Eficácia e segurança do regorafenibe em pacientes com mais de 70 anos de idade com adenocarcinoma colorretal metastático. (REGOLD)
11 de julho de 2023 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Estudo de fase II que avalia a eficácia e segurança do regorafenibe em pacientes com mais de 70 anos de idade com adenocarcinoma colorretal metastático.
Estudo multicêntrico prospectivo de fase II avaliando regorafenibe em pacientes idosos com câncer colorretal metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França
- Ch Victor Dupouy
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Caen, França
- Centre François Bacless
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Dijon, França
- Centre Oncologie et Radiothérapie
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La Seyne Sur Mer, França
- Clinique du Cap d'Or
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Lyon, França
- Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon, França
- CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
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Lyon, França
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille, França
- Hopital Europeen
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Montpellier, França
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
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Orléans, França
- CHR - Service HGE
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Paris, França
- Saint Joseph
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Perpignan, França
- CH
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Pessac, França
- Hopital Haut Lévêque
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Pringy, França
- CH Annecy Genevois
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Strasbourg, França
- Centre Paul Strauss
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Villeneuve D'Ascq, França
- Hôpital Privé
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal metastático com prova histológica
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Idade ≥ 70 anos
- ECOG ≤ 1
- Valores biológicos Hemoglobina ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, plaquetas≥ 100.000/mm3, bilirrubina ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N se metástases hepáticas), lipase ≤1,5N , TP≥ 70%, clareza de creatinina ≥ 30 mL/min
- Paciente sem resposta à quimioterapia 5FU ou tratamento anti-vegf ou tratamento anti EGFR (se RAS tipo selvagem), em progressão durante este tratamento ou tratamento interrompido devido a toxicidades
- Questionários geriátricos respondidos
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapaz de engolir comprimidos (comprimidos triturados não são permitidos)
- Tratamento prévio com regorafenibe ou outro tratamento multiquinase
- Outros cancros durante os últimos 5 anos, exceto cancro do colo do útero in situ, cancro da pele não melanoma e cancro da bexiga tratados curativamente
- Radioterapia: com campos estendidos nas últimas 4 semanas, com campos limitados nas últimas 2 semanas de inclusão anterior
- Toxicidade > grau 1 não resolvida com tratamento anterior
- Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à inclusão
- Lesão não cicatrizada, úlcera ou fratura óssea
- Classe de insuficiência cardíaca congestiva >2 (NYHA)
- Angor instável nos últimos 3 meses
- Infração do miocárdio nos 6 meses anteriores à inclusão
- ATS não controlada
- Feocromocitomo
- Tromboembolismo arterial ou venoso nos últimos 6 meses
- Infecção de grau > 2
- Infecção VIH
- Hepatite B ou C necessitando de tratamento específico
- Cirrose
- Suspeita de metástase cerebral ou metástase cerebral
- Hemorragia de grau >3 nas últimas semanas
- Fibrose pulmonar sintomática
- Proteinúria > grau 3
- Má absorção
- Alergia conhecida ao tratamento ou a um tratamento semelhante ou a um componente do tratamento
- Medicamento anticâncer sistêmico durante o estudo ou nas últimas 4 semanas
- Tratamento concomitante com inibidor ou indutor do CYP3A4 ou com inibidor da UGT1A9
- Condição social, psicológica ou médica que possa interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regorafenibe 160 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com taxa de controle tumoral em 2 meses
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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A taxa de controle do tumor é definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa do tumor, resposta parcial do tumor ou estabilidade do tumor na terapia com regorafenibe 2 meses após o início da terapia, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST V1.1 critérios) para lesões-alvo e avaliadas por tomografia computadorizada: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Estabilidade: nem resposta completa ou parcial nem progressão.
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2 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 1 ano após o término do tratamento
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da inclusão do paciente até a morte do paciente (todas as causas). Para os pacientes vivos foi considerada a data da última notícia. A sobrevida global foi estimada também após o tratamento parar de explicar a diferença de tempo entre esse desfecho e o desfecho dos eventos adversos. |
Até aproximadamente 1 ano após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFCD 1404 - REGOLD
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