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Efficacia e sicurezza di Regorafenib in pazienti di età superiore a 70 anni con adenocarcinoma colorettale metastatico. (REGOLD)

11 luglio 2023 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio di Fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Regorafenib in pazienti di età superiore a 70 anni con adenocarcinoma colorettale metastatico.

Studio prospettico multicentrico di fase II che valuta regorafenib in pazienti anziani con cancro del colon-retto metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • CH Victor Dupouy
      • Caen, Francia
        • Centre François Bacless
      • Dijon, Francia
        • Centre Oncologie et Radiothérapie
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Clinique du Cap d'Or
      • Lyon, Francia
        • Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francia
        • CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francia
        • CHRU - Hôpital Saint Eloi
      • Orléans, Francia
        • CHR - Service HGE
      • Paris, Francia
        • Saint Joseph
      • Perpignan, Francia
        • CH
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pringy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Strasbourg, Francia
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Villeneuve D'Ascq, Francia
        • Hôpital privé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore colorettale metastatico con prova istologica
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Età ≥ 70 anni
  • ECOG ≤ 1
  • Valori biologici Emoglobina ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100 000/mm3, bilirubina ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N se metastasi epatiche), lipasi ≤1,5N , TP≥ 70%, chiarezza della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Pazienti senza risposta alla chemioterapia con 5FU o al trattamento anti-vegf o al trattamento anti EGFR (se RAS wild-type), in progressione durante questo trattamento o trattamento interrotto a causa di tossicità
  • Risposte ai questionari geriatrici
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile deglutire le compresse (non sono ammesse compresse frantumate)
  • Precedente trattamento con regorafenib o altro trattamento multichinasico
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della cervice in situ, il cancro della pelle non melanoma e il cancro della vescica trattati curativamente
  • Radioterapia: con campi estesi nelle ultime 4 settimane, con campi limitati nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
  • Tossicità > grado 1 non risolta con il trattamento precedente
  • Intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti l'inclusione
  • Lesione non cicatrizzata, ulcera o frattura ossea
  • Classe di insufficienza cardiaca congestizia >2 (NYHA)
  • Angor instabile negli ultimi 3 mesi
  • Infrazione miocardica nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • HTA non controllata
  • Feocromocitoma
  • Tromboembolia arteriosa o venosa negli ultimi 6 mesi
  • Infezione di grado > 2
  • Infezione da VIH
  • Epatite B o C che necessita di un trattamento specifico
  • Cirrosi
  • Sospetto di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali
  • Emorraghe di grado >3 nelle ultime settimane
  • Fibrosi polmonare sintomatica
  • Proteinuria > grado 3
  • Malassorbimento
  • Allergia nota al trattamento o ad un trattamento simile o ad un componente del trattamento
  • Farmaco antitumorale sistemico durante lo studio o nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento concomitante con un inibitore o un induttore del CYP3A4 o con un inibitore dell'UGT1A9
  • Condizione sociale, psicologica o medica che può interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib 160 mg
Droga: Regorafenib 160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un tasso di controllo del tumore a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il tasso di controllo del tumore è definito come la percentuale di pazienti con risposta tumorale completa, risposta tumorale parziale o stabilità del tumore in terapia con regorafenib a 2 mesi dall’inizio della terapia, come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST V1.1). criteri) per le lesioni target e valutati mediante TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Stabilità: né risposta completa né parziale, né progressione.
2 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dopo la fine del trattamento

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione del paziente alla morte del paziente (tutte le cause). Per i pazienti vivi è stata presa in considerazione la data dell'ultima notizia.

La sopravvivenza globale è stata stimata anche dopo l’interruzione del trattamento, spiegando la differenza di intervallo temporale tra questo risultato e l’esito degli eventi avversi.
Fino a circa 1 anno dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFCD 1404 - REGOLD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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