Efficacité et innocuité du régorafénib chez les patients âgés de plus de 70 ans atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique. (REGOLD)
11 juillet 2023 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du régorafénib chez des patients âgés de plus de 70 ans atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique.
Étude prospective multicentrique de phase II évaluant le régorafénib chez des patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Argenteuil, France
- Ch Victor Dupouy
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Caen, France
- Centre François Bacless
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Dijon, France
- Centre Oncologie et Radiothérapie
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La Seyne Sur Mer, France
- Clinique du Cap d'Or
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Lyon, France
- Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon, France
- CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
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Lyon, France
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, France
- Hopital Europeen
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Montpellier, France
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
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Orléans, France
- CHR - Service HGE
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Paris, France
- Saint Joseph
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Perpignan, France
- CH
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Pessac, France
- Hopital Haut Lévêque
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Pringy, France
- CH Annecy Genevois
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Strasbourg, France
- Centre Paul Strauss
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Villeneuve D'Ascq, France
- Hôpital Privé
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal métastatique avec preuve histologique
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Âge ≥ 70 ans
- ECOG ≤ 1
- Valeurs biologiques Hémoglobine ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, bilirubine ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N si métastases hépatiques), lipase ≤1,5N , TP≥ 70 %, clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
- Patient sans réponse à la chimiothérapie 5FU ou au traitement anti-vegf ou anti EGFR (si RAS sauvage), en progression au cours de ce traitement ou traitement arrêté en raison de toxicités
- Réponses aux questionnaires gériatriques
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Incapable d'avaler des comprimés (les comprimés écrasés ne sont pas autorisés)
- Traitement antérieur par régorafénib ou autre traitement multikinase
- Autres cancers au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer de la peau non mélanome et du cancer de la vessie traités curativement
- Radiothérapie : avec champs étendus dans les 4 dernières semaines, avec champs limités dans les 2 dernières semaines avant l'inclusion
- Toxicité > grade 1 non résolue avec un traitement antérieur
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inclusion
- Blessure non cicatrisée, ulcère ou fracture osseuse
- Insuffisance cardiaque congestive classe >2 (NYHA)
- Angor instable au cours des 3 derniers mois
- Infraction du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion
- HTA non contrôlée
- Phéochromocytome
- Thromboembolie artérielle ou veineuse au cours des 6 derniers mois
- Infection de grade > 2
- Infection par le VIH
- Hépatite B ou C nécessitant un traitement spécifique
- Cirrhose
- Suspicion de métastases cérébrales ou de métastases cérébrales
- Hémorragies de grade > 3 au cours des dernières semaines
- Fibrose pulmonaire symptomatique
- Protéinurie > grade 3
- Malabsorption
- Allergie connue au traitement ou à un traitement similaire ou à un composant du traitement
- Médicament anticancéreux systémique pendant l'étude ou les 4 dernières semaines
- Traitement concomitant avec un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 ou avec un inhibiteur de l'UGT1A9
- Condition sociale, psychologique ou médicale pouvant interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régorafénib 160 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un taux de contrôle tumoral à 2 mois
Délai: 2 mois après le début du traitement
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Le taux de contrôle tumoral est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse tumorale complète, une réponse tumorale partielle ou une stabilité tumorale sous traitement par régorafénib 2 mois après le début du traitement, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST V1.1). critères) pour les lésions cibles et évalués par CT-Scan : Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Stabilité : ni réponse complète ou partielle, ni progression.
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2 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 1 an après la fin du traitement
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion du patient et son décès (toutes causes confondues). Pour les patients vivants, la date des dernières nouvelles était prise en compte. La survie globale a également été estimée après l'arrêt du traitement, expliquant la différence de délai entre ce résultat et le résultat des événements indésirables. |
Jusqu'à environ 1 an après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimé)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFCD 1404 - REGOLD
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