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70歳以上の転移性結腸直腸腺癌患者におけるレゴラフェニブの有効性と安全性。 (REGOLD)

2023年7月11日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

70歳以上の転移性結腸直腸腺癌患者を対象としたレゴラフェニブの有効性と安全性を評価する第II相試験。

転移性結腸直腸癌の高齢患者を対象にレゴラフェニブを評価する多施設共同前向き第II相研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Argenteuil、フランス
        • CH Victor Dupouy
      • Caen、フランス
        • Centre François Bacless
      • Dijon、フランス
        • Centre Oncologie et Radiothérapie
      • La Seyne Sur Mer、フランス
        • Clinique du Cap d'Or
      • Lyon、フランス
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon、フランス
        • CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
      • Lyon、フランス
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Européen
      • Montpellier、フランス
        • CHRU - Hôpital Saint Eloi
      • Orléans、フランス
        • CHR - Service HGE
      • Paris、フランス
        • Saint Joseph
      • Perpignan、フランス
        • CH
      • Pessac、フランス
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pringy、フランス
        • Ch Annecy Genevois
      • Strasbourg、フランス
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Villeneuve D'Ascq、フランス
        • Hôpital privé

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的証拠のある転移性結腸直腸癌
  • RECIST 1.1に準拠した測定可能な疾患
  • 年齢 70 歳以上
  • ECOG ≤ 1
  • 生物学的値 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、PNN ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ビリルビン ≤ 1,5N、ASAT、ALAT および PAL ≤ 2,5N (肝転移の場合は ≤ 5N)、リパーゼ ≤ 1,5N 、TP≧70%、クレアチニンクリアランス≧30mL/min
  • 5FU化学療法または抗vegf治療または抗EGFR治療（RAS野生型の場合）に反応がない患者、この治療中に進行中、または毒性のために治療が中止された患者
  • 高齢者アンケートに回答しました
  • 余命 ≥ 3 か月
  • インフォームド・コンセントへの署名

除外基準:

  • 錠剤を飲み込むことができない（砕いた錠剤は不可）
  • レゴラフェニブまたは他のマルチキナーゼ治療による以前の治療
  • 過去5年間のその他のがん（非浸潤子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、および治癒治療を受けた膀胱がんを除く）
  • 放射線療法: 過去 4 週間に拡張照射野、過去 2 週間に限定照射野を以前に含めた
  • 毒性 > グレード 1 は以前の治療では解決されなかった
  • 包含前 28 日間に大手術を受けた
  • 瘢痕化していない損傷、潰瘍または骨折
  • うっ血性心不全クラス >2 (NYHA)
  • 過去 3 か月間不安定な怒り
  • 参加前6か月以内の心筋梗塞
  • HTA が制御されていない
  • 褐色細胞腫
  • 過去6か月以内に動脈または静脈の血栓塞栓症がある
  • グレード > 2 の感染
  • VIH感染症
  • 特別な治療が必要なB型またはC型肝炎
  • 肝硬変
  • 脳転移の疑いまたは脳転移
  • 過去数週間でグレードが3以上の出血
  • 症候性肺線維症
  • タンパク尿 > グレード 3
  • 吸収不良
  • 治療または類似の治療、または治療の成分に対するアレルギーを知っている
  • 研究期間中または過去4週間の全身性抗がん剤投与
  • CYP3A4阻害剤または誘導剤、またはUGT1A9阻害剤による併用治療
  • 研究への参加を妨げる可能性のある社会的、心理的、または医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レゴラフェニブ160mg
薬：レゴラフェニブ160mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2ヵ月後に腫瘍制御率を達成した患者の割合
時間枠：治療開始から2ヶ月後
腫瘍制御率は、固形腫瘍基準における奏効評価基準（RECIST V1.1）に従って研究者が決定した、治療開始後 2 か月の時点で、レゴラフェニブ療法で完全腫瘍応答、部分腫瘍応答、または腫瘍安定性を示した患者の割合として定義されます。基準）標的病変の評価とCTスキャンによる評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定性 : 完全または部分応答も進行もありません。
治療開始から2ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療終了後～約1年

全生存期間は、患者の参加日から患者の死亡（すべての原因）までの時間として定義されました。 生存している患者の場合、最新のニュースの日付が考慮されます。

全生存期間は、治療終了後にも推定され、この結果と有害事象の結果との間の時間枠の違いを説明した。
治療終了後～約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federation Francophone de Cancerologie Digestive

捜査官

  • 主任研究者：Thomas APARICIO, Pr、Hôpital Avicenne BOBIGNY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (推定)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FFCD 1404 - REGOLD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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