Effekt och säkerhet av Regorafenib hos patienter äldre än 70 år med metastaserande kolorektalt adenokarcinom. (REGOLD)
11 juli 2023 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av regorafenib hos patienter över 70 år gamla med ett metastaserande kolorektalt adenokarcinom.
Multicenter prospektiv fas II-studie som utvärderar regorafenib hos äldre patienter med metastaserad kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Ch Victor Dupouy
-
Caen, Frankrike
- Centre François Bacless
-
Dijon, Frankrike
- Centre Oncologie et Radiothérapie
-
La Seyne Sur Mer, Frankrike
- Clinique du Cap d'Or
-
Lyon, Frankrike
- Caluire et Cuire - Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Frankrike
- CH Lyon Sud (HCL) - Pierre Benite
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU - Hôpital Saint Eloi
-
Orléans, Frankrike
- CHR - Service HGE
-
Paris, Frankrike
- Saint Joseph
-
Perpignan, Frankrike
- CH
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Pringy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Villeneuve D'Ascq, Frankrike
- Hôpital Privé
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande kolorektal cancer med histologiskt bevis
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Ålder ≥ 70 år
- ECOG ≤ 1
- Biologiska värden Hemoglobin ≥ 9 g/dL, PNN ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, bilirubin ≤ 1,5N, ASAT, ALAT et PAL ≤ 2,5N (≤ 5N vid levermetastaser, 1,5N), , TP≥ 70 %, Kreatinin clairance ≥ 30 mL/min
- Patient utan svar på 5FU-kemoterapi eller antivegf-behandling eller anti-EGFR-behandling (om RAS-vildtyp), pågår under denna behandling eller behandling avbröts på grund av toxicitet
- Geriatriska frågeformulär besvarade
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kan inte svälja tabletter (krossade tabletter är inte tillåtna)
- Tidigare behandling med regorafenib eller annan multikinasbehandling
- Annan cancer under de senaste 5 åren, förutom in-situ livmoderhalscancer, hudcancer icke melanom och cancer i urinblåsan kurativt behandlad
- Strålbehandling: med utökade fält under de senaste 4 veckorna, med begränsade fält under de senaste 2 veckorna tidigare inkludering
- Toxicitet > grad 1 inte löst med tidigare behandling
- Stor operation under de 28 dagarna före inkluderingen
- Icke cicatrized skada, sår eller benfraktur
- Kongestiv hjärtinsufficiens klass >2 (NYHA)
- Instabil angor under de senaste 3 månaderna
- Myokardinfraktion under 6 månader före inkludering
- HTA ej kontrollerad
- Feokromocytom
- Arteriell eller venös tromboembolism under de senaste 6 månaderna
- Infektion av grad > 2
- VIH-infektion
- B- eller C-hepatit som kräver en specifik behandling
- Cirros
- Misstanke om hjärnmetastaser eller hjärnmetastaser
- Blödning av grad >3 under de senaste veckorna
- Symtomatisk lungfibros
- Proteinuri > grad 3
- Malabsorption
- Allergi känner till behandlingen eller mot en liknande behandling eller mot en behandlingskomponent
- Systemiskt läkemedel mot cancer under studien eller de senaste 4 veckorna
- Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare eller induktor eller med UGT1A9-hämmare
- Socialt, psykologiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regorafenib 160 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med tumörkontrollfrekvens vid 2 månader
Tidsram: 2 månader efter behandlingsstart
|
Tumörkontrollfrekvens definieras som procentandelen patienter med fullständigt tumörsvar, partiellt tumörsvar eller tumörstabilitet på regorafenibbehandling 2 månader efter behandlingsstart, vilket bestämts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1) kriterier) för målskador och bedömda med CT-skanning: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabilitet: varken fullständig eller partiell respons eller progression.
|
2 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till ungefär 1 år efter avslutad behandling
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för patientens inkludering till patientens död (alla orsaker). För levande patienter togs datumet för de senaste nyheterna i beaktande. Den totala överlevnaden uppskattades även efter att behandlingen upphörde, vilket förklarar skillnaden i tidsram mellan detta utfall och utfallet av biverkningar. |
Upp till ungefär 1 år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne BOBIGNY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Beräknad)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFCD 1404 - REGOLD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .