
        • Hôpital Privé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální karcinom s histologickým průkazem
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Věk ≥ 70 let
  • ECOG ≤ 1
  • Biologické hodnoty Hemoglobin ≥ 9 g/dl, PNN ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, bilirubin ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N, pokud jaterní lipázy, 15N metastázy , TP≥ 70 %, clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Pacient bez odpovědi na chemoterapii 5FU nebo anti-vegf léčbu nebo anti EGFR léčbu (pokud je RAS divokého typu), v progresi během této léčby nebo léčba zastavena z důvodu toxicity
  • Odpovědi na geriatrické dotazníky
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Informovaný souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen polykat tablety (rozdrcené tablety nejsou povoleny)
  • Předchozí léčba regorafenibem nebo jinou multikinázovou léčbou
  • Jiná rakovina během posledních 5 let, s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ, rakoviny kůže nemelanomové a rakoviny močového měchýře, kurativní léčba
  • Radioterapie: s rozšířenými poli v posledních 4 týdnech, s omezenými poli v posledních 2 týdnech předchozího zařazení
  • Toxicita > stupeň 1 se předchozí léčbou nevyřešila
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením
  • Poranění bez jizev, vřed nebo zlomenina kosti
  • Městnavá srdeční insuficience třída > 2 (NYHA)
  • Nestabilní angor v posledních 3 měsících
  • Infrakce myokardu během 6 měsíců před zařazením
  • HTA není kontrolováno
  • Feochromocytom
  • Arteriální nebo žilní tromboembolismus za posledních 6 měsíců
  • Infekce stupně > 2
  • infekce VIH
  • Hepatitida B nebo C vyžadující specifickou léčbu
  • Cirhóza
  • Podezření na mozkové metastázy nebo mozkové metastázy
  • Hemorrage ofgrade >3 v posledních týdnech
  • Symptomatická plicní fibróza
  • Proteinurie > stupeň 3
  • Malabsorpce
  • Alergie vědí na léčbu nebo na jednu podobnou léčbu nebo na jednu složku léčby
  • Systémové protirakovinné léčivo během studie nebo během posledních 4 týdnů
  • Souběžná léčba inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 nebo inhibitorem UGT1A9
  • Sociální, psychologický nebo zdravotní stav, který může narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regorafenib 160 mg
Lék: Regorafenib 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mírou kontroly nádoru po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
Míra kontroly nádoru je definována jako procento pacientů s kompletní nádorovou odpovědí, částečnou nádorovou odpovědí nebo stabilitou nádoru na terapii regorafenibem 2 měsíce po zahájení léčby, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST V1.1 kritéria) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT-Scan: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilita: ani úplná nebo částečná odezva ani progrese.
2 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně do 1 roku po ukončení léčby

Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení pacienta do úmrtí pacienta (všechny příčiny). U živých pacientů bylo zohledněno datum nejnovějších zpráv.

Celkové přežití bylo odhadnuto také po ukončení léčby, což vysvětluje rozdíl v časovém rámci mezi tímto výsledkem a výsledkem nežádoucích účinků.
Přibližně do 1 roku po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFCD 1404 - REGOLD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit